Předoperační systémová terapie pro kolorektální karcinom peritoneálních metastáz
28. dubna 2022 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Předoperační systémová terapie s FOLFOXIRI Plus Bevacizumab s následnou cytoreduktivní chirurgií versus předběžná cytoreduktivní chirurgie pro resekabilní kolorektální peritoneální metastázy: Randomizovaná studie fáze 2
Toto je otevřená randomizovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami, která randomizuje pacienty s izolovanými resekabilními peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu k předoperační systematické léčbě následované CRS+HIPEC a pooperační chemoterapií nebo úvodní CRS+HIPEC následovanou pooperační chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-13926424886
- E-mail: wang89@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huaiming Wang
- E-mail: wanghm@mail.ssysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hui Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Historicky a radiologicky potvrzené kolorektální karcinom peritoneální metastázy kromě apendixního původu;
- Tolerovatelné k plánované chemoterapii;
- Žádné známky extraperitoneálních metastáz při zařazení;
- Resekabilní onemocnění stanovené radiologickou a laparoskopií/laparotomií;
- Žádná systematická terapie během 6 měsíců před zařazením;
- Tolerovatelné k cytoredukční chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Bez dostatečné funkce orgánů (např. :počet neutrofilů t≤1,5×10^9/l, nebo krevní destičky≤75×10^12/l，nebo hemoglobin<90g/l, nebo aminotransferáza, aspartátaminotransferáza AST <2,5 ULN, nebo celkový bilirubin <1,5 ULN, nebo kreatinin <1,5 ULN;
- Nouzová chirurgie;
- Nedávná tromboembolická příhoda nebo cerebrovaskulární onemocnění (12 měsíců před zařazením);
- Těhotenství nebo kojení
- Komorbidita s těžkým fyzickým nebo duševním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapeutická skupina
Po 6 cyklech mFOLFOXIRI±Bev následuje cytoredukční operace.
Je naplánováno pooperační 6 cyklů mFOLFOX.
|
Před CRS+HIPEC se podává 6 cyklů mFOLFOXIRI±Bev.
Irinotekan 165 mg/m2 IV den 1, oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, leukovorin 400 mg/m2 IV den, bevacizumab mg/kg IV den 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2, kontinuální infuze po dobu 46-48 hodin.
Snížení dávky je povoleno.
Bev nebude podáván v posledních dvou cyklech, aby se minimalizovaly chirurgické komplikace.
CRS+HIPEC má za cíl dosáhnout resekce CC0/CC1.
Oxaliplatinu nebo mitomycin C určuje ošetřující lékař.
Po CRS+HIPEC se podává 6 cyklů mFOLFOX+Bev.
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, leukovorin 400 mg/m2 IV den, bevacizumab mg/kg IV den 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus den 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, kontinuální infuze 46-48 hod.
Snížení dávky je povoleno.
Po CRS+HIPEC se podává 12 cyklů mFOLFOX+Bev.
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, leukovorin 400 mg/m2 IV den, bevacizumab mg/kg IV den 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus den 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, kontinuální infuze 46-48 hod.
Snížení dávky je povoleno.
|
|
Aktivní komparátor: Předoperační skupina
Po první chirurgické skupině následuje 12 cyklů mFOLFOX+Bev
|
CRS+HIPEC má za cíl dosáhnout resekce CC0/CC1.
Oxaliplatinu nebo mitomycin C určuje ošetřující lékař.
Po CRS+HIPEC se podává 6 cyklů mFOLFOX+Bev.
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, leukovorin 400 mg/m2 IV den, bevacizumab mg/kg IV den 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus den 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, kontinuální infuze 46-48 hod.
Snížení dávky je povoleno.
Po CRS+HIPEC se podává 12 cyklů mFOLFOX+Bev.
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1, leukovorin 400 mg/m2 IV den, bevacizumab mg/kg IV den 1, 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus den 1,5-fluorouracil 400 mg/m2, kontinuální infuze 46-48 hod.
Snížení dávky je povoleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až pět let po randomizaci
|
Od randomizace k progresi podle RECIST1.1 nebo objevení se měřitelné léze po neměřitelné lézi nebo peroperačně neresekovatelného onemocnění nebo recidivy po operaci nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
Až pět let po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na předoperační systematickou terapii
Časové okno: Asi 4 měsíce po randomizaci
|
Hodnoceno stupněm regrese nádoru
|
Asi 4 měsíce po randomizaci
|
|
Hlavní nežádoucí účinky systematické terapie
Časové okno: Až 8 měsíců po randomizaci
|
Nežádoucí účinky stupně ≥3 podle CTCAE 5.0
|
Až 8 měsíců po randomizaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až pět let po randomizaci
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
Až pět let po randomizaci
|
|
Index peritoneální rakoviny během operace
Časové okno: Asi 4 měsíce po randomizaci
|
Peritoneální rakovinový index (PCI) je nástroj, který sčítá skóre ve třinácti břišních oblastech podle velikosti nádoru.
|
Asi 4 měsíce po randomizaci
|
|
Kompletní cytoredukční operace
Časové okno: Asi 4 měsíce po randomizaci
|
R0/R1 resekce nebo CC0/CC1 resekce
|
Asi 4 měsíce po randomizaci
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: Asi 4 měsíce po randomizaci
|
Bezpečnost cytoredukční chirurgie
|
Asi 4 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Novotvary břicha
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- STUCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data na úrovni účastníků nebudou veřejně dostupná, pokud to nebude odůvodněno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .