Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego leczenia żelazem na transfuzję krwi allogenicznej

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ sacharozy żelaza w skojarzeniu z rHuEPO na okołooperacyjny wlew allogenicznych krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym z ryzykiem sercowo-naczyniowym

Niedokrwistość okołooperacyjna jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących u pacjentów poddawanych operacjom, z częstością 30,4% u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Korygowanie niedokrwistości okołooperacyjnej i ograniczanie powikłań ma ogromne znaczenie w poprawie natychmiastowego i odległego rokowania pacjentów chirurgicznych. Dlatego w tym badaniu zbadano wpływ sacharozy żelaza w połączeniu z rHuEPO na okołooperacyjny wlew allogenicznych krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym z ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedokrwistość okołooperacyjna jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących u pacjentów poddawanych operacjom, z częstością 30,4% u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Może prowadzić do niedokrwienia i niedotlenienia ważnych dla życia narządów, zwiększonej transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych, zwiększonej liczby powikłań pooperacyjnych, zwiększonej śmiertelności oraz znacznie dłuższych pobytów na OIOM i w szpitalu. Korygowanie niedokrwistości okołooperacyjnej i ograniczanie powikłań ma ogromne znaczenie w poprawie natychmiastowego i odległego rokowania pacjentów chirurgicznych. Zarówno niedokrwistość, jak i niedobór żelaza są niezależnymi czynnikami ryzyka złego rokowania u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i niezależnymi czynnikami predykcyjnymi wystąpienia niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych w okresie okołooperacyjnym. Ponadto u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym częstość występowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego wzrosła z 40,5% do 48,2% w ciągu 5 lat. Dlatego w tym badaniu zbadano wpływ sacharozy żelaza w połączeniu z rHuEPO na okołooperacyjny wlew allogenicznych krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym z ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Ferrytyna <300µg/L, wysycenie transferyny <20%, Hb <130g/L u mężczyzn lub Hb <120g/L u kobiet
  • Pacjenci oceniani przez poradnię anestezjologiczną jako zagrożeni sercowo-naczyniowymi (RCRI ≥ 1 punkt)
  • Duże planowe operacje niekardiochirurgiczne: Chirurgia brzucha: radykalna resekcja górnego odcinka przewodu pokarmowego i guzów jelita grubego, radykalna resekcja guzów dwunastnicy trzustki itp. Ortopedia: urazy złamań, endoprotezoplastyka dużego stawu, korekcja skoliozy, radykalna resekcja guza kości itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do sacharozy żelaza lub rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny
  • Pacjenci z temperaturą ciała >37,5℃ lub stosujący nieprofilaktycznie antybiotyki
  • Ciąża lub laktacja
  • Waga 50 kg lub mniej
  • Chirurgia małoinwazyjna (laparoskopowa, artroskopowa itp.).
  • Przewlekła choroba wątroby i/lub przesiewowa transferaza alaninowa/asparaginianowa wyższa niż 3 razy lub więcej od górnej granicy normy
  • Wywiad rodzinny w kierunku hemochromatozy lub talasemii lub wysycenia transferyny >50%
  • Inne znane choroby hematologiczne (niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, niedokrwistość hemolityczna, hemoglobinopatia itp.)
  • Znana historia przeładowania żelazem
  • Pacjenci w stanie krytycznym z ASA≥4 przed operacją
  • Historia otrzymywania erytropoetyny, transfuzji krwi lub dożylnego podawania żelaza w ciągu 12 tygodni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne leczenia żelazem
Grupa otrzymująca terapię skojarzoną otrzyma trzy metody leczenia składające się z dożylnego wlewu sacharozy żelaza 200 mg/100 ml, 150 j.m./kg erytropoetyny podskórnie i dożylnego wlewu witaminy C 2 mg/100 ml w tygodniu poprzedzającym operację
Lek: Żelazo Sacharoza, rekombinowana ludzka erytropoetyna, kwas askorbinowy
W ciągu 1 tygodnia po przyjęciu podawano 3 kolejne schematy dawkowania, 200 mg sacharozy żelaza we wlewie dożylnym codziennie o godzinie 8 rano w połączeniu ze 150 IU/kg rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny we wstrzyknięciu podskórnym i 2 g kwasu askorbinowego we wlewie dożylnym.
Aktywny komparator: konwencjonalne ramię lecznicze
Leczenie zgodne ze środkami rutynowo stosowanymi przez zespół chirurga w leczeniu anemii, w tym między innymi (obserwacja kliniczna, doustna suplementacja żelaza, dożylna suplementacja żelaza, transfuzja krwi lub inne środki) zostanie wiernie udokumentowane przez zespół badawczy
Procedura: leczenie konwencjonalne
Leczenie zgodne ze środkami rutynowo stosowanymi przez zespół chirurga w leczeniu anemii, w tym między innymi (obserwacja kliniczna, doustna suplementacja żelaza, dożylna suplementacja żelaza, transfuzja krwi lub inne środki) zostanie wiernie udokumentowane przez zespół badawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny w 5. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Poziom hemoglobiny w 5. dobie pooperacyjnej
Poziom hemoglobiny w 5. dobie pooperacyjnej
Poziom hemoglobiny w 5. dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość preparatów z krwi allogenicznej zużytych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
(czerwone krwinki, osocze, płytki krwi)
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wpływ terapii skojarzonej na zmiany okołooperacyjnego poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Hemoglobina przed interwencją a po operacji
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wpływ terapii skojarzonej na zmiany okołooperacyjnego poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ferrytyna przed interwencją a po operacji
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wpływ terapii skojarzonej na zmiany okołooperacyjnego poziomu retikulocytów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wielkość uniesienia retikulocytów
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania okołooperacyjnej ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kreatynina pooperacyjna ponad 2 razy wyższa niż przed operacją lub skąpomoczem (<0,5 ml/kg/h) w ciągu 12 godzin
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Reakcje infuzyjne i alergie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Okołooperacyjne zdarzenia alergiczne
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie okołooperacyjnym do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienny zawał mózgu, arytmia, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość płucna itp.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy od operacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Częstość występowania śmiertelności
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Łączny czas pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zakażeń okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Nieprofilaktyczne stosowanie antybiotyków
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pobyt na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na OIT po operacji
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub 30 dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszystkie koszty medyczne podczas pobytu w szpitalu
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub 30 dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik pooperacyjnych hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik pooperacyjnych hospitalizacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami