Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení detekce fibrilace síní po dobu jednoho dne oproti více než osmi dnům pomocí MEMO Patch PLUS u jedinců ve věku ≥ 75 let nebo u osob s vysokým rizikem mrtvice (MEMO-DAF8)

25. září 2025 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení detekce fibrilace síní po dobu jednoho dne oproti osmi dnům delším nebo rovným osmi dnům pomocí MEMO Patch PLUS u jedinců ve věku ≥ 75 let nebo u osob s vysokým rizikem mrtvice: MEMO- DAF8

Účelem této studie je vyhodnotit přínosy v míře detekce fibrilace síní u skupiny s nepřetržitým monitorováním EKG po dobu delší než 8 dní v kontrastu s jednodenním monitorováním EKG pomocí MEMO Patch PLUS u 1000 pacientů se symptomy souvisejícími s fibrilací síní v vysoce riziková skupina mrtvice. Účastník je náhodně zařazen do skupiny pro jednodenní monitorování EKG nebo do skupiny s nepřetržitým monitorováním EKG po dobu delší než 8 dní v poměru 1:1, pouze pokud účastník poskytne informovaný souhlas a splňuje všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Vyšetřovatel potvrzuje výsledky monitorování MEMO Patch PLUS 1 měsíc od data připojení MEMO Patch PLUS. Účast subjektu je ukončena 1 rok od data přílohy MEMO Patch PLUS. V ten den vyšetřovatel hodnotí výskyt příhody spojené s fibrilací síní, příhodou je ischemická cévní mozková příhoda/přechodná ischemická příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, systémová embolie atd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

[Kritéria pro zařazení]

Účastník bude mít nárok na zařazení do studie, pokud:

  1. Poskytl zdokumentovaný informovaný souhlas se studií.
  2. V den poskytnutí doloženého informovaného souhlasu je zletilý minimálně 19 let
  3. Je vysoce riziková skupina pro cévní mozkovou příhodu, tj. dospělí ve věku alespoň 75 let nebo skóre CHA2DS2-VASc vyšší než 2
  4. Očekávaná délka života je delší než 6 měsíců
  5. Nemá fibrilaci síní ani flutter síní v důsledku 12svodového EKG
  6. Má příznaky spojené s fibrilací síní *příznaky spojené s fibrilací síní: palpitace, závratě, dušnost, synkopa, mrtvice/přechodná ischemická příhoda, systémová embolie atd.

[kritéria vyloučení]

Účastník musí být ze studie vyloučen, pokud:

  1. V minulosti měl fibrilaci síní nebo flutter síní
  2. Podstoupil předchozí nebo probíhající antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  3. Má vložený kardiostimulátor nebo defibrilátor, který dokáže diagnostikovat fibrilaci síní nebo flutter síní
  4. Má plán karotické endarterektomie nebo zavedení stentu* do 90 dnů ode dne poskytnutí informovaného souhlasu s dokumentem *Zavedení stentu: znamená, když byly provedeny intervence související se stentem na karotické tepně nebo koronárních tepnách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodenní monitorování EKG MEMO Patch PLUS
Přístroj: MEMO Patch PLUS na 1 den
Jednotlivci randomizovaní k jednodennímu sledování budou nosit MEMO Patch PLUS po dobu 1 dne. Poté potvrďte výsledek monitorování a proveďte pevný plán.
Experimentální: MEMO Patch PLUS monitorování EKG po dobu více než 8 dní
Přístroj: MEMO Patch PLUS na více než 8 dní
Jednotlivci randomizovaní k více než 8dennímu sledování budou dobrovolně nosit náplast MEMO Patch PLUS po dobu 8 dnů ~ 14 dnů. Poté potvrďte výsledek monitorování a proveďte pevný plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově diagnostikované FS
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc)
Incidence nově diagnostikované FS označuje případ, který trvá déle než 30 sekund, což je indikací k antikoagulační nebo antiagregační léčbě při standardní terapii.
1 měsíc (+1 měsíc)
Výskyt nově diagnostikované FS
Časové okno: 2 měsíce (± 2. měsíc)
Incidence nově diagnostikované FS označuje případ, který trvá déle než 30 sekund, což je indikací k antikoagulační nebo antiagregační léčbě při standardní terapii.
2 měsíce (± 2. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu fibrilace síní/flutteru trvajícího déle než 30 sekund po nalepení náplasti MEMO Patch PLUS.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Rychlost adaptace antikoagulační nebo protidestičkové terapie při diagnostikování fibrilace/flutteru síní.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Doba potřebná k použití nebo přechodu na antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu po diagnóze fibrilace síní/flutteru.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Zátěž totální fibrilace síní/doba výskytu flutteru
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Výskyt závažných zdravotních příhod nebo úmrtí v důsledku ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky, systémové embolie, hemoragické cévní mozkové příhody, fibrilace/flutter síní.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Bylo detekováno procento arytmií včetně fibrilace/flutteru síní a byla provedena operace/procedura pro terapeutické nebo diagnostické účely.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Distribuční míra doby nošení monitorovací skupiny EKG po dobu delší než 8 dní.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
Míra detekce jiných arytmií* kromě fibrilace/flutteru síní.
Časové okno: 1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)
1 měsíc (+1 měsíc), 12 měsíců (± měsíc 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2022-0008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEMO Patch PLUS na 1 den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit