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Die Assoziation der Mikrobiota-Zusammensetzung mit cGVHD nach Allo-HSCT

31. Juli 2022 aktualisiert von: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Die Assoziation der Mikrobiota-Zusammensetzung mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

Frühere Studien hatten ergeben, dass die Mikrobe im Darm nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (allo-HSCT) eng mit dem Gesamtüberleben und Komplikationen nach der Transplantation, insbesondere der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), verbunden war. Aufgrund der begrenzten Daten zur Assoziation von Mikrobiota Zusammensetzung mit chronischer GVHD (cGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation muss die Beziehung zwischen der Zusammensetzung der Mikrobiota und Komplikationen nach der Transplantation, insbesondere cGVHD, weiter untersucht werden. Detaillierte Studien des Mikrobioms und des Immunsystems des Wirts werden zur Entdeckung des Mikrobioms führen Marker zur Früherkennung von Patienten mit hohem cGVHD-Risiko. Dies kann die Darmmikrobiota der Patienten individuell regulieren, um optimale Behandlungsergebnisse zu erzielen und gleichzeitig schwere cGVHD nach der Transplantation zu vermeiden. Wir werden eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie durchführen. Die Patienten werden gebeten, während der allo-HSCT Blut- und Stuhlproben abzugeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien hatten ergeben, dass die Mikrobe im Darm nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (allo-HSCT) eng mit dem Gesamtüberleben und Komplikationen nach der Transplantation, insbesondere der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), verbunden war. Aufgrund der begrenzten Daten zur Assoziation von Mikrobiota Zusammensetzung mit chronischer GVHD (cGVHD) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation muss die Beziehung zwischen der Zusammensetzung der Mikrobiota und Komplikationen nach der Transplantation, insbesondere cGVHD, weiter untersucht werden. Detaillierte Studien des Mikrobioms und des Immunsystems des Wirts werden zur Entdeckung des Mikrobioms führen Marker zur Früherkennung von Patienten mit hohem cGVHD-Risiko. Dies kann die Darmmikrobiota der Patienten individuell regulieren, um optimale Behandlungsergebnisse zu erzielen und gleichzeitig schwere cGVHD nach der Transplantation zu vermeiden. Wir werden eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie durchführen. Die Patienten werden gebeten, während der allo-HSCT Blut- und Stuhlproben abzugeben. Dieses Blut wird für weitere Analysen, einschließlich miR-, Chemokin- und Metabonomik-Nachweis, für Plasmabanken verwendet. Stuhl wird für Mikrobiomstudien verwendet – Isolierung von Gesamt-DNA/RNA und 16S-rRNA-Gensequenzierung für die taxonomische Klassifizierung von Bakterien. Darüber hinaus wird die metagenomische Sequenzierung und anschließende taxonomische und funktionelle Klassifizierung mikrobieller Gene verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Lan, MD
          • Telefonnummer: +8657187236706
          • E-Mail: lanjp@163.com
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Huixian Hu, MD
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang, MD
          • Telefonnummer: +86057187233801
          • E-Mail: luoyijr@163.com
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation behandelt werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Patienten, die mit einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation behandelt werden sollen
  3. unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungsgruppe
Patienten mit hämatologischen Malignomen nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsbehandlung
Sonstiges: Blutprobe
Sammeln von 15 ml peripheren Blutproben bei -7 Tagen vor der Transplantation und +28 Tagen, +100 Tagen, +1 Jahren, +2 Jahren nach der Transplantation
Sonstiges: Stuhlprobe
Sammeln von 50 mg frischen Stuhlproben bei -7 Tagen vor der Transplantation und +28 Tagen, +100 Tagen, +1 Jahren, +2 Jahren nach der Transplantation
Kontrollgruppe
Gesundheitskontrollgruppe: gesunde Probanden
Sonstiges: Blutprobe
Sammeln von 15 ml peripheren Blutproben bei -7 Tagen vor der Transplantation und +28 Tagen, +100 Tagen, +1 Jahren, +2 Jahren nach der Transplantation
Sonstiges: Stuhlprobe
Sammeln von 50 mg frischen Stuhlproben bei -7 Tagen vor der Transplantation und +28 Tagen, +100 Tagen, +1 Jahren, +2 Jahren nach der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung bei hämatologischen Krebspatienten vor, zum Zeitpunkt und nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen
Zeitfenster: 100 Tage
Mikrobielle Stuhlveränderungen werden vor, während und nach der hämatopoetischen Zelltransplantation beurteilt
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren mikrobieller Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, mit Posttransplantationskomplikationen in allogenen Transplantationsumgebungen (cGVHD, Gesamtüberleben, Mortalität ohne Rückfall, Replase, infektiöse Komplikationen)
Zeitfenster: 100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen mit Toxizität der Therapie zu bewerten
100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, mit den von den Patienten berichteten Ergebnissen zu korrelieren
Zeitfenster: 100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen mit der Lebensqualität zu korrelieren, die durch Short Form 36 (SF-36) und Functional Assessment of Chronic Illness Therapy with BMT subscale (FACT-BMT) gemessen wurde.
100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen im Stuhl, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung, mit dem Ernährungszustand des Patienten zu korrelieren
Zeitfenster: 100 Tage
Um mikrobielle Veränderungen mit der Ernährung des Patienten zu korrelieren. Klinische und biologische Ernährungsbewertungen umfassten anthropometrische Messungen, Serum-Ernährungsproteine, Körperzusammensetzung, bewertet durch bioelektrische Impedanz, und Muskelkraft der oberen Extremitäten (MS), gemessen durch Dynamometrie.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZJU-HSCT-microbe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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