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Terapia sistemica preoperatoria per le metastasi peritoneali del cancro del colon-retto

28 aprile 2022 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Terapia sistemica preoperatoria con FOLFOXIRI Plus Bevacizumab seguita da chirurgia citoriduttiva rispetto a chirurgia citoriduttiva iniziale per metastasi peritoneali colorettali resecabili: uno studio randomizzato di fase 2

Si tratta di uno studio randomizzato di fase 2 in aperto, a gruppi paralleli, che randomizza i pazienti con metastasi peritoneali da carcinoma colorettale resecabile isolato a ricevere una terapia sistematica preoperatoria seguita da CRS + HIPEC e chemioterapia postoperatoria o CRS iniziale + HIPEC seguita da chemioterapia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Hui Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Metastasi peritoneali di cancro del colon-retto storicamente e radiologicamente confermate ad eccezione dell'origine appendicolare;
  • Tollerabile alla chemioterapia programmata;
  • Nessuna evidenza di metastasi extraperitoneali all'arruolamento;
  • Malattia resecabile determinata mediante radiologia e laparoscopia/laparotomia;
  • Nessuna terapia sistematica entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Tollerabile alla chirurgia citoriduttiva.

Criteri di esclusione:

  • Senza un'adeguata funzione d'organo (ad es. :neutrofili countt≤1.5×10^9/L, o piastrine≤75×10^12/L ， o emoglobina<90g/L, o aminotransferasi、aspartato aminotransferasiAST<2.5ULN, o bilirubina totale <1,5 ULN, o creatinina <1,5 ULN;
  • Chirurgia d'urgenza;
  • Evento tromboembolico recente o malattia cerebrovascolare (12 mesi prima dell'arruolamento);
  • Gravidanza o allattamento
  • Comorbidità con grave malattia fisica o mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di chemioterapia
6 cicli di mFOLFOXIRI±Bev sono seguiti da chirurgia citoriduttiva. Sono previsti 6 cicli postoperatori di mFOLFOX.
Droga: Terapia sistematica prein vigore
6 cicli di mFOLFOXIRI±Bev vengono somministrati prima della CRS+HIPEC. Irinotecan 165 mg/m2 IV giorno 1, oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 IV giorno, bevacizumab mg/kg IV giorno 1, 5-fluorouracile 400 mg/m2, infusione continua per 46-48 ore. È consentita la riduzione della dose. Bev non verrà somministrato negli ultimi due cicli per ridurre al minimo le complicanze chirurgiche.
Procedura: CRS + HIPEC
CRS+HIPEC mira a raggiungere la resezione CC0/CC1. Oxaliplatino o mitomicina C è determinato dal medico curante.
Droga: Chemioterapia postoperatoria
6 cicli di mFOLFOX+Bev vengono somministrati dopo CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 IV giorno, bevacizumab mg/kg IV giorno 1, 5-fluorouracile 400 mg/m2 IV in bolo giorno 1,5-fluorouracile 400 mg/m2, infusione continua per 46-48 ore. È consentita la riduzione della dose.
Droga: Chemioterapia postoperatoria
12 cicli di mFOLFOX+Bev vengono somministrati dopo CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 IV giorno, bevacizumab mg/kg IV giorno 1, 5-fluorouracile 400 mg/m2 IV in bolo giorno 1,5-fluorouracile 400 mg/m2, infusione continua per 46-48 ore. È consentita la riduzione della dose.
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia iniziale
Il gruppo di chirurgia iniziale è seguito da 12 cicli di mFOLFOX+Bev
Procedura: CRS + HIPEC
CRS+HIPEC mira a raggiungere la resezione CC0/CC1. Oxaliplatino o mitomicina C è determinato dal medico curante.
Droga: Chemioterapia postoperatoria
6 cicli di mFOLFOX+Bev vengono somministrati dopo CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 IV giorno, bevacizumab mg/kg IV giorno 1, 5-fluorouracile 400 mg/m2 IV in bolo giorno 1,5-fluorouracile 400 mg/m2, infusione continua per 46-48 ore. È consentita la riduzione della dose.
Droga: Chemioterapia postoperatoria
12 cicli di mFOLFOX+Bev vengono somministrati dopo CRS+HIPEC. Oxaliplatino 85 mg/m2 IV giorno 1, leucovorin 400 mg/m2 IV giorno, bevacizumab mg/kg IV giorno 1, 5-fluorouracile 400 mg/m2 IV in bolo giorno 1,5-fluorouracile 400 mg/m2, infusione continua per 46-48 ore. È consentita la riduzione della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione alla progressione secondo RECIST1.1, o comparsa di lesione misurabile dopo lesione non misurabile, o malattia non resecabile intraoperatoria, o recidiva dopo intervento chirurgico, o morte per qualsiasi motivo.
Fino a cinque anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia sistematica preoperatoria
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dal grado di regressione del tumore
Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Principali eventi avversi della terapia sistematica
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi di grado ≥3 secondo CTCAE 5.0
Fino a 8 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a cinque anni dopo la randomizzazione
Indice di cancro peritoneale intraoperatorio
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
L'indice del cancro peritoneale (PCI) è uno strumento che somma i punteggi in tredici regioni addominali in base alle dimensioni del tumore.
Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Chirurgia citoriduttiva completa
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Resezione R0/R1 o resezione CC0/CC1
Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo la randomizzazione
Sicurezza della chirurgia citoriduttiva
Circa 4 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi a livello di partecipante non saranno disponibili pubblicamente se non su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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