Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte IMG-007 u zdravých účastníků

27. června 2023 aktualizováno: Inmagene LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IMG-007 u zdravých účastníků

Tato první studie na lidech (FIH) bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu jedné vzestupné dávky IMG-007 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, sekvenční vzestupná, jednorázová eskalující studie (SAD) k posouzení bezpečnosti a PK profilu IMG-007 u zdravých účastníků. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 18 do 50 let (včetně)
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18,0 kg/m2 a nižší než 32 kg/m2 a minimální tělesná hmotnost 50 kg u mužů a 45 kg u žen při screeningové i základní návštěvě.
  3. Schopný zúčastnit se a dodržovat všechny postupy a omezení studie a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, trávicího systému, dýchacího systému nebo metabolického/endokrinního systému
  2. Imunologické abnormality v anamnéze
  3. Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na antagonisty OX40 nebo jiné monoklonální protilátky v anamnéze
  4. Anafylaxe v anamnéze nebo významné reakce na potraviny, léky nebo jiné alergeny
  5. Velká operace ≤ 4 týdny před základní návštěvou.
  6. Historie malignity nebo známá současná malignita,
  7. Účastník má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce
  8. Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B (HBcAb) s pozitivním testem na HBV DNA (>500 IU/ml) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV) při screeningu návštěva.
  9. Historie astmatu
  10. Prokázaná aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčená infekce Mycobacterium tuberculosis (TB)
  11. Účastníci s pozitivním testováním na COVID-19 při základní návštěvě.
  12. Účastníci s klinicky významně abnormálními laboratorními hodnotami stanovenými zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovaným zástupcem, tzn
  13. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu nebo při výchozích návštěvách
  14. Systolický krevní tlak pod 100 mmHg kdykoli před podáním IMP
  15. Užívání jakýchkoli léků na předpis
  16. Užívání volně prodejných léků
  17. Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek považováno za významné
  18. Použití více než 5 výrobků obsahujících tabák/nikotin
  19. Průměrná spotřeba alkoholu více než 14 jednotek/týden u žen a 21 jednotek/týden u mužů
  20. Příjem zkoušeného léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním v 1. den.
  21. Živá (oslabená) vakcinace do 8 týdnů před screeningem nebo plánujte očkování živou (oslabenou) vakcínou během studie
  22. Očkování proti COVID-19 nebo vakcinace proti chřipce (inaktivovaná) do 14 dnů před očkováním proti COVID-19 nebo očkování proti chřipce (inaktivované) do 14 dnů po podání IMP nebo s ním plánujete.
  23. Darovali nebo ztratili více než 500 ml krve nebo plazmy do 3 měsíců od screeningu nebo dostali krevní produkty do 8 týdnů od screeningu.
  24. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 2
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 3
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 4
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 5
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 6
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané
Experimentální: Kohorta 7
Jedna dávka roztoku IMG nebo placeba, intravenózně podaná
Lék: IMG-007 nebo placebo
intravenózně podávané

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po infuzi
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po infuzi
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Doba, kdy je po infuzi pozorována Cmax (tmax)
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Doba, kdy je po infuzi pozorována Cmax (tmax)
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do posledního pozorování (AUC 0-t)
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do posledního pozorování (AUC 0-t)
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Poločas rozpadu t½
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Poločas rozpadu t½
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Výskyt protilátek (ADA) po infuzi
Časové okno: Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;
Výskyt protilátek (ADA) po infuzi
Kohorta 1 až 5: až 85 dní; kohorta 6 až 7: až 127 dní;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inmagene LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schrader, Linear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMG-007-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení