Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační systémová terapie pro kolorektální karcinom peritoneálních metastáz

28. dubna 2022 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Předoperační systémová terapie s FOLFOXIRI Plus Bevacizumab s následnou cytoreduktivní chirurgií versus předběžná cytoreduktivní chirurgie pro resekabilní kolorektální peritoneální metastázy: Randomizovaná studie fáze 2

Toto je otevřená randomizovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami, která randomizuje pacienty s izolovanými resekabilními peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu k předoperační systematické léčbě následované CRS+HIPEC a pooperační chemoterapií nebo úvodní CRS+HIPEC následovanou pooperační chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Hui Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Historicky a radiologicky potvrzené kolorektální karcinom peritoneální metastázy kromě apendixního původu;
  • Tolerovatelné k plánované chemoterapii;
  • Žádné známky extraperitoneálních metastáz při zařazení;
  • Resekabilní onemocnění stanovené radiologickou a laparoskopií/laparotomií;
  • Žádná systematická terapie během 6 měsíců před zařazením;
  • Tolerovatelné k cytoredukční chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • Bez dostatečné funkce orgánů (např. :počet neutrofilů t≤1,5×10^9/l, nebo krevní destičky≤75×10^12/l，nebo hemoglobin<90g/l, nebo aminotransferáza, aspartátaminotransferáza AST <2,5 ULN, nebo celkový bilirubin <1,5 ULN, nebo kreatinin <1,5 ULN;
  • Nouzová chirurgie;
  • Nedávná tromboembolická příhoda nebo cerebrovaskulární onemocnění (12 měsíců před zařazením);
  • Těhotenství nebo kojení
  • Komorbidita s těžkým fyzickým nebo duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapeutická skupina
Po 6 cyklech mFOLFOXIRI±Bev následuje cytoredukční operace. Je naplánováno pooperační 6 cyklů mFOLFOX.
Lék: Předoperační systematická terapie
Před CRS+HIPEC se podává 6 cyklů mFOLFOXIRI±Bev. Irinotekan 165 mg/m2 IV den 1, oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, leukovorin 400 mg/m2 IV den, bevacizumab mg/kg IV den 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2, kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin. Snížení dávky je povoleno. Bev nebude podáván v posledních dvou cyklech, aby se minimalizovaly chirurgické komplikace.
Postup: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC má za cíl dosáhnout resekce CC0/CC1. Oxaliplatinu nebo mitomycin C určuje ošetřující lékař.
Lék: Pooperační chemoterapie
Po CRS+HIPEC se podává 6 cyklů mFOLFOX+Bev. Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, leukovorin 400 mg/m2 IV den, bevacizumab mg/kg IV den 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus den 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, kontinuální infuze 46-48 hod. Snížení dávky je povoleno.
Lék: Pooperační chemoterapie
Po CRS+HIPEC se podává 12 cyklů mFOLFOX+Bev. Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, leukovorin 400 mg/m2 IV den, bevacizumab mg/kg IV den 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus den 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, kontinuální infuze 46-48 hod. Snížení dávky je povoleno.
Aktivní komparátor: Předoperační skupina
Po první chirurgické skupině následuje 12 cyklů mFOLFOX+Bev
Postup: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC má za cíl dosáhnout resekce CC0/CC1. Oxaliplatinu nebo mitomycin C určuje ošetřující lékař.
Lék: Pooperační chemoterapie
Po CRS+HIPEC se podává 6 cyklů mFOLFOX+Bev. Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, leukovorin 400 mg/m2 IV den, bevacizumab mg/kg IV den 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus den 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, kontinuální infuze 46-48 hod. Snížení dávky je povoleno.
Lék: Pooperační chemoterapie
Po CRS+HIPEC se podává 12 cyklů mFOLFOX+Bev. Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, leukovorin 400 mg/m2 IV den, bevacizumab mg/kg IV den 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus den 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, kontinuální infuze 46-48 hod. Snížení dávky je povoleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až pět let po randomizaci
Od randomizace k progresi podle RECIST1.1 nebo objevení se měřitelné léze po neměřitelné lézi nebo peroperačně neresekovatelného onemocnění nebo recidivy po operaci nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Až pět let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na předoperační systematickou terapii
Časové okno: Asi 4 měsíce po randomizaci
Hodnoceno stupněm regrese nádoru
Asi 4 měsíce po randomizaci
Hlavní nežádoucí účinky systematické terapie
Časové okno: Až 8 měsíců po randomizaci
Nežádoucí účinky stupně ≥3 podle CTCAE 5.0
Až 8 měsíců po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: Až pět let po randomizaci
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Až pět let po randomizaci
Index peritoneální rakoviny během operace
Časové okno: Asi 4 měsíce po randomizaci
Peritoneální rakovinový index (PCI) je nástroj, který sčítá skóre ve třinácti břišních oblastech podle velikosti nádoru.
Asi 4 měsíce po randomizaci
Kompletní cytoredukční operace
Časové okno: Asi 4 měsíce po randomizaci
R0/R1 resekce nebo CC0/CC1 resekce
Asi 4 měsíce po randomizaci
Doba hospitalizace
Časové okno: Asi 4 měsíce po randomizaci
Bezpečnost cytoredukční chirurgie
Asi 4 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data na úrovni účastníků nebudou veřejně dostupná, pokud to nebude odůvodněno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení