Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení detekce fibrilace síní po dobu jednoho dne oproti více než osmi dnům pomocí MEMO Patch PLUS u jedinců ve věku ≥ 75 let nebo u osob s vysokým rizikem mrtvice (MEMO-DAF8)

29. června 2026 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení detekce fibrilace síní po dobu jednoho dne oproti osmi dnům delším nebo rovným osmi dnům pomocí MEMO Patch PLUS u jedinců ve věku ≥ 75 let nebo u osob s vysokým rizikem mrtvice: MEMO- DAF8

Účelem této studie je vyhodnotit přínosy v míře detekce fibrilace síní u skupiny s nepřetržitým monitorováním EKG po dobu delší než 8 dní v kontrastu s jednodenním monitorováním EKG pomocí MEMO Patch PLUS u 1000 pacientů se symptomy souvisejícími s fibrilací síní v vysoce riziková skupina mrtvice. Účastník je náhodně zařazen do skupiny pro jednodenní monitorování EKG nebo do skupiny s nepřetržitým monitorováním EKG po dobu delší než 8 dní v poměru 1:1, pouze pokud účastník poskytne informovaný souhlas a splňuje všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Vyšetřovatel potvrzuje výsledky monitorování MEMO Patch PLUS 1 měsíc od data připojení MEMO Patch PLUS. Účast subjektu je ukončena 1 rok od data přílohy MEMO Patch PLUS. V ten den vyšetřovatel hodnotí výskyt příhody spojené s fibrilací síní, příhodou je ischemická cévní mozková příhoda/přechodná ischemická příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, systémová embolie atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

[Kritéria pro zařazení]

Účastník bude mít nárok na zařazení do studie, pokud:

  1. Poskytl zdokumentovaný informovaný souhlas se studií.
  2. V den poskytnutí doloženého informovaného souhlasu je zletilý minimálně 19 let
  3. Je vysoce riziková skupina pro cévní mozkovou příhodu, tj. dospělí ve věku alespoň 75 let nebo skóre CHA2DS2-VASc vyšší než 2
  4. Očekávaná délka života je delší než 6 měsíců
  5. Nemá fibrilaci síní ani flutter síní v důsledku 12svodového EKG
  6. Má příznaky spojené s fibrilací síní *příznaky spojené s fibrilací síní: palpitace, závratě, dušnost, synkopa, mrtvice/přechodná ischemická příhoda, systémová embolie atd.

[kritéria vyloučení]

Účastník musí být ze studie vyloučen, pokud:

  1. V minulosti měl fibrilaci síní nebo flutter síní
  2. Podstoupil předchozí nebo probíhající antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  3. Má vložený kardiostimulátor nebo defibrilátor, který dokáže diagnostikovat fibrilaci síní nebo flutter síní
  4. Má plán karotické endarterektomie nebo zavedení stentu* do 90 dnů ode dne poskytnutí informovaného souhlasu s dokumentem *Zavedení stentu: znamená, když byly provedeny intervence související se stentem na karotické tepně nebo koronárních tepnách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednodenní monitorování EKG MEMO Patch PLUS
Přístroj: MEMO Patch PLUS na 1 den
Jednotlivci randomizovaní k jednodennímu sledování budou nosit MEMO Patch PLUS po dobu 1 dne. Poté potvrďte výsledek monitorování a proveďte pevný plán.
Experimentální: MEMO Patch PLUS monitorování EKG po dobu více než 8 dní
Přístroj: MEMO Patch PLUS na více než 8 dní
Jednotlivci randomizovaní k více než 8dennímu sledování budou dobrovolně nosit náplast MEMO Patch PLUS po dobu 8 dnů ~ 14 dnů. Poté potvrďte výsledek monitorování a proveďte pevný plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově diagnostikované FS
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc)
Incidence nově diagnostikované FS označuje případ, který trvá déle než 30 sekund, což je indikací k antikoagulační nebo antiagregační léčbě při standardní terapii.
1 měsíc (+1 měsíc)
Výskyt nově diagnostikované FS
Časové okno: 2 měsíce (± 2. měsíc)
Incidence nově diagnostikované FS označuje případ, který trvá déle než 30 sekund, což je indikací k antikoagulační nebo antiagregační léčbě při standardní terapii.
2 měsíce (± 2. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu fibrilace síní/flutteru trvajícího déle než 30 sekund po nalepení náplasti MEMO Patch PLUS.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Rychlost adaptace antikoagulační nebo protidestičkové terapie při diagnostikování fibrilace/flutteru síní.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Doba potřebná k použití nebo přechodu na antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu po diagnóze fibrilace síní/flutteru.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Zátěž totální fibrilace síní/doba výskytu flutteru
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Výskyt závažných zdravotních příhod nebo úmrtí v důsledku ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky, systémové embolie, hemoragické cévní mozkové příhody, fibrilace/flutter síní.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Bylo detekováno procento arytmií včetně fibrilace/flutteru síní a byla provedena operace/procedura pro terapeutické nebo diagnostické účely.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Distribuční míra doby nošení monitorovací skupiny EKG po dobu delší než 8 dní.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Míra detekce jiných arytmií* kromě fibrilace/flutteru síní.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2022-0008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení