Wirkung der perioperativen Eisenbehandlung auf die allogene Bluttransfusion
Wirkung von Eisensaccharose in Kombination mit rHuEPO auf die perioperative allogene Infusion roter Blutkörperchen bei Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation mit kardiovaskulärem Risiko unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Min Yan
- Telefonnummer: 13757118632
- E-Mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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Kontakt:
- Min Yan, Doctor
- Telefonnummer: 15888210247
- E-Mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Ferritin < 300 µg/l, Transferrinsättigung < 20 %, Hb < 130 g/l bei Männern oder Hb < 120 g/l bei Frauen
- Von der Anästhesieklinik als kardiovaskulär gefährdet eingestufte Patienten (RCRI ≥ 1 Punkt)
- Größere Wahloperationen außerhalb des Herzens: Bauchchirurgie: radikale Resektion des oberen Verdauungstrakts und kolorektale Tumore, radikale Resektion von Tumoren des Zwölffingerdarms der Bauchspeicheldrüse usw. Orthopädie: Frakturtrauma, Ersatz großer Gelenke, Skoliosekorrektur, radikale Resektion von Knochentumoren usw.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen Eisensaccharose oder rekombinantes humanes Erythropoetin
- Patienten mit einer Körpertemperatur >37,5 ℃ oder mit nicht-prophylaktischen Antibiotika
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gewicht 50 kg oder weniger
- Minimal-invasive (laparoskopische, arthroskopische usw.) Chirurgie
- Chronische Lebererkrankung und/oder Alanin/Aspartat-Transferase-Screening höher als das 3-fache oder mehr der Obergrenze des Normalbereichs
- Hämochromatose oder Thalassämie in der Familienanamnese oder Transferrinsättigung >50 %
- Andere bekannte hämatologische Erkrankungen (Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, hämolytische Anämie, Hämoglobinopathie usw.)
- Bekannte Vorgeschichte von Eisenüberladung
- Kritisch kranke Patienten mit ASA≥4 vor der Operation
- Vorgeschichte des Erhaltens von Erythropoietin, Bluttransfusionen oder intravenösem Eisen innerhalb von 12 Wochen vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm zur Eisenbehandlung
Die Kombinationstherapiegruppe erhält in der Woche vor der Operation drei Behandlungen, bestehend aus 200 mg/100 ml Eisensaccharose IV-Infusion, 150 IE/kg Erythropoetin subkutan und 2 mg/100 ml Vitamin C IV-Infusion
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Während der 1-wöchigen Periode nach der Aufnahme wurden 3 aufeinanderfolgende Dosierungsschemata verabreicht, 200 mg Eisensaccharose durch intravenöse Infusion um 8 Uhr morgens täglich in Kombination mit 150 IE/kg rekombinantem humanem Erythropoetin durch subkutane Injektion und 2 g Ascorbinsäure durch intravenöse Infusion.
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Aktiver Komparator: konventioneller Behandlungsarm
Die Behandlung gemäß den Maßnahmen, die das Team des Chirurgen routinemäßig zur Behandlung von Anämie anwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (klinische Beobachtung, orale Eisenergänzung, intravenöse Eisenergänzung, Bluttransfusion oder andere Maßnahmen), wird vom Studienteam sorgfältig dokumentiert
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Die Behandlung gemäß den Maßnahmen, die das Team des Chirurgen routinemäßig zur Behandlung von Anämie anwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (klinische Beobachtung, orale Eisenergänzung, intravenöse Eisenergänzung, Bluttransfusion oder andere Maßnahmen), wird vom Studienteam sorgfältig dokumentiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinspiegel am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: Hämoglobinspiegel am 5. postoperativen Tag
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Hämoglobinspiegel am 5. postoperativen Tag
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Hämoglobinspiegel am 5. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Fremdblutprodukte, die in der perioperativen Phase verwendet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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(rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen)
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Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Wirkung der Kombinationstherapie auf Veränderungen der perioperativen Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Präinterventionelles versus postoperatives Hämoglobin
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Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Wirkung der Kombinationstherapie auf Veränderungen der perioperativen Ferritinspiegel
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Präinterventionelles versus postoperatives Ferritin
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Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Wirkung der Kombinationstherapie auf Veränderungen der perioperativen Retikulozytenspiegel
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Ausmaß der Retikulozytenerhöhung
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Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Inzidenz einer perioperativen akuten Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Postoperatives Kreatinin mehr als 2-mal höher als präoperativ oder Oligurie (<0,5 ml/kg/h) innerhalb von 12 Stunden
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Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Infusionsreaktionen und Allergien
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Perioperative allergische Ereignisse
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Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) in der perioperativen Phase bis zu 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Myokardinfarkt, ischämischer Hirninfarkt, Arrhythmie, tiefe Venenthrombose der unteren Extremität, Lungenembolie usw
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Gesamtmortalität innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sterblichkeitsrate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Häufigkeit perioperativer Infektionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Nicht prophylaktischer Einsatz von Antibiotika
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
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Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Alle medizinischen Kosten während des Krankenhausaufenthalts
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 30. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
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Postoperative Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Postoperative Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, hypochrom
- Eisenmangel
- Anämie
- Anämie, Eisenmangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Vitamine
- Hämatinik
- Epoetin Alfa
- Eisenoxid, verzuckert
- Ascorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0156
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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