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L'associazione della composizione del microbiota con cGVHD dopo Allo-HSCT

31 luglio 2022 aggiornato da: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

L'associazione della composizione del microbiota con la malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Precedenti studi avevano scoperto che il microbo nell'intestino dopo il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (allo-HSCT) era strettamente associato alla sopravvivenza globale e alle complicanze post-trapianto, in particolare la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). A causa dei dati limitati sull'associazione del microbiota composizione con GVHD cronica (cGVHD) dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche, la relazione tra composizione del microbiota e complicanze post-trapianto, in particolare cGVHD, deve essere ulteriormente valutata. Studi dettagliati del microbioma e del sistema immunitario dell'ospite porteranno alla scoperta del microbioma marcatori per l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di cGVHD. Ciò può regolare il microbiota intestinale dei pazienti in modo individualizzato per ottenere risultati terapeutici ottimali evitando al tempo stesso una grave cGVHD post-trapianto. Condurremo uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato. Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e feci durante l'allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti studi avevano scoperto che il microbo nell'intestino dopo il trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (allo-HSCT) era strettamente associato alla sopravvivenza globale e alle complicanze post-trapianto, in particolare la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). A causa dei dati limitati sull'associazione del microbiota composizione con GVHD cronica (cGVHD) dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche, la relazione tra composizione del microbiota e complicanze post-trapianto, in particolare cGVHD, deve essere ulteriormente valutata. Studi dettagliati del microbioma e del sistema immunitario dell'ospite porteranno alla scoperta del microbioma marcatori per l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di cGVHD. Ciò può regolare il microbiota intestinale dei pazienti in modo individualizzato per ottenere risultati terapeutici ottimali evitando al tempo stesso una grave cGVHD post-trapianto. Condurremo uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato. Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue e feci durante l'allo-HSCT. Questo sangue verrà utilizzato per la conservazione del plasma per ulteriori analisi, tra cui il rilevamento di miR, chemochine e metabonomia. Le feci saranno utilizzate per studi sul microbioma - isolamento del DNA/RNA totale e sequenziamento del gene 16S rRNA per la classificazione tassonomica batterica. Inoltre, verrà utilizzato il sequenziamento metagenomico e la successiva classificazione tassonomica e funzionale dei geni microbici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Lan, MD
          • Numero di telefono: +8657187236706
          • Email: lanjp@163.com
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Numero di telefono: +86057187233801
          • Email: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con neoplasie ematologiche programmate per essere trattate con trapianto allogenico di cellule emopoietiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. pazienti pianificati per essere trattati con trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
  3. consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di osservazione
Pazienti con neoplasie ematologiche dopo trattamento di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Altro: campione di sangue
raccolta di 15 ml di campioni di sangue periferico a -7 giorni prima del trapianto e +28 giorni, +100 giorni, +1 anno, +2 anni dopo il trapianto
Altro: campione di feci
raccolta di 50 mg di campioni di feci fresche a -7 giorni prima del trapianto e +28 giorni, +100 giorni, +1 anno, +2 anni dopo il trapianto
gruppo di controllo
gruppo di controllo sanitario: volontari sani
Altro: campione di sangue
raccolta di 15 ml di campioni di sangue periferico a -7 giorni prima del trapianto e +28 giorni, +100 giorni, +1 anno, +2 anni dopo il trapianto
Altro: campione di feci
raccolta di 50 mg di campioni di feci fresche a -7 giorni prima del trapianto e +28 giorni, +100 giorni, +1 anno, +2 anni dopo il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti microbici nelle feci misurati dal sequenziamento del gene 16S rRNA in pazienti affetti da cancro ematologico prima, al momento e dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
Lasso di tempo: 100 giorni
I cambiamenti microbici delle feci saranno valutati prima, al momento e dopo il trapianto di cellule emopoietiche
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i cambiamenti microbici nelle feci misurati dal sequenziamento del gene 16S rRNA con le complicanze post-trapianto in contesti di trapianto allogenico (cGVHD, sopravvivenza globale, mortalità senza recidiva, replase, complicanze infettive)
Lasso di tempo: 100 giorni
Per valutare i cambiamenti microbici con la tossicità della terapia
100 giorni
Per correlare i cambiamenti microbici nelle feci misurati dal sequenziamento del gene 16S rRNA con i risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 100 giorni
Correlare i cambiamenti microbici con la qualità della vita misurata dalla Short Form 36 (SF-36) e dalla Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with BMT subscale (FACT-BMT)
100 giorni
Per correlare i cambiamenti microbici nelle feci misurati dal sequenziamento del gene 16S rRNA con lo stato nutrizionale del paziente
Lasso di tempo: 100 giorni
Correlare i cambiamenti microbici con la nutrizione dei pazienti. Le valutazioni nutrizionali cliniche e biologiche includevano misurazioni antropometriche, proteine ​​nutrizionali sieriche, composizione corporea valutata mediante impedenza bioelettrica e forza muscolare degli arti superiori (SM) misurata mediante dinamometria.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-microbe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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