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Effetto del trattamento con ferro perioperatorio sulla trasfusione di sangue allogenico

8 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto del saccarosio di ferro in combinazione con rHuEPO sull'infusione perioperatoria di globuli rossi allogenici in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca con rischio cardiovascolare

L'anemia perioperatoria è una delle comorbidità più comuni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, con un'incidenza del 30,4% nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. La correzione dell'anemia perioperatoria e la riduzione delle complicanze sono di grande importanza per migliorare la prognosi immediata ea lungo termine dei pazienti chirurgici. Pertanto, questo studio indaga l'effetto del saccarosio di ferro combinato con rHuEPO sull'infusione di globuli rossi allogenici perioperatori in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca con rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anemia perioperatoria è una delle comorbidità più comuni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, con un'incidenza del 30,4% nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. Può portare a ischemia e ipossia negli organi vitali, aumento delle trasfusioni di emoderivati ​​allogenici, aumento delle complicanze postoperatorie, aumento della mortalità e degenze in terapia intensiva e ospedaliere significativamente più lunghe. La correzione dell'anemia perioperatoria e la riduzione delle complicanze sono di grande importanza per migliorare la prognosi immediata ea lungo termine dei pazienti chirurgici. Sia l'anemia che la carenza di ferro sono fattori di rischio indipendenti per la prognosi infausta nei pazienti cardiovascolari e sono predittori indipendenti di eventi cardiovascolari avversi nel periodo perioperatorio. Inoltre, nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca, l'incidenza dei fattori di rischio cardiovascolare è aumentata dal 40,5% al ​​48,2% in 5 anni. Pertanto, questo studio indaga l'effetto del saccarosio di ferro combinato con rHuEPO sull'infusione di globuli rossi allogenici perioperatori in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca con rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Ferritina <300µg/L, saturazione della transferrina <20%, Hb <130g/L negli uomini o Hb <120g/L nelle donne
  • Pazienti valutati a rischio cardiovascolare dalla clinica anestesiologica (RCRI ≥ 1 punto)
  • Chirurgia maggiore elettiva non cardiaca: Chirurgia addominale: resezione radicale del tubo digerente superiore e tumori del colon-retto, resezione radicale dei tumori duodenali pancreatici, ecc. Ortopedia: trauma da frattura, sostituzione di grandi articolazioni, correzione della scoliosi, resezione radicale del tumore osseo, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione al ferro saccarosio o all'eritropoietina umana ricombinante
  • Pazienti con temperatura corporea >37,5 ℃ o che utilizzano antibiotici non profilattici
  • Gravidanza o allattamento
  • Peso 50 kg o meno
  • Chirurgia mini-invasiva (laparoscopica, artroscopica, ecc.).
  • Malattia epatica cronica e/o screening di alanina/aspartato transferasi superiore a 3 volte o più del limite superiore del range normale
  • Storia familiare di emocromatosi o talassemia o saturazione della transferrina >50%
  • Altre malattie ematologiche note (carenza di acido folico o vitamina B12 ， anemia emolitica, emoglobinopatia, ecc.)
  • Storia nota di sovraccarico di ferro
  • Pazienti in condizioni critiche con ASA≥4 prima dell'intervento chirurgico
  • Storia di assunzione di eritropoietina, trasfusioni di sangue o ferro per via endovenosa nelle 12 settimane precedenti l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento per il trattamento del ferro
Il gruppo della terapia di combinazione riceverà tre trattamenti costituiti da 200 mg/100 ml di ferro saccarosio in infusione IV, 150 UI/Kg di eritropoietina per via sottocutanea e 2 mg/100 ml di vitamina C in infusione IV nella settimana precedente all'intervento chirurgico.
Droga: Ferro saccarosio, eritropoietina umana ricombinante, acido ascorbico
Durante il periodo di 1 settimana successivo al ricovero, sono stati somministrati 3 regimi di dosaggio consecutivi, 200 mg di saccarosio di ferro per infusione endovenosa al giorno alle 8 del mattino in combinazione con 150 UI/kg di eritropoietina umana ricombinante per iniezione sottocutanea e 2 g di acido ascorbico per infusione endovenosa.
Comparatore attivo: braccio di trattamento convenzionale
Il trattamento in conformità con le misure utilizzate di routine dal team del chirurgo per trattare l'anemia, incluse ma non limitate a (osservazione clinica, integrazione di ferro per via orale, integrazione di ferro per via endovenosa, trasfusione di sangue o altre misure) sarà documentato fedelmente dal team di studio
Procedura: trattamento convenzionale
Il trattamento in conformità con le misure utilizzate di routine dal team del chirurgo per trattare l'anemia, incluse ma non limitate a (osservazione clinica, integrazione di ferro per via orale, integrazione di ferro per via endovenosa, trasfusione di sangue o altre misure) sarà documentato fedelmente dal team di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina al 5° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Livello di emoglobina al 5° giorno postoperatorio
Livello di emoglobina al 5° giorno postoperatorio
Livello di emoglobina al 5° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di emoderivati ​​allogenici utilizzati nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
(globuli rossi, plasma, piastrine)
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Effetto della terapia di combinazione sui cambiamenti nei livelli di emoglobina perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Emoglobina pre-intervento contro post-operatorio
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Effetto della terapia di combinazione sui cambiamenti nei livelli di ferritina perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ferritina pre-intervento contro post-operatoria
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Effetto della terapia di combinazione sui cambiamenti nei livelli di reticolociti perioperatori
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Entità dell'elevazione dei reticolociti
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di insufficienza renale acuta perioperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Creatinina postoperatoria più di 2 volte superiore a quella preoperatoria o oliguria (<0,5 ml/kg/h) entro 12 ore
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Reazioni all'infusione e allergie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Eventi allergici perioperatori
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) nel periodo perioperatorio fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Infarto del miocardio、Infarto cerebrale ischemico、aritmia、Trombosi venosa profonda degli arti inferiori、Embolia polmonare, ecc.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Mortalità per tutte le cause entro 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Incidenza di mortalità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata totale della degenza ospedaliera
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza di infezioni perioperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uso non profilattico di antibiotici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Degenza in terapia intensiva post-operatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Costi sanitari
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tutte le spese mediche durante il ricovero
Dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di riammissione ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di riammissione ospedaliera post-operatoria
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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