Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace složení mikrobioty s cGVHD po Allo-HSCT

31. července 2022 aktualizováno: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Asociace složení mikrobioty s chronickým onemocněním štěpu versus hostitel

Předchozí studie zjistily, že mikrob ve střevě po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT) byl úzce spojen s celkovým přežitím a potransplantačními komplikacemi, zejména reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Kvůli omezeným údajům o asociaci mikrobioty složení s chronickou GVHD(cGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk je třeba dále zhodnotit vztah mezi složením mikrobioty a potransplantačními komplikacemi, zejména cGVHD.Podrobné studie mikrobiomu a imunitního systému hostitele povedou k objevu mikrobiomu markery pro včasnou identifikaci pacientů s vysokým rizikem cGVHD. To může regulovat střevní mikroflóru pacientů individualizovaným způsobem, aby se dosáhlo optimálních výsledků léčby a zároveň se zabránilo závažné potransplantační cGVHD. Budeme provozovat prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, observační studii. Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorky krve a stolice během allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie zjistily, že mikrob ve střevě po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT) byl úzce spojen s celkovým přežitím a potransplantačními komplikacemi, zejména reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Kvůli omezeným údajům o asociaci mikrobioty složení s chronickou GVHD(cGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk je třeba dále zhodnotit vztah mezi složením mikrobioty a potransplantačními komplikacemi, zejména cGVHD.Podrobné studie mikrobiomu a imunitního systému hostitele povedou k objevu mikrobiomu markery pro včasnou identifikaci pacientů s vysokým rizikem cGVHD. To může regulovat střevní mikroflóru pacientů individualizovaným způsobem, aby se dosáhlo optimálních výsledků léčby a zároveň se zabránilo závažné potransplantační cGVHD. Budeme provozovat prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, observační studii. Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorky krve a stolice během allo-HSCT. Tato krev bude použita pro bankovnictví plazmy pro další analýzu, včetně detekce miR, chemokinů a metabonomiky. Stolice bude použita pro studium mikrobiomu - izolace celkové DNA/RNA a sekvenování genu 16S rRNA pro bakteriální taxonomickou klasifikaci. Dále bude využito metagenomické sekvenování a následná taxonomická a funkční klasifikace mikrobiálních genů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Lan, MD
          • Telefonní číslo: +8657187236706
          • E-mail: lanjp@163.com
      • Jinhua, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Telefonní číslo: +86057187233801
          • E-mail: luoyijr@163.com
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s hematologickými malignitami, u nichž je plánována léčba alogenní transplantací krvetvorných buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 65 let
  2. pacientů, kteří mají být léčeni alogenní transplantací krvetvorných buněk
  3. podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací skupina
Pacienti s hematologickými malignitami po léčbě alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Jiný: krevní vzorek
odběr 15 ml vzorků periferní krve -7 dní před transplantací a +28 dní, +100 dní, +1 rok, +2 roky po transplantaci
Jiný: vzorek stolice
odběr 50 mg vzorků čerstvé stolice -7 dní před transplantací a +28 dní, +100 dní, +1 rok, +2 roky po transplantaci
kontrolní skupina
zdravotní kontrolní skupina: zdraví dobrovolníci
Jiný: krevní vzorek
odběr 15 ml vzorků periferní krve -7 dní před transplantací a +28 dní, +100 dní, +1 rok, +2 roky po transplantaci
Jiný: vzorek stolice
odběr 50 mg vzorků čerstvé stolice -7 dní před transplantací a +28 dní, +100 dní, +1 rok, +2 roky po transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA u pacientů s hematologickou rakovinou před, v čase a po transplantaci krvetvorných buněk
Časové okno: 100 dní
Mikrobiální změny stolice budou hodnoceny před, v čase a po transplantaci krvetvorných buněk
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA s potransplantačními komplikacemi v prostředí alogenních transplantací (cGVHD, celkové přežití, mortalita bez relapsu, replasie, infekční komplikace)
Časové okno: 100 dní
Posoudit mikrobiální změny s toxicitou terapie
100 dní
Korelovat mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA s výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: 100 dní
Korelovat mikrobiální změny s kvalitou života měřenou Short Form 36 (SF-36) a funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění se subškálou BMT (FACT-BMT)
100 dní
Korelovat mikrobiální změny ve stolici měřené sekvenováním genu 16S rRNA se stavem výživy pacientů
Časové okno: 100 dní
Korelovat mikrobiální změny s výživou pacientů. Klinická a biologická nutriční hodnocení zahrnovala antropometrická měření, nutriční proteiny v séru, složení těla hodnocené bioelektrickou impedancí a svalovou sílu horních končetin (MS) měřenou dynamometrií.
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU-HSCT-microbe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit