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Eine klinische Studie zur Bewertung der Erkennung von Vorhofflimmern an einem Tag im Vergleich zu mehr als oder gleich acht Tagen unter Verwendung von MEMO Patch PLUS bei Personen im Alter von ≥ 75 Jahren oder Personen mit hohem Schlaganfallrisiko (MEMO-DAF8)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Erkennung von Vorhofflimmern an einem Tag im Vergleich zu mehr als oder gleich acht Tagen unter Verwendung von MEMO Patch PLUS bei Personen im Alter von ≥ 75 Jahren oder Personen mit hohem Schlaganfallrisiko: MEMO- DAF8

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile der Erkennungsrate von Vorhofflimmern der Gruppe mit kontinuierlicher EKG-Überwachung über mehr als 8 Tage im Vergleich zur eintägigen EKG-Überwachung mit MEMO Patch PLUS bei 1000 Patienten mit Vorhofflimmern-bedingten Symptomen zu bewerten Hochrisikogruppe für Schlaganfälle. Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der eintägigen EKG-Überwachungsgruppe oder der kontinuierlichen EKG-Überwachungsgruppe für mehr als 8 Tage im Verhältnis 1:1 zugeteilt, nur wenn der Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Der Prüfer bestätigt die Ergebnisse der MEMO Patch PLUS-Überwachung einen Monat nach dem Datum der Anbringung des MEMO Patch PLUS. Die Teilnahme des Subjekts endet ein Jahr nach dem Datum der Anbringung des MEMO Patch PLUS. An diesem Tag bewertet der Prüfer die Häufigkeit des mit Vorhofflimmern verbundenen Ereignisses. Das Ereignis umfasst ischämischen Schlaganfall/vorübergehenden ischämischen Unfall, hämorrhagischen Schlaganfall, systemische Embolie usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

[Einschlusskriterien]

Ein Teilnehmer ist zur Aufnahme in die Studie berechtigt, wenn der Teilnehmer:

  1. Hat eine dokumentierte Einverständniserklärung für die Studie abgegeben.
  2. Ist am Tag der Bereitstellung der dokumentierten Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt?
  3. Ist die Hochrisikogruppe für einen Schlaganfall, d. h. ein Erwachsener, der mindestens 75 Jahre alt ist oder einen CHA2DS2-VASc-Score von mehr als 2 hat
  4. Beträgt die Lebenserwartung mehr als 6 Monate?
  5. Hat aufgrund des 12-Kanal-EKG kein Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  6. Hat Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern *Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern: Herzklopfen, Schwindel, Atemnot, Synkope, Schlaganfall/vorübergehender ischämischer Unfall, systemische Embolie usw.

[Ausschlusskriterien]

Der Teilnehmer muss von der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Teilnehmer:

  1. Hatte in der Vorgeschichte Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  2. Hat eine vorherige oder laufende Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
  3. Hat einen Herzschrittmacher oder Defibrillator eingesetzt, der Vorhofflimmern oder Vorhofflattern diagnostizieren kann
  4. Hat einen Plan für eine Karotisendarteriektomie oder das Einsetzen eines Stents* innerhalb von 90 Tagen am Tag der Bereitstellung des Dokuments mit Einverständniserklärung. *Einsetzen von Stents: bedeutet, dass stentbezogene Eingriffe an der Halsschlagader oder den Koronararterien durchgeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEMO Patch PLUS EKG-Überwachung für einen Tag
Gerät: MEMO Patch PLUS für 1 Tag
Personen, die nach dem Zufallsprinzip einer eintägigen Überwachung unterzogen werden, tragen MEMO Patch PLUS einen Tag lang. Bestätigen Sie anschließend das Überwachungsergebnis und führen Sie einen festgelegten Zeitplan durch.
Experimental: MEMO Patch PLUS EKG-Überwachung für mehr als 8 Tage
Gerät: MEMO Patch PLUS für mehr als 8 Tage
Personen, die nach dem Zufallsprinzip einer mehr als 8-tägigen Überwachung unterzogen werden, tragen MEMO Patch PLUS freiwillig 8 bis 14 Tage lang. Bestätigen Sie anschließend das Überwachungsergebnis und führen Sie einen festgelegten Zeitplan durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Monat (+1 Monat)
Die Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern bezieht sich auf einen Fall, der länger als 30 Sekunden dauert, was eine Indikation für eine Antikoagulation oder eine Thrombozytenaggregationshemmung in der Standardtherapie darstellt.
1 Monat (+1 Monat)
Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Monate (±Monat 2)
Die Inzidenz von neu diagnostiziertem Vorhofflimmern bezieht sich auf einen Fall, der länger als 30 Sekunden dauert, was eine Indikation für eine Antikoagulation oder eine Thrombozytenaggregationshemmung in der Standardtherapie darstellt.
2 Monate (±Monat 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern/-flattern, das länger als 30 Sekunden nach dem Anbringen des MEMO Patch PLUS anhält.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Anpassungsrate der Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, wenn Vorhofflimmern/-flattern diagnostiziert wird.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Zeitbedarf für die Anwendung oder Umstellung auf eine gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie nach der Diagnose von Vorhofflimmern/-flattern.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Belastung durch die Gesamtzeit des Auftretens von Vorhofflimmern/-flattern
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Auftreten schwerwiegender medizinischer Ereignisse oder Todesfälle aufgrund von ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke, systemischer Embolie, hämorrhagischem Schlaganfall, Vorhofflimmern/-flattern.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Prozentsatz der Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern/-flattern, wurde erkannt und eine Operation/Eingriff wurde zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken durchgeführt.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Verteilungsrate der Tragedauer der EKG-Überwachungsgruppe von mehr als 8 Tagen.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
Erkennungsrate anderer Arrhythmien* außer Vorhofflimmern/-flattern.
Zeitfenster: 1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)
1 Monat(+1 Monat), 12 Monate(±Monat 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-2022-0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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