Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ systemisk terapi for kolorektal cancer peritoneale metastaser

28. april 2022 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Præoperativ systemisk terapi med FOLFOXIRI Plus Bevacizumab efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi versus forudgående cytoreduktiv kirurgi for resektable kolorektale peritoneale metastaser: et randomiseret fase 2-forsøg

Dette er et åbent, parallel-gruppe, fase 2 randomiseret forsøg, som randomiserer patienter med isolerede resektable kolorektal cancer peritoneale metastaser til at modtage præoperativ systematisk terapi efterfulgt af CRS+HIPEC og postoperativ kemoterapi eller forudgående CRS+HIPEC efterfulgt af postoperativ kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Hui Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Historisk og radiologisk bekræftet kolorektal cancer peritoneal metastase undtagen appendikal oprindelse;
  • Tolerabel over for planlagt kemoterapi;
  • Ingen tegn på ekstraperitoneale metastaser ved indskrivning;
  • Resektabel sygdom bestemt ved radiologisk og laparoskopi/laparotomi;
  • Ingen systematisk terapi inden for 6 måneder før indskrivning;
  • Tolerabel over for cytoreduktiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Uden tilstrækkelig organfunktion (f. : neutrofilantal ≤1,5×10^9/L, eller blodplader≤75×10^12/L, eller hæmoglobin<90g/L, eller aminotransferase, aspartataminotransferaseAST<2,5ULN, eller total bilirubin <1,5 ULN, eller kreatinin <1,5 ULN;
  • Akut kirurgi;
  • Nylig tromboembolisk hændelse eller cerebrovaskulær sygdom (12 måneder før indskrivning);
  • Graviditet eller amning
  • Comorbid med alvorlig fysisk eller psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kemoterapi gruppe
6 cyklusser af mFOLFOXIRI±Bev efterfølges af cytoreduktiv kirurgi. Postoperativ 6 cyklusser af mFOLFOX er planlagt.
Medicin: Præoperativ systematisk terapi
6 cyklusser af mFOLFOXIRI±Bev administreres før CRS+HIPEC. Irinotecan165mg/m2 IV dag 1, oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-48 timer. Dosisreduktion er tilladt. Bev vil ikke blive administreret i de sidste to cyklusser for at minimere kirurgiske komplikationer.
Procedure: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC sigter mod at opnå CC0/CC1 resektion. Oxaliplatin eller mitomycin C bestemmes af den behandlende læge.
Medicin: Postoperativ kemoterapi
6 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer. Dosisreduktion er tilladt.
Medicin: Postoperativ kemoterapi
12 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer. Dosisreduktion er tilladt.
Aktiv komparator: Forudgående operationsgruppe
Forudgående operationsgruppe efterfølges af 12 cyklusser af mFOLFOX+Bev
Procedure: CRS+HIPEC
CRS+HIPEC sigter mod at opnå CC0/CC1 resektion. Oxaliplatin eller mitomycin C bestemmes af den behandlende læge.
Medicin: Postoperativ kemoterapi
6 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer. Dosisreduktion er tilladt.
Medicin: Postoperativ kemoterapi
12 cyklusser af mFOLFOX+Bev administreres efter CRS+HIPEC. Oxaliplatin 85mg/m2 IV dag 1, leucovorin 400mg/m2 IV dag, bevacizumab mg/kg IV dag 1, 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus dag 1,5-fluorouracil 400mg/m2, kontinuerlig infusion over 46-46 timer. Dosisreduktion er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter randomisering
Fra randomisering til progression med RECIST1.1, eller forekomst af målbar læsion efter ikke-målbar læsion, eller intraoperativ uoperabel sygdom, eller recidiv efter operation eller død uanset årsag.
Op til fem år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på præoperativ systematisk terapi
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
Vurderet ved tumorregressionsgrad
Cirka 4 måneder efter randomisering
Større bivirkninger ved systematisk terapi
Tidsramme: Op til 8 måneder efter randomisering
Grad ≥3 bivirkninger ved CTCAE 5.0
Op til 8 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til fem år efter randomisering
Fra randomisering til død uanset årsag
Op til fem år efter randomisering
Intraoperativt peritoneal cancerindeks
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
Peritoneal cancer index (PCI) er et værktøj, der summerer scores i tretten abdominale regioner i henhold til tumorstørrelse.
Cirka 4 måneder efter randomisering
Komplet cytoreduktiv kirurgi
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
R0/R1 resektion eller CC0/CC1 resektion
Cirka 4 måneder efter randomisering
Indlæggelsestid
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter randomisering
Sikkerhed ved cytoreduktiv kirurgi
Cirka 4 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Rådata på deltagerniveau vil ikke være offentligt tilgængelige, medmindre en rimelig anmodning herom.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger