Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ jernbehandling på allogen blodtransfusion

8. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt af jernsaccharose kombineret med rHuEPO på perioperativ allogen infusion af røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi med kardiovaskulær risiko

Perioperativ anæmi er en af ​​de mest almindelige komorbiditeter hos patienter, der skal opereres, med en forekomst på 30,4 % hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Korrigering af perioperativ anæmi og reduktion af komplikationer er af stor betydning for at forbedre den umiddelbare og langsigtede prognose for kirurgiske patienter. Derfor undersøger denne undersøgelse effekten af ​​jernsaccharose kombineret med rHuEPO på perioperativ allogen infusion af røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi med kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ anæmi er en af ​​de mest almindelige komorbiditeter hos patienter, der skal opereres, med en forekomst på 30,4 % hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Det kan føre til iskæmi og hypoxi i vitale organer, øget transfusion af allogene blodprodukter, øgede postoperative komplikationer, øget dødelighed og betydeligt længere intensivafdeling og hospitalsophold. Korrigering af perioperativ anæmi og reduktion af komplikationer er af stor betydning for at forbedre den umiddelbare og langsigtede prognose for kirurgiske patienter. Både anæmi og jernmangel er uafhængige risikofaktorer for dårlig prognose hos kardiovaskulære patienter og er uafhængige forudsigere for uønskede kardiovaskulære hændelser i den perioperative periode. Desuden steg forekomsten af ​​kardiovaskulære risikofaktorer fra 40,5 % til 48,2 % i løbet af 5 år hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi. Derfor undersøger denne undersøgelse effekten af ​​jernsaccharose kombineret med rHuEPO på perioperativ allogen infusion af røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi med kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Ferritin <300µg/L, transferrinmætning <20%, Hb <130g/L hos mænd eller Hb <120g/L hos kvinder
  • Patienter vurderet som værende i kardiovaskulær risiko af anæstesiklinikken （RCRI ≥ 1 point）
  • Større elektiv ikke-hjertekirurgi: Abdominal kirurgi: radikal resektion af øvre fordøjelseskanal og kolorektale tumorer, radikal resektion af pancreas duodenaltumorer etc. Ortopædi: frakturtraume, storledsudskiftning, skoliosekorrektion, radikal resektion af knogletumor mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for jernsaccharose eller rekombinant humant erythropoietin
  • Patienter med kropstemperatur >37,5 ℃ eller bruger ikke-profylaktiske antibiotika
  • Graviditet eller amning
  • Vægt 50 kg eller derunder
  • Minimalt invasiv (laparoskopisk, artroskopisk, etc.) kirurgi
  • Kronisk leversygdom og/eller screening af alanin/aspartattransferase højere end 3 gange eller mere af den øvre grænse for normalområdet
  • Familiehistorie med hæmokromatose eller thalassæmi eller transferrinmætning >50 %
  • Andre kendte hæmatologiske sygdomme (folinsyre eller vitamin B12-mangel, hæmolytisk anæmi, hæmoglobinopati osv.)
  • Kendt historie med jernoverbelastning
  • Kritisk syge patienter med ASA≥4 før operation
  • Anamnese med modtagelse af erythropoietin, blodtransfusioner eller intravenøst ​​jern inden for 12 uger før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jernbehandling interventionsarm
Kombinationsterapigruppen vil modtage tre behandlinger bestående af 200 mg/100 ml jernsaccharose IV infusion, 150 IE/kg erythropoietin subkutant og 2 mg/100 ml vitamin C IV infusion i ugen før operationen
Medicin: Jernsaccharose, rekombinant humant erythropoietin, ascorbinsyre
I løbet af 1 uges perioden efter indlæggelsen blev der administreret 3 på hinanden følgende doseringsregimer, 200 mg jernsaccharose ved intravenøs infusion kl. 8 dagligt i kombination med 150 IE/kg rekombinant humant erythropoietin ved subkutan injektion og 2 g ascorbinsyre ved intravenøs infusion.
Aktiv komparator: konventionel behandlingsarm
Behandling i overensstemmelse med foranstaltninger, der rutinemæssigt anvendes af kirurgens team til at behandle anæmi, inklusive men ikke begrænset til (klinisk observation, oral jerntilskud, intravenøs jerntilskud, blodtransfusion eller andre foranstaltninger) vil blive dokumenteret trofast af undersøgelsesholdet
Procedure: konventionel behandling
Behandling i overensstemmelse med foranstaltninger, der rutinemæssigt anvendes af kirurgens team til at behandle anæmi, inklusive men ikke begrænset til (klinisk observation, oral jerntilskud, intravenøs jerntilskud, blodtransfusion eller andre foranstaltninger) vil blive dokumenteret trofast af undersøgelsesholdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveau på postoperativ dag 5
Tidsramme: Hæmoglobinniveau på postoperativ dag 5
Hæmoglobinniveau på postoperativ dag 5
Hæmoglobinniveau på postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af allogene blodprodukter anvendt i den perioperative periode
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
(røde blodlegemer, plasma, blodplader)
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Effekt af kombinationsterapi på ændringer i perioperative hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Præ-intervention versus postoperativt hæmoglobin
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Effekt af kombinationsbehandling på ændringer i perioperative ferritinniveauer
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Præ-intervention versus postoperativt ferritin
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Effekt af kombinationsterapi på ændringer i perioperative retikulocytniveauer
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Størrelsen af ​​retikulocythøjde
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af perioperativ akut nyreinsufficiens
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Postoperativ kreatinin mere end 2 gange højere end præoperativ eller oliguri (<0,5 ml/kg/time) inden for 12 timer
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Infusionsreaktioner og allergier
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Perioperative allergiske hændelser
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) i den perioperative periode op til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Myokardieinfarkt、iskæmisk hjerneinfarkt、arytmi、Dyb venetrombose i underekstremiteten、Lungeemboli osv.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Dødelighed af alle årsager inden for 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forekomst af dødelighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af perioperative infektioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ikke-profylaktisk brug af antibiotika
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ophold på postoperativ intensiv afdeling
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Varighed af ophold på intensivafdeling efter operation
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Alle lægeudgifter under indlæggelse
Fra indlæggelse til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Indlæggelsesrate efter operation på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indlæggelsesrate efter operation på hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger