Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie składu mikrobiomu z cGVHD po allo-HSCT

31 lipca 2022 zaktualizowane przez: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Związek składu mikrobiomu z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Wcześniejsze badania wykazały, że drobnoustroje w jelicie po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) były ściśle związane z całkowitym przeżyciem i powikłaniami po przeszczepie, zwłaszcza chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Ze względu na ograniczone dane dotyczące powiązania mikroflory składu z przewlekłą GVHD (cGVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, związek między składem mikrobiomu a powikłaniami po przeszczepie, zwłaszcza cGVHD, wymaga dalszej oceny. Szczegółowe badania mikrobiomu i układu odpornościowego gospodarza doprowadzą do odkrycia mikrobiomu markerów do wczesnej identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka cGVHD. Może to regulować mikroflorę jelitową pacjentów w zindywidualizowany sposób, aby osiągnąć optymalne wyniki leczenia, unikając jednocześnie ciężkiej cGVHD po przeszczepie. Będziemy prowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i kału podczas allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że drobnoustroje w jelicie po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (allo-HSCT) były ściśle związane z całkowitym przeżyciem i powikłaniami po przeszczepie, zwłaszcza chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Ze względu na ograniczone dane dotyczące powiązania mikroflory składu z przewlekłą GVHD (cGVHD) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, związek między składem mikrobiomu a powikłaniami po przeszczepie, zwłaszcza cGVHD, wymaga dalszej oceny. Szczegółowe badania mikrobiomu i układu odpornościowego gospodarza doprowadzą do odkrycia mikrobiomu markerów do wczesnej identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka cGVHD. Może to regulować mikroflorę jelitową pacjentów w zindywidualizowany sposób, aby osiągnąć optymalne wyniki leczenia, unikając jednocześnie ciężkiej cGVHD po przeszczepie. Będziemy prowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi i kału podczas allo-HSCT. Ta krew zostanie wykorzystana do przechowywania osocza w celu dalszej analizy, w tym wykrywania miR, chemokin i metabonomiki. Kał zostanie wykorzystany do badań mikrobiomu - izolacji całkowitego DNA/RNA i sekwencjonowania genu 16S rRNA do klasyfikacji taksonomicznej bakterii. Ponadto zastosowane zostanie sekwencjonowanie metagenomiczne, a następnie klasyfikacja taksonomiczna i funkcjonalna genów drobnoustrojów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Lan, MD
          • Numer telefonu: +8657187236706
          • E-mail: lanjp@163.com
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Numer telefonu: +86057187233801
          • E-mail: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego planowani do leczenia allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 65 lat
  2. pacjentów planowanych do leczenia allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych
  3. podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

pacjentów nie spełniających kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa obserwacyjna
Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego po leczeniu allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
Inny: próbka krwi
pobranie 15ml próbek krwi obwodowej w -7 dni przed przeszczepem i +28 dni, +100 dni, +1 rok, +2 lata po przeszczepie
Inny: próbka kału
pobranie 50 mg próbek świeżego kału w -7 dni przed przeszczepem i +28 dni, +100 dni, +1 rok, +2 lata po przeszczepie
Grupa kontrolna
grupa kontrolna zdrowia: zdrowi ochotnicy
Inny: próbka krwi
pobranie 15ml próbek krwi obwodowej w -7 dni przed przeszczepem i +28 dni, +100 dni, +1 rok, +2 lata po przeszczepie
Inny: próbka kału
pobranie 50 mg próbek świeżego kału w -7 dni przed przeszczepem i +28 dni, +100 dni, +1 rok, +2 lata po przeszczepie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiologiczne w stolcu mierzone za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA u pacjentów z rakiem hematologicznym przed, w czasie i po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Ramy czasowe: 100 dni
Zmiany mikrobiologiczne w kale zostaną ocenione przed, w czasie i po przeszczepie komórek krwiotwórczych
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorelowanie zmian mikrobiologicznych w stolcu mierzonych za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA z powikłaniami po przeszczepie w warunkach przeszczepu allogenicznego (cGVHD, całkowite przeżycie, śmiertelność bez nawrotu, replaza, powikłania infekcyjne)
Ramy czasowe: 100 dni
Ocena zmian mikrobiologicznych wraz z toksycznością terapii
100 dni
Skorelowanie zmian mikrobiologicznych w stolcu mierzonych za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 100 dni
Skorelowanie zmian mikrobiologicznych z jakością życia mierzoną za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) oraz funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych z podskalą BMT (FACT-BMT)
100 dni
Skorelowanie zmian mikrobiologicznych w stolcu, mierzonych za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA, ze stanem odżywienia pacjentów
Ramy czasowe: 100 dni
Skorelowanie zmian mikrobiologicznych z żywieniem pacjentów. Kliniczna i biologiczna ocena odżywienia obejmowała pomiary antropometryczne, białka odżywcze w surowicy, skład ciała oceniany za pomocą impedancji bioelektrycznej oraz siłę mięśni kończyn górnych (MS) mierzoną dynamometrycznie.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-microbe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami