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Valutare IMG-007 in partecipanti sani

27 giugno 2023 aggiornato da: Inmagene LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IMG-007 in partecipanti sani

Questo primo studio sull'uomo (FIH) valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di una singola dose crescente di IMG-007 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sequenziale ascendente, a singola dose escalating (SAD) per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di IMG-007 in partecipanti sani. Lo studio è composto da 3 fasi: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra i 18 e i 50 anni (inclusi)
  2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,0 kg/m2 e inferiore a 32 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine sia alla visita di screening che a quella di riferimento.
  3. In grado di partecipare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, del fegato, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio o del sistema metabolico/endocrino
  2. Storia di anomalie immunologiche
  3. Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità immediata agli antagonisti OX40 o ad altri anticorpi monoclonali
  4. Storia di anafilassi o reazioni significative a cibi, farmaci o altri allergeni
  5. Chirurgia maggiore ≤4 settimane prima della visita di riferimento.
  6. Storia di malignità o malignità attuale nota,
  7. Il partecipante ha un'infezione attiva o una storia di infezioni
  8. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B (HBcAb) con test positivo per HBV DNA (>500 UI/ml) o anticorpi dell'epatite C (HCV) allo screening visita.
  9. Storia dell'asma
  10. Avere evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
  11. Partecipanti con test positivo per COVID-19 alla visita di riferimento.
  12. - Partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativamente anormali, come determinato dallo sperimentatore o da un medico designato, i
  13. Risultati anormali clinicamente significativi alle visite di screening o di riferimento
  14. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg, in qualsiasi momento prima della somministrazione di IMP
  15. Uso di qualsiasi farmaco prescritto
  16. Uso di farmaci da banco
  17. Storia o attuale abuso di sostanze considerato significativo
  18. Uso di più di 5 prodotti contenenti tabacco/nicotina
  19. Consumo medio di alcol superiore a 14 unità/settimana per le femmine e 21 unità/settimana per i maschi
  20. Ricevimento di un farmaco sperimentale o di un dispositivo medico entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della somministrazione del giorno 1.
  21. Vaccinazione viva (attenuata) entro 8 settimane prima dello screening o pianificazione della vaccinazione con vaccino vivo (attenuato) durante la sperimentazione
  22. Vaccinazione COVID-19 o vaccinazione antinfluenzale (inattivata), entro 14 giorni prima o che prevede di ricevere la vaccinazione COVID-19 o vaccinazione antinfluenzale (inattivata) entro 14 giorni dalla somministrazione di IMP.
  23. Donato o perso più di 500 ml di sangue o plasma entro 3 mesi dallo screening o ricevuto emoderivati ​​entro 8 settimane dallo screening.
  24. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 2
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 3
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 4
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 5
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 6
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Coorte 7
Dose singola di IMG o soluzione placebo, somministrata per via endovenosa
Droga: IMG-007 o placebo
somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo l'infusione
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo l'infusione
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Ora in cui si osserva la Cmax dopo l'infusione (tmax)
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Ora in cui si osserva la Cmax dopo l'infusione (tmax)
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima osservazione (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima osservazione (AUC 0-t)
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Emivita t½
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Emivita t½
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo l'infusione
Lasso di tempo: Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo l'infusione
Coorte da 1 a 5: fino a 85 giorni; Coorte da 6 a 7: fino a 127 giorni;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inmagene LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Schrader, Linear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMG-007-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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