Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer IMG-007 i sunde deltagere

27. juni 2023 opdateret af: Inmagene LLC

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IMG-007 hos raske deltagere

Denne første i humane (FIH) undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af ​​en enkelt stigende dosis af IMG-007 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, sekventielt stigende, enkeltdosis-eskalerende (SAD) undersøgelse for at vurdere sikkerheden og PK-profilen af ​​IMG-007 hos raske deltagere. Undersøgelsen består af 3 faser: screeningsfase, behandlingsfase og sikkerhedsopfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 til 50 år (inklusive)
  2. Body mass index (BMI) større end eller lig med 18,0 kg/m2 og mindre end 32 kg/m2 og en minimum kropsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder ved både screening og baseline besøg.
  3. Kunne deltage og overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sygdom i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, nyre, lever, fordøjelsessystem, åndedrætssystem eller metabolisk/endokrine system
  2. Anamnese med immunologisk abnormitet
  3. Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for OX40-antagonister eller andre monoklonale antistoffer
  4. Anamnese med anafylaksi eller signifikante reaktioner på fødevarer, medicin eller andre allergener
  5. Større operation ≤4 uger før baseline besøg.
  6. Anamnese med malignitet eller kendt nuværende malignitet,
  7. Deltageren har en aktiv infektion eller historie med infektioner
  8. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistof mod hepatitis B kerneantigen (HBcAb) med positiv test for HBV DNA (>500 IE/ml) eller hepatitis C antistoffer (HCV) ved screening besøg.
  9. Historien om astma
  10. Har tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  11. Deltagere med positiv test for COVID-19 ved baseline-besøget.
  12. Deltagere med klinisk signifikant unormale laboratorieværdier, som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget, dvs.
  13. Klinisk signifikante abnorme fund ved screening eller baselinebesøg
  14. Systolisk blodtryk under 100 mmHg på ethvert tidspunkt før IMP-administration
  15. Brug af enhver receptpligtig medicin
  16. Brug af håndkøbsmedicin
  17. Historie om eller aktuelt stofmisbrug anses for væsentligt
  18. Brug af mere end 5 tobaks-/nikotinholdige produkter
  19. Gennemsnitligt alkoholforbrug på mere end 14 enheder/uge for kvinder og 21 enheder/uge for mænd
  20. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1 dosering.
  21. Levende (svækket) vaccination inden for 8 uger før screening eller planlægger at blive vaccineret med levende (svækket) vaccine under forsøget
  22. COVID-19-vaccination eller influenzavaccination (inaktiveret) inden for 14 dage før eller planlægger at modtage COVID-19-vaccination eller influenzavaccination (inaktiveret) inden for 14 dage efter IMP-administration.
  23. Doneret eller tabt mere end 500 ml blod eller plasma inden for 3 måneder efter screening eller modtaget blodprodukter inden for 8 uger efter screening.
  24. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkelt dosis af IMG eller placebo opløsning, intravenøst ​​administreret
Medicin: IMG-007 eller placebo
indgivet intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkelt dosis af IMG eller placebo opløsning, intravenøst ​​administreret
Medicin: IMG-007 eller placebo
indgivet intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkelt dosis af IMG eller placebo opløsning, intravenøst ​​administreret
Medicin: IMG-007 eller placebo
indgivet intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 4
Enkelt dosis af IMG eller placebo opløsning, intravenøst ​​administreret
Medicin: IMG-007 eller placebo
indgivet intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 5
Enkelt dosis af IMG eller placebo opløsning, intravenøst ​​administreret
Medicin: IMG-007 eller placebo
indgivet intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 6
Enkelt dosis af IMG eller placebo opløsning, intravenøst ​​administreret
Medicin: IMG-007 eller placebo
indgivet intravenøst
Eksperimentel: Kohorte 7
Enkelt dosis af IMG eller placebo opløsning, intravenøst ​​administreret
Medicin: IMG-007 eller placebo
indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter infusion
Tidsramme: Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Maksimal observeret koncentration (Cmax) efter infusion
Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Tidspunkt, hvor Cmax observeres efter infusion (tmax)
Tidsramme: Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Tidspunkt, hvor Cmax observeres efter infusion (tmax)
Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til sidste observation (AUC 0-t)
Tidsramme: Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Areal under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til sidste observation (AUC 0-t)
Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Halveringstid t½
Tidsramme: Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Halveringstid t½
Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Forekomst af anti-drug antistof (ADA) efter infusion
Tidsramme: Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;
Forekomst af anti-drug antistof (ADA) efter infusion
Kohorte 1 til 5: op til 85 dage; Kohorte 6 til 7: op til 127 dage;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inmagene LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Schrader, Linear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMG-007-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger