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Präoperative systemische Therapie bei kolorektalen Karzinomen Peritonealmetastasen

28. April 2022 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Präoperative systemische Therapie mit FOLFOXIRI plus Bevacizumab, gefolgt von einer zytoreduktiven Operation im Vergleich zu einer zytoreduktiven Voraboperation bei resezierbaren kolorektalen Peritonealmetastasen: Eine randomisierte Phase-2-Studie

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Parallelgruppenstudie der Phase 2, in der Patienten mit isolierten resezierbaren peritonealen Darmkrebsmetastasen randomisiert werden, um eine präoperative systematische Therapie gefolgt von CRS + HIPEC und postoperativer Chemotherapie oder eine CRS + HIPEC im Voraus gefolgt von einer postoperativen Chemotherapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Hui Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Historisch und radiologisch bestätigte kolorektale Karzinom-Peritonealmetastasen mit Ausnahme des appendikalen Ursprungs;
  • Tolerierbar gegenüber geplanter Chemotherapie;
  • Kein Hinweis auf extraperitoneale Metastasen bei Einschreibung;
  • Resektable Erkrankung, bestimmt durch Röntgen und Laparoskopie/Laparotomie;
  • Keine systematische Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme;
  • Tolerierbar für zytoreduktive Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Ohne ausreichende Organfunktion (z. : Neutrophilenzahl ≤ 1,5 × 10 ^ 9 / l, oder Blutplättchen ≤ 75 × 10 ^ 12 / l, oder Hämoglobin < 90 g / l, oder Aminotransferase, Aspartataminotransferase AST < 2,5 ULN, oder Gesamtbilirubin < 1,5 ULN, oder Kreatinin < 1,5 ULN;
  • Notoperation;
  • Kürzliches thromboembolisches Ereignis oder zerebrovaskuläre Erkrankung (12 Monate vor Einschreibung);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Komorbid mit schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chemotherapie-Gruppe
Auf 6 Zyklen mFOLFOXIRI±Bev folgt eine zytoreduktive Operation. Postoperativ sind 6 mFOLFOX-Zyklen geplant.
Arzneimittel: Präoperative systematische Therapie
Vor CRS+HIPEC werden 6 Zyklen mFOLFOXIRI±Bev verabreicht. Irinotecan 165 mg/m2 i.v. Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag, Bevacizumab mg/kg i.v. Tag 1, 5-Fluorouracil 400 mg/m2, kontinuierliche Infusion über 46-48 h. Dosisreduktion ist erlaubt. Bev wird in den letzten beiden Zyklen nicht verabreicht, um Operationskomplikationen zu minimieren.
Verfahren: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC zielt darauf ab, eine CC0/CC1-Resektion zu erreichen. Oxaliplatin oder Mitomycin C wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Arzneimittel: Postoperative Chemotherapie
6 Zyklen mFOLFOX+Bev werden nach CRS+HIPEC verabreicht. Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag, Bevacizumab mg/kg i.v. Tag 1, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. Bolus Tag 1,5-Fluorouracil 400 mg/m2, kontinuierliche Infusion über 46-48 h. Dosisreduktion ist erlaubt.
Arzneimittel: Postoperative Chemotherapie
12 Zyklen mFOLFOX+Bev werden nach CRS+HIPEC verabreicht. Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag, Bevacizumab mg/kg i.v. Tag 1, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. Bolus Tag 1,5-Fluorouracil 400 mg/m2, kontinuierliche Infusion über 46-48 h. Dosisreduktion ist erlaubt.
Aktiver Komparator: Upfront-Chirurgie-Gruppe
Auf die Upfront-Operationsgruppe folgen 12 Zyklen mFOLFOX+Bev
Verfahren: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC zielt darauf ab, eine CC0/CC1-Resektion zu erreichen. Oxaliplatin oder Mitomycin C wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Arzneimittel: Postoperative Chemotherapie
6 Zyklen mFOLFOX+Bev werden nach CRS+HIPEC verabreicht. Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag, Bevacizumab mg/kg i.v. Tag 1, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. Bolus Tag 1,5-Fluorouracil 400 mg/m2, kontinuierliche Infusion über 46-48 h. Dosisreduktion ist erlaubt.
Arzneimittel: Postoperative Chemotherapie
12 Zyklen mFOLFOX+Bev werden nach CRS+HIPEC verabreicht. Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. Tag 1, Leucovorin 400 mg/m2 i.v. Tag, Bevacizumab mg/kg i.v. Tag 1, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v. Bolus Tag 1,5-Fluorouracil 400 mg/m2, kontinuierliche Infusion über 46-48 h. Dosisreduktion ist erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung
Von der Randomisierung bis zur Progression nach RECIST1.1 oder dem Auftreten einer messbaren Läsion nach einer nicht messbaren Läsion oder einer intraoperativen nicht resezierbaren Erkrankung oder einem Rezidiv nach einer Operation oder einem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf präoperative systematische Therapie
Zeitfenster: Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Beurteilt nach Grad der Tumorregression
Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Wichtige unerwünschte Ereignisse der systematischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate nach Randomisierung
Nebenwirkungen Grad ≥ 3 nach CTCAE 5.0
Bis zu 8 Monate nach Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu fünf Jahre nach Randomisierung
Intraoperativer Peritonealkrebsindex
Zeitfenster: Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Der Peritonealkrebsindex (PCI) ist ein Werkzeug, das die Werte in dreizehn Bauchregionen entsprechend der Tumorgröße summiert.
Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Komplette zytoreduktive Operation
Zeitfenster: Etwa 4 Monate nach Randomisierung
R0/R1-Resektion oder CC0/CC1-Resektion
Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Etwa 4 Monate nach Randomisierung
Sicherheit der zytoreduktiven Chirurgie
Etwa 4 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten auf Teilnehmerebene werden nicht öffentlich zugänglich sein, es sei denn, es wird eine angemessene Anfrage gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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