Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie IMG-007 bei gesunden Teilnehmern

27. Juni 2023 aktualisiert von: Inmagene LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IMG-007 bei gesunden Teilnehmern

Diese erste Studie am Menschen (FIH) wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität einer ansteigenden Einzeldosis von IMG-007 bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, sequentiell aufsteigende Einzeldosis-Eskalationsstudie (SAD) zur Bewertung der Sicherheit und des PK-Profils von IMG-007 bei gesunden Teilnehmern. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und Sicherheits-Follow-up-Phase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,0 kg/m2 und weniger als 32 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen.
  3. In der Lage, an allen Studienverfahren und -beschränkungen teilzunehmen und diese einzuhalten, und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsgeschichte des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Niere, der Leber, des Verdauungssystems, des Atmungssystems oder des metabolischen/endokrinen Systems
  2. Geschichte der immunologischen Anomalie
  3. Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion auf OX40-Antagonisten oder andere monoklonale Antikörper
  4. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder signifikanten Reaktionen auf Lebensmittel, Medikamente oder andere Allergene
  5. Größere Operation ≤4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  6. Malignität in der Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Malignität,
  7. Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen
  8. Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (HBcAb) mit positivem Test auf HBV-DNA (>500 IE/ml) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening besuchen.
  9. Geschichte des Asthmas
  10. Nachweis einer aktiven oder latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)
  11. Teilnehmer mit positiven Tests auf COVID-19 beim Baseline-Besuch.
  12. Teilnehmer mit klinisch signifikant abnormalen Laborwerten, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, d
  13. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei Screening- oder Baseline-Besuchen
  14. Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg zu jedem Zeitpunkt vor der IMP-Verabreichung
  15. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  16. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten
  17. Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch als signifikant angesehen
  18. Konsum von mehr als 5 tabak-/nikotinhaltigen Produkten
  19. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten/Woche bei Frauen und 21 Einheiten/Woche bei Männern
  20. Erhalt eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung an Tag 1.
  21. (attenuierte) Lebendimpfung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder planen, während der Studie mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff geimpft zu werden
  22. COVID-19-Impfung oder Influenza-Impfung (inaktiviert) innerhalb von 14 Tagen vor oder Planung einer COVID-19-Impfung oder Influenza-Impfung (inaktiviert) innerhalb von 14 Tagen nach IMP-Verabreichung.
  23. Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mehr als 500 ml Blut oder Plasma gespendet oder verloren oder innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening Blutprodukte erhalten.
  24. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 2
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 3
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 4
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 5
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 6
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte 7
Einzeldosis IMG oder Placebolösung, intravenös verabreicht
Arzneimittel: IMG-007 oder Placebo
intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach der Infusion
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach der Infusion
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Zeitpunkt, zu dem Cmax nach der Infusion beobachtet wird (tmax)
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Zeitpunkt, zu dem Cmax nach der Infusion beobachtet wird (tmax)
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Beobachtung (AUC 0-t)
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Beobachtung (AUC 0-t)
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Halbwertszeit t½
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Halbwertszeit t½
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach der Infusion
Zeitfenster: Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach der Infusion
Kohorte 1 bis 5: bis zu 85 Tage; Kohorte 6 bis 7: bis zu 127 Tage;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inmagene LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Schrader, Linear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMG-007-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten