Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna systemowa terapia przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Przedoperacyjna terapia ogólnoustrojowa FOLFOXIRI plus bewacyzumab, a następnie operacja cytoredukcyjna w porównaniu z operacją cytoredukcyjną z góry w przypadku resekcyjnych przerzutów do otrzewnej jelita grubego: randomizowane badanie fazy 2

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, w którym pacjenci z izolowanymi resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej są randomizowani do grupy otrzymującej przedoperacyjną systematyczną terapię, po której następuje CRS+HIPEC i chemioterapia pooperacyjna lub CRS+HIPEC z góry, po której następuje chemioterapia pooperacyjna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Hui Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Potwierdzone historycznie i radiologicznie przerzuty raka jelita grubego do otrzewnej, z wyjątkiem pochodzenia do wyrostka robaczkowego;
  • Toleruje zaplanowaną chemioterapię;
  • Brak dowodów na obecność przerzutów pozaotrzewnowych podczas rejestracji;
  • Choroba resekcyjna określona przez radiologię i laparoskopię/laparotomię;
  • Brak systematycznej terapii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Toleruje operację cytoredukcyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Bez odpowiedniej funkcji narządów (np. :liczba neutrofilówt≤1,5×10^9/L, lub płytki krwi≤75×10^12/L，hemoglobina<90g/L lub aminotransferaza、aminotransferaza asparaginianowaAST<2,5ULN, lub bilirubina całkowita <1,5 GGN, lub kreatynina <1,5 GGN;
  • Chirurgia awaryjna;
  • niedawno przebyty incydent zakrzepowo-zatorowy lub choroba naczyń mózgowych (12 miesięcy przed włączeniem);
  • Ciąża lub laktacja
  • Współwystępowanie z ciężką chorobą fizyczną lub psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa chemioterapeutyczna
Po 6 cyklach mFOLFOXIRI±Bev następuje operacja cytoredukcyjna. Zaplanowano pooperacyjne 6 cykli mFOLFOX.
Lek: Przedoperacyjna systematyczna terapia
6 cykli mFOLFOXIRI±Bev podaje się przed CRS+HIPEC. Irynotekan 165mg/m2 IV dzień 1, oksaliplatyna 85mg/m2 IV dzień 1, leukoworyna 400mg/m2 IV dzień, bewacyzumab mg/kg IV dzień 1, 5-fluorouracyl 400mg/m2, ciągły wlew przez 46-48h. Dozwolone jest zmniejszenie dawki. Bev nie będzie podawany w ostatnich dwóch cyklach w celu zminimalizowania powikłań chirurgicznych.
Procedura: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC ma na celu uzyskanie resekcji CC0/CC1. Oksaliplatynę lub mitomycynę C określa lekarz prowadzący.
Lek: Chemioterapia pooperacyjna
Po CRS+HIPEC podaje się 6 cykli mFOLFOX+Bev. Oksaliplatyna 85mg/m2 IV dzień 1, leukoworyna 400mg/m2 IV dzień, bewacyzumab mg/kg IV dzień 1, 5-fluorouracyl 400mg/m2 IV bolus dzień 1,5-fluorouracyl 400mg/m2, ciągły wlew przez 46-48h. Dozwolone jest zmniejszenie dawki.
Lek: Chemioterapia pooperacyjna
Po CRS+HIPEC podaje się 12 cykli mFOLFOX+Bev. Oksaliplatyna 85mg/m2 IV dzień 1, leukoworyna 400mg/m2 IV dzień, bewacyzumab mg/kg IV dzień 1, 5-fluorouracyl 400mg/m2 IV bolus dzień 1,5-fluorouracyl 400mg/m2, ciągły wlew przez 46-48h. Dozwolone jest zmniejszenie dawki.
Aktywny komparator: Grupa chirurgiczna z góry
Po grupie operacji z góry następuje 12 cykli mFOLFOX+Bev
Procedura: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC ma na celu uzyskanie resekcji CC0/CC1. Oksaliplatynę lub mitomycynę C określa lekarz prowadzący.
Lek: Chemioterapia pooperacyjna
Po CRS+HIPEC podaje się 6 cykli mFOLFOX+Bev. Oksaliplatyna 85mg/m2 IV dzień 1, leukoworyna 400mg/m2 IV dzień, bewacyzumab mg/kg IV dzień 1, 5-fluorouracyl 400mg/m2 IV bolus dzień 1,5-fluorouracyl 400mg/m2, ciągły wlew przez 46-48h. Dozwolone jest zmniejszenie dawki.
Lek: Chemioterapia pooperacyjna
Po CRS+HIPEC podaje się 12 cykli mFOLFOX+Bev. Oksaliplatyna 85mg/m2 IV dzień 1, leukoworyna 400mg/m2 IV dzień, bewacyzumab mg/kg IV dzień 1, 5-fluorouracyl 400mg/m2 IV bolus dzień 1,5-fluorouracyl 400mg/m2, ciągły wlew przez 46-48h. Dozwolone jest zmniejszenie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do pięciu lat po randomizacji
Od randomizacji do progresji według RECIST1.1 lub pojawienia się mierzalnej zmiany po niemierzalnej zmianie lub śródoperacyjnej nieoperacyjnej choroby lub nawrotu po operacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do pięciu lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na systematyczną terapię przedoperacyjną
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po randomizacji
Oceniane na podstawie stopnia regresji guza
Około 4 miesiące po randomizacji
Główne zdarzenia niepożądane systematycznej terapii
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy po randomizacji
Zdarzenia niepożądane stopnia ≥3 wg CTCAE 5.0
Do 8 miesięcy po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do pięciu lat po randomizacji
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do pięciu lat po randomizacji
Śródoperacyjny wskaźnik raka otrzewnej
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po randomizacji
Indeks raka otrzewnej (PCI) to narzędzie, które sumuje wyniki w trzynastu obszarach jamy brzusznej w zależności od wielkości guza.
Około 4 miesiące po randomizacji
Pełna operacja cytoredukcyjna
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po randomizacji
Resekcja R0/R1 lub CC0/CC1
Około 4 miesiące po randomizacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po randomizacji
Bezpieczeństwo operacji cytoredukcyjnych
Około 4 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Surowe dane na poziomie uczestnika nie będą publicznie dostępne, chyba że wystąpią z uzasadnionym wnioskiem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami