Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace složení mikrobioty s cGVHD po Allo-HSCT

31. července 2022 aktualizováno: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Asociace složení mikrobioty s chronickým onemocněním štěpu versus hostitel

Předchozí studie zjistily, že mikrob ve střevě po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT) byl úzce spojen s celkovým přežitím a potransplantačními komplikacemi, zejména reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Kvůli omezeným údajům o asociaci mikrobioty složení s chronickou GVHD(cGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk je třeba dále zhodnotit vztah mezi složením mikrobioty a potransplantačními komplikacemi, zejména cGVHD.Podrobné studie mikrobiomu a imunitního systému hostitele povedou k objevu mikrobiomu markery pro včasnou identifikaci pacientů s vysokým rizikem cGVHD. To může regulovat střevní mikroflóru pacientů individualizovaným způsobem, aby se dosáhlo optimálních výsledků léčby a zároveň se zabránilo závažné potransplantační cGVHD. Budeme provozovat prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, observační studii. Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorky krve a stolice během allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie zjistily, že mikrob ve střevě po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT) byl úzce spojen s celkovým přežitím a potransplantačními komplikacemi, zejména reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Kvůli omezeným údajům o asociaci mikrobioty složení s chronickou GVHD(cGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk je třeba dále zhodnotit vztah mezi složením mikrobioty a potransplantačními komplikacemi, zejména cGVHD.Podrobné studie mikrobiomu a imunitního systému hostitele povedou k objevu mikrobiomu markery pro včasnou identifikaci pacientů s vysokým rizikem cGVHD. To může regulovat střevní mikroflóru pacientů individualizovaným způsobem, aby se dosáhlo optimálních výsledků léčby a zároveň se zabránilo závažné potransplantační cGVHD. Budeme provozovat prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, observační studii. Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorky krve a stolice během allo-HSCT. Tato krev bude použita pro bankovnictví plazmy pro další analýzu, včetně detekce miR, chemokinů a metabonomiky. Stolice bude použita pro studium mikrobiomu - izolace celkové DNA/RNA a sekvenování genu 16S rRNA pro bakteriální taxonomickou klasifikaci. Dále bude využito metagenomické sekvenování a následná taxonomická a funkční klasifikace mikrobiálních genů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Lan, MD
          • Telefonní číslo: +8657187236706
          • E-mail: lanjp@163.com
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Telefonní číslo: +86057187233801
          • E-mail: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s hematologickými malignitami, u nichž je plánována léčba alogenní transplantací krvetvorných buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 65 let
  2. pacientů, kteří mají být léčeni alogenní transplantací krvetvorných buněk
  3. podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pozorovací skupina
Pacienti s hematologickými malignitami po léčbě alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Jiný: krevní vzorek
odběr 15 ml vzorků periferní krve -7 dní před transplantací a +28 dní, +100 dní, +1 rok, +2 roky po transplantaci
Jiný: vzorek stolice
odběr 50 mg vzorků čerstvé stolice -7 dní před transplantací a +28 dní, +100 dní, +1 rok, +2 roky po transplantaci
kontrolní skupina
zdravotní kontrolní skupina: zdraví dobrovolníci
Jiný: krevní vzorek
odběr 15 ml vzorků periferní krve -7 dní před transplantací a +28 dní, +100 dní, +1 rok, +2 roky po transplantaci
Jiný: vzorek stolice
odběr 50 mg vzorků čerstvé stolice -7 dní před transplantací a +28 dní, +100 dní, +1 rok, +2 roky po transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA u pacientů s hematologickou rakovinou před, v čase a po transplantaci krvetvorných buněk
Časové okno: 100 dní
Mikrobiální změny stolice budou hodnoceny před, v čase a po transplantaci krvetvorných buněk
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA s potransplantačními komplikacemi v prostředí alogenních transplantací (cGVHD, celkové přežití, mortalita bez relapsu, replasie, infekční komplikace)
Časové okno: 100 dní
Posoudit mikrobiální změny s toxicitou terapie
100 dní
Korelovat mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA s výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: 100 dní
Korelovat mikrobiální změny s kvalitou života měřenou Short Form 36 (SF-36) a funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění se subškálou BMT (FACT-BMT)
100 dní
Korelovat mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA se stavem výživy pacientů
Časové okno: 100 dní
Korelovat mikrobiální změny s výživou pacientů. Klinická a biologická nutriční hodnocení zahrnovala antropometrická měření, nutriční proteiny v séru, složení těla hodnocené bioelektrickou impedancí a svalovou sílu horních končetin (MS) měřenou dynamometrií.
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-microbe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení