Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wykrywanie migotania przedsionków przez jeden dzień w porównaniu z dłuższym lub równym ośmiu dniom stosowania MEMO Patch PLUS u osób w wieku ≥ 75 lat lub osób z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu (MEMO-DAF8)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające wykrywanie migotania przedsionków przez jeden dzień w porównaniu z dłuższym lub równym ośmiu dniom stosowania MEMO Patch PLUS u osób w wieku ≥ 75 lat lub osób z grupy wysokiego ryzyka udaru: MEMO- DAF8

Celem tego badania jest ocena korzyści w zakresie częstości wykrywania migotania przedsionków w grupie ciągłego monitorowania EKG przez ponad 8 dni w porównaniu z jednodniowym monitorowaniem EKG za pomocą MEMO Patch PLUS u 1000 pacjentów z objawami związanymi z migotaniem przedsionków w grupa wysokiego ryzyka udaru. Uczestnik jest przydzielany losowo do grupy jednodniowego monitorowania EKG lub do grupy ciągłego monitorowania EKG przez ponad 8 dni w stosunku 1:1, tylko jeśli uczestnik wyrazi świadomą zgodę i spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Badacz potwierdza wyniki monitoringu MEMO Patch PLUS po 1 miesiącu od daty załączenia MEMO Patch PLUS. Uczestnictwo podmiotu kończy się z upływem 1 roku od daty załączenia MEMO Patch PLUS. W tym dniu badacz ocenia częstość występowania zdarzenia związanego z migotaniem przedsionków, do zdarzenia zalicza się udar niedokrwienny/przemijający incydent niedokrwienny, udar krwotoczny, zatorowość systemową itp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

[Kryteria przyjęcia]

Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli uczestnik:

  1. Wyraził udokumentowaną świadomą zgodę na badanie.
  2. Jest osobą pełnoletnią, która w dniu wyrażenia świadomej zgody ma ukończone 19 lat
  3. Czy należy do grupy wysokiego ryzyka udaru, tj. osoba dorosła w wieku co najmniej 75 lat lub wynik CHA2DS2-VASc powyżej 2
  4. Czy oczekiwana długość życia jest większa niż 6 miesięcy
  5. Nie ma migotania ani trzepotania przedsionków w wyniku 12-odprowadzeniowego EKG
  6. Ma objawy związane z migotaniem przedsionków *objawy związane z migotaniem przedsionków: kołatanie serca, zawroty głowy, duszność, omdlenie, udar/przemijający incydent niedokrwienny, zatorowość systemowa itp.

[Kryteria wyłączenia]

Uczestnik musi zostać wykluczony z badania, jeśli uczestnik:

  1. W przeszłości występowało migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  2. Otrzymał wcześniejsze lub trwające leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  3. Wprowadzono rozrusznik serca lub defibrylator, który może zdiagnozować migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  4. Ma plan endarterektomii tętnicy szyjnej lub założenia stentu* w ciągu 90 dni od dnia dostarczenia dokumentu świadomej zgody *Wstawienie stentu: oznacza, że ​​przeprowadzono interwencje związane ze stentem na tętnicy szyjnej lub tętnicach wieńcowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monitorowanie EKG MEMO Patch PLUS na jeden dzień
Urządzenie: MEMO Patch PLUS na 1 dzień
Osoby wylosowane do jednodniowego monitoringu będą nosić MEMO Patch PLUS przez 1 dzień. Następnie potwierdź wynik monitorowania i wykonaj ustalony harmonogram.
Eksperymentalny: Monitorowanie EKG MEMO Patch PLUS przez ponad 8 dni
Urządzenie: MEMO Patch PLUS przez ponad 8 dni
Osoby przydzielone losowo do monitorowania przez ponad 8 dni będą nosić MEMO Patch PLUS przez 8–14 dni dobrowolnie. Następnie potwierdź wynik monitorowania i wykonaj ustalony harmonogram.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowo rozpoznanego AF
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+1 miesiąc)
Częstość występowania nowo rozpoznanego AF dotyczy przypadku, który trwa dłużej niż 30 sekund, co jest wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w ramach standardowej terapii.
1 miesiąc (+1 miesiąc)
Częstość występowania nowo rozpoznanego AF
Ramy czasowe: 2 miesiące (±miesiąc 2)
Częstość występowania nowo rozpoznanego AF dotyczy przypadku, który trwa dłużej niż 30 sekund, co jest wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w ramach standardowej terapii.
2 miesiące (±miesiąc 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia migotania/trzepotania przedsionków trwającego dłużej niż 30 sekund po naklejeniu MEMO Patch PLUS.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Stopień adaptacji leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w przypadku rozpoznania migotania/trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Czas potrzebny do zastosowania lub przejścia na leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe po rozpoznaniu migotania/trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Obciążenie całkowitym czasem wystąpienia migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Występowanie istotnych zdarzeń medycznych lub zgonu z powodu udaru niedokrwiennego/przejściowego napadu niedokrwiennego, zatorowości systemowej, udaru krwotocznego, migotania/trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Wykryto odsetek arytmii, w tym migotanie/trzepotanie przedsionków, i przeprowadzono operację/zabieg w celach terapeutycznych lub diagnostycznych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Wskaźnik rozkładu okresu noszenia w grupie monitorowania EKG przez ponad 8 dni.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Szybkość wykrywania innych arytmii* z wyjątkiem migotania/trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-2022-0008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami