Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační léčby železem na alogenní krevní transfuzi

8. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinek železité sacharózy v kombinaci s rHuEPO na perioperační alogenní infuzi červených krvinek u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci s kardiovaskulárním rizikem

Peroperační anémie je jednou z nejčastějších komorbidit u pacientů podstupujících operaci, s incidencí 30,4 % u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Úprava perioperační anémie a snížení komplikací má velký význam pro zlepšení okamžité a dlouhodobé prognózy chirurgických pacientů. Tato studie proto zkoumá účinek sacharózy železa v kombinaci s rHuEPO na perioperační alogenní infuzi červených krvinek u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci s kardiovaskulárním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peroperační anémie je jednou z nejčastějších komorbidit u pacientů podstupujících operaci, s incidencí 30,4 % u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Může vést k ischémii a hypoxii životně důležitých orgánů, zvýšené transfuzi alogenních krevních produktů, zvýšeným pooperačním komplikacím, zvýšené mortalitě a výrazně delším pobytům na JIP a v nemocnici. Úprava perioperační anémie a snížení komplikací má velký význam pro zlepšení okamžité a dlouhodobé prognózy chirurgických pacientů. Jak anémie, tak nedostatek železa jsou nezávislými rizikovými faktory špatné prognózy u kardiovaskulárních pacientů a jsou nezávislými prediktory nežádoucích kardiovaskulárních příhod v perioperačním období. Navíc u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci se během 5 let zvýšila incidence kardiovaskulárních rizikových faktorů ze 40,5 % na 48,2 %. Tato studie proto zkoumá účinek sacharózy železa v kombinaci s rHuEPO na perioperační alogenní infuzi červených krvinek u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci s kardiovaskulárním rizikem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Feritin <300 µg/l, saturace transferinu < 20 %, Hb < 130 g/l u mužů nebo Hb < 120 g/l u žen
  • Pacienti, kteří byli na anesteziologické klinice hodnoceni jako kardiovaskulárně rizikoví (RCRI ≥ 1 bod)
  • Velká elektivní nekardiologická chirurgie: Operace břicha: radikální resekce tumorů horního trávicího traktu a kolorekta, radikální resekce tumorů pankreatu duodenal atd. Ortopedie: traumatologie zlomenin, náhrady velkého kloubu, korekce skoliózy, radikální resekce kostního tumoru aj.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na železo, sacharózu nebo rekombinantní lidský erytropoetin
  • Pacienti s tělesnou teplotou > 37,5 ℃ nebo užívající neprofylaktická antibiotika
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hmotnost 50 kg nebo méně
  • Minimálně invazivní (laparoskopická, artroskopická atd.) chirurgie
  • Chronické onemocnění jater a/nebo screening alanin/aspartát transferázy vyšší než trojnásobek nebo více horní hranice normálního rozmezí
  • Rodinná anamnéza hemochromatózy nebo talasémie nebo saturace transferinu > 50 %
  • Další známá hematologická onemocnění (nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, hemolytická anémie, hemoglobinopatie atd.)
  • Známá historie přetížení železem
  • Kriticky nemocní pacienti s ASA≥4 před operací
  • Anamnéza užívání erytropoetinu, krevní transfuze nebo intravenózního železa během 12 týdnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba železem intervenční rameno
Skupina s kombinovanou terapií bude dostávat tři léčby sestávající z 200 mg/100 ml železné sacharózy IV infuzí, 150 IU/kg erytropoetinu subkutánně a 2 mg/100 ml IV infuze vitaminu C v týdnu před operací
Lék: Železo Sacharóza, rekombinantní lidský erytropoetin, kyselina askorbová
Během 1 týdne po přijetí byly podávány 3 po sobě jdoucí dávkovací režimy, 200 mg sacharózy železa intravenózní infuzí v 8:00 denně v kombinaci se 150 IU/kg rekombinantního lidského erytropoetinu subkutánní injekcí a 2 g kyseliny askorbové intravenózní infuzí.
Aktivní komparátor: konvenční léčebné rameno
Léčba v souladu s opatřeními běžně používanými týmem chirurga k léčbě anémie, včetně, ale bez omezení na (klinické pozorování, perorální suplementace železa, intravenózní suplementace železa, krevní transfuze nebo jiná opatření), bude věrně zdokumentována studijním týmem
Postup: konvenční léčba
Léčba v souladu s opatřeními běžně používanými týmem chirurga k léčbě anémie, včetně, ale bez omezení na (klinické pozorování, perorální suplementace železa, intravenózní suplementace železa, krevní transfuze nebo jiná opatření), bude věrně zdokumentována studijním týmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu 5. pooperační den
Časové okno: Hladina hemoglobinu 5. pooperační den
Hladina hemoglobinu 5. pooperační den
Hladina hemoglobinu 5. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství alogenních krevních produktů použitých v perioperačním období
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
(červené krvinky, plazma, krevní destičky)
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Vliv kombinované terapie na změny perioperačních hladin hemoglobinu
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Hemoglobin před intervencí versus pooperační
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Vliv kombinované terapie na změny perioperačních hladin feritinu
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Feritin před intervencí versus pooperační
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Vliv kombinované terapie na změny perioperačních hladin retikulocytů
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Velikost elevace retikulocytů
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Výskyt perioperační akutní renální insuficience
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Pooperační kreatinin více než 2krát vyšší než předoperační nebo oligurie (<0,5 ml/kg/h) během 12 hodin
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Infuzní reakce a alergie
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Perioperační alergické příhody
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) v perioperačním období do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Infarkt myokardu, ischemický mozkový infarkt, arytmie, hluboká žilní trombóza dolních končetin, plicní embolie atd.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Úmrtnost ze všech příčin do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Výskyt úmrtnosti
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková délka hospitalizace
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt perioperačních infekcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neprofylaktické použití antibiotik
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pooperační pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na JIP po operaci
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Veškeré léčebné náklady během hospitalizace
Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Míra pooperačních hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra pooperačních hospitalizací
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení