Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń IMG-007 u zdrowych uczestników

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Inmagene LLC

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IMG-007 u zdrowych uczestników

To pierwsze badanie na ludziach (FIH) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK)) i immunogenność pojedynczej rosnącej dawki IMG-007 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym rosnącym badaniem z pojedynczą eskalacją dawki (SAD) w celu oceny bezpieczeństwa i profilu PK IMG-007 u zdrowych uczestników. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,0 kg/m2 i mniejszy niż 32 kg/m2 oraz minimalna masa ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  3. Zdolność do udziału i przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, układu pokarmowego, układu oddechowego lub układu metabolicznego/endokrynnego
  2. Historia nieprawidłowości immunologicznych
  3. Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na antagonistów OX40 lub inne przeciwciała monoklonalne
  4. Historia anafilaksji lub znaczących reakcji na pokarmy, leki lub inne alergeny
  5. Duża operacja ≤4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  6. Historia nowotworu złośliwego lub znana obecnie choroba nowotworowa,
  7. Uczestnik ma aktywną infekcję lub historię infekcji
  8. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z pozytywnym wynikiem testu na obecność DNA HBV (>500 IU/ml) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego odwiedzać.
  9. Historia astmy
  10. Posiadanie dowodów czynnej lub utajonej lub niewłaściwie leczonej infekcji Mycobacterium tuberculosis (TB)
  11. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 podczas wizyty początkowej.
  12. Uczestnicy z klinicznie znacząco nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, określonymi przez Badacza lub wyznaczoną przez niego osobę posiadającą kwalifikacje medyczne, tj
  13. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych
  14. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg, w dowolnym punkcie czasowym przed podaniem IMP
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę
  16. Stosowanie leków dostępnych bez recepty
  17. Historia lub obecne nadużywanie substancji uważane za znaczące
  18. Używanie więcej niż 5 produktów zawierających tytoń/nikotynę
  19. Średnie spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo dla kobiet i 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn
  20. Otrzymanie badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki w dniu 1.
  21. Żywe (atenuowane) szczepienie w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie żywą (atenuowaną) szczepionką podczas badania
  22. Szczepienie przeciwko COVID-19 lub szczepienie przeciwko grypie (inaktywowane) w ciągu 14 dni przed lub planowaniem szczepienia przeciwko COVID-19 lub szczepienia przeciwko grypie (inaktywowanej) w ciągu 14 dni po podaniu IMP.
  23. Oddali lub stracili ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 5
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 6
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 7
Pojedyncza dawka roztworu IMG lub placebo, podawana dożylnie
Lek: IMG-007 lub placebo
podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) po infuzji
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) po infuzji
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Czas, w którym obserwuje się Cmax po infuzji (tmax)
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Czas, w którym obserwuje się Cmax po infuzji (tmax)
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniej obserwacji (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniej obserwacji (AUC 0-t)
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Okres półtrwania t½
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Okres półtrwania t½
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po infuzji
Ramy czasowe: Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po infuzji
Kohorta 1 do 5: do 85 dni; Kohorta 6 do 7: do 127 dni;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inmagene LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Schrader, Linear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMG-007-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami