Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af påvisningen af ​​atrieflimren i en dag versus mere end eller lig med otte dage ved brug af MEMO Patch PLUS hos personer i alderen ≥ 75 år eller personer med høj risiko for slagtilfælde (MEMO-DAF8)

29. juni 2026 opdateret af: Yonsei University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af påvisning af atrieflimren i en dag versus mere end eller lig med otte dage ved brug af MEMO Patch PLUS hos personer i alderen ≥ 75 år eller personer med høj risiko for slagtilfælde: MEMO- DAF8

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved atrieflimren-detektionshastigheden for den kontinuerlige EKG-monitoreringsgruppe i mere end 8 dage ved at sammenligne med en-dags EKG-monitorering med MEMO Patch PLUS hos 1000 patienter med atrieflimren-relaterede symptomer i højrisikogruppe for slagtilfælde. Deltageren tildeles tilfældigt til éndags-EKG-monitoreringsgruppe eller den kontinuerlige EKG-monitoreringsgruppe i mere end 8 dage i forholdet 1:1, kun hvis deltageren giver informeret samtykke og er berettiget til alle inklusions-/udelukkelseskriterierne. Undersøgeren bekræfter resultaterne af MEMO Patch PLUS-overvågning 1 måned fra datoen for MEMO Patch PLUS-vedhæftning. Emnets deltagelse afsluttes på 1 år fra datoen for MEMO Patch PLUS-vedhæftning. På den dag vurderer investigator forekomsten af ​​hændelsen forbundet med atrieflimren, hændelsen er inkluderet iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk ulykke, hæmoragisk slagtilfælde, systemisk emboli osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

[Inklusionskriterier]

En deltager vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis deltageren:

  1. Har givet dokumenteret informeret samtykke til undersøgelsen.
  2. Er voksen mindst 19 år på dagen for afgivelse af dokumenteret informeret samtykke
  3. Er højrisikogruppen for slagtilfælde, dvs. voksne mindst 75 år eller CHA2DS2-VASc score mere end 2
  4. Er forventet levetid mere end 6 måneder
  5. Har ingen atrieflimren eller atrieflimren som følge af 12-aflednings-EKG
  6. Har symptomer forbundet med atrieflimren *symptomer forbundet med atrieflimren: hjertebanken, svimmelhed, dyspnø, synkope, slagtilfælde/forbigående iskæmisk ulykke, systemisk emboli osv.

[Ekskluderingskriterier]

Deltageren skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis deltageren:

  1. Har tidligere haft atrieflimren eller atrieflimren
  2. Har modtaget tidligere eller igangværende antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling
  3. Har indsat pacemaker eller defibrillator, der kan diagnosticere atrieflimren eller atrieflimren
  4. Har plan for carotis-endarterektomi eller indsættelse af stent* inden for 90 dage på dagen for afgivelse af dokument informeret samtykke *Stentinsertion: betyder, når stent-relaterede indgreb er blevet udført på halspulsåren eller kranspulsårerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEMO Patch PLUS EKG-overvågning i én dag
Enhed: MEMO Patch PLUS i 1 dag
Personer, der er randomiseret til en-dags overvågning, vil bære MEMO Patch PLUS i 1 dag. Bekræft derefter overvågningsresultatet og udfør en fast tidsplan.
Eksperimentel: MEMO Patch PLUS EKG-overvågning i mere end 8 dage
Enhed: MEMO Patch PLUS i mere end 8 dage
Personer randomiseret til mere end 8 dages overvågning vil bære MEMO Patch PLUS i 8 dage ~ 14 dage på deres frivillige. Bekræft derefter overvågningsresultatet og udfør en fast tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nydiagnosticeret AF
Tidsramme: 1 måned (+1 måned)
Forekomst af nydiagnosticeret AF refererer til et tilfælde, der varer længere end 30 sekunder, hvilket er en indikation for antikoagulation eller antiblodpladebehandling i standardterapi.
1 måned (+1 måned)
Forekomst af nydiagnosticeret AF
Tidsramme: 2 måneder (±måned 2)
Forekomst af nydiagnosticeret AF refererer til et tilfælde, der varer længere end 30 sekunder, hvilket er en indikation for antikoagulation eller antiblodpladebehandling i standardterapi.
2 måneder (±måned 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomst af atrieflimren/fladder, der varer mere end 30 sekunder efter MEMO Patch PLUS er påsat.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Tilpasningshastighed af antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling, når atrieflimren/fladder er diagnosticeret.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Tid, der kræves for at bruge eller skifte til antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling efter atrieflimren/fladderdiagnose.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Byrde af total forekomsttid for atrieflimren/fladder
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Forekomst af væsentlige medicinske hændelser eller død som følge af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli, hæmoragisk slagtilfælde, atrieflimren/fladder.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Procentdel af arytmier inklusive atrieflimren/fladder blev detekteret, og operation/procedure blev udført til terapeutiske eller diagnostiske formål.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Fordelingshastighed for bæreperiode for EKG-monitorgruppe i mere end 8 dage.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
Detektionshastighed af andre arytmier* undtagen atrieflimren/fladder.
Tidsramme: 1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)
1 måned (+1 måned), 12 måneder (± måned 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2022-0008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger