Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammensætningen af ​​mikrobiotasammensætning med cGVHD efter Allo-HSCT

31. juli 2022 opdateret af: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Sammensætningen af ​​mikrobiotasammensætning med kronisk graft versus værtssygdom

Tidligere undersøgelser havde fundet ud af, at mikroben i tarmen efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HSCT) var tæt forbundet med generel overlevelse og komplikationer efter transplantation, især graft versus host disease (GVHD). På grund af de begrænsede data om tilknytningen af ​​mikrobiota sammensætning med kronisk GVHD(cGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, skal forholdet mellem mikrobiotasammensætning og post-transplantationskomplikationer, især cGVHD, evalueres yderligere. Detaljerede undersøgelser af mikrobiomet og værtens immunsystem vil føre til opdagelsen af ​​mikrobiom markører for tidlig identifikation af patienter med høj risiko for cGVHD. Dette kan regulere patienters tarmmikrobiota på en individualiseret måde for at opnå optimale behandlingsresultater og samtidig undgå alvorlig post-transplantation cGVHD. Vi vil drive et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, observationsstudie. Patienterne vil blive bedt om at give blod- og afføringsprøver under allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser havde fundet ud af, at mikroben i tarmen efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HSCT) var tæt forbundet med generel overlevelse og komplikationer efter transplantation, især graft versus host disease (GVHD). På grund af de begrænsede data om tilknytningen af ​​mikrobiota sammensætning med kronisk GVHD(cGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, skal forholdet mellem mikrobiotasammensætning og post-transplantationskomplikationer, især cGVHD, evalueres yderligere. Detaljerede undersøgelser af mikrobiomet og værtens immunsystem vil føre til opdagelsen af ​​mikrobiom markører for tidlig identifikation af patienter med høj risiko for cGVHD. Dette kan regulere patienters tarmmikrobiota på en individualiseret måde for at opnå optimale behandlingsresultater og samtidig undgå alvorlig post-transplantation cGVHD. Vi vil drive et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, observationsstudie. Patienterne vil blive bedt om at give blod- og afføringsprøver under allo-HSCT. Dette blod vil blive brugt til plasmabanking til yderligere analyse, herunder miR, kemokin og metabonomisk påvisning. Taburet vil blive brugt til mikrobiomundersøgelser - isolering af total DNA/RNA og 16S rRNA gensekventering til bakteriel taksonomisk klassificering. Endvidere vil metagenomisk sekventering og efterfølgende taksonomisk og funktionel klassificering af mikrobielle gener blive anvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Lan, MD
          • Telefonnummer: +8657187236706
          • E-mail: lanjp@163.com
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Telefonnummer: +86057187233801
          • E-mail: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med hæmatologiske maligniteter, der er planlagt til at blive behandlet ved allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 18 år og 65 år
  2. patienter, der er planlagt til at blive behandlet ved allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  3. underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

patienter, der ikke matcher inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
observationsgruppe
Patienter med hæmatologiske maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsbehandling
Andet: blodprøve
indsamling af 15 ml perifere blodprøver ved -7 dage før transplantation og +28 dage, +100 dage, +1 år, +2 år efter transplantation
Andet: afføringsprøve
indsamling af 50 mg friske afføringsprøver -7 dage før transplantation og +28 dage, +100 dage, +1 år, +2 år efter transplantation
kontrolgruppe
sundhedskontrolgruppe: raske frivillige
Andet: blodprøve
indsamling af 15 ml perifere blodprøver ved -7 dage før transplantation og +28 dage, +100 dage, +1 år, +2 år efter transplantation
Andet: afføringsprøve
indsamling af 50 mg friske afføringsprøver -7 dage før transplantation og +28 dage, +100 dage, +1 år, +2 år efter transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle ændringer i afføring målt ved 16S rRNA-gensekventering hos hæmatologiske cancerpatienter før, på tidspunktet og efter hæmatopoietisk celletransplantation
Tidsramme: 100 dage
Mikrobielle ændringer af afføring vil blive vurderet før, på tidspunktet og efter hæmatopoietisk celletransplantation
100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere mikrobielle ændringer i afføringen målt ved 16S rRNA-gensekventering med post-transplantationskomplikationerne i allogene transplantationsindstillinger (cGVHD, samlet overlevelse, ikke-tilbagefaldsdødelighed, replasering, infektiøse komplikationer)
Tidsramme: 100 dage
At vurdere mikrobielle ændringer med toksicitet af terapi
100 dage
At korrelere mikrobielle ændringer i afføringen målt ved 16S rRNA gensekventering med de rapporterede patienter
Tidsramme: 100 dage
At korrelere mikrobielle ændringer med livskvaliteten målt ved Short Form 36 (SF-36) og funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi med BMT-underskala (FACT-BMT)
100 dage
At korrelere mikrobielle ændringer i afføring målt ved 16S rRNA-gensekventering med patientens ernæringsstatus
Tidsramme: 100 dage
At korrelere mikrobielle ændringer med patientens ernæring. Kliniske og biologiske ernæringsvurderinger omfattede antropometriske målinger, serum ernæringsproteiner, kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedans og muskelstyrke i øvre lemmer (MS) målt ved dynamometri.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZJU-HSCT-microbe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger