Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare il rilevamento della fibrillazione atriale per un giorno rispetto a più o pari a otto giorni utilizzando MEMO Patch PLUS in soggetti di età ≥ 75 anni o ad alto rischio di ictus (MEMO-DAF8)

29 giugno 2026 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare il rilevamento della fibrillazione atriale per un giorno rispetto a più di o uguale a otto giorni utilizzando MEMO Patch PLUS in individui di età ≥ 75 anni o ad alto rischio di ictus: MEMO- DAF8

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici nel tasso di rilevamento della fibrillazione atriale del gruppo di monitoraggio ECG continuo per più di 8 giorni in contrasto con il monitoraggio ECG di un giorno utilizzando MEMO Patch PLUS in 1000 pazienti con sintomi correlati alla fibrillazione atriale nel gruppo ad alto rischio di ictus. Il partecipante viene assegnato in modo casuale al gruppo di monitoraggio ECG di un giorno o al gruppo di monitoraggio ECG continuo per più di 8 giorni in rapporto 1:1, solo se il partecipante fornisce il consenso informato ed è idoneo per tutti i criteri di inclusione/esclusione. Lo sperimentatore conferma i risultati del monitoraggio MEMO Patch PLUS a 1 mese dalla data di applicazione del MEMO Patch PLUS. La partecipazione del soggetto termina dopo 1 anno dalla data di allegato MEMO Patch PLUS. In quel giorno, lo sperimentatore valuta l'incidenza dell'evento associato alla fibrillazione atriale, l'evento è incluso ictus ischemico/incidente ischemico transitorio, ictus emorragico, embolia sistemica, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

[Criterio di inclusione]

Un partecipante sarà idoneo per l'inclusione nello studio se il partecipante:

  1. Ha fornito il consenso informato documentato per lo studio.
  2. È adulto di almeno 19 anni il giorno della fornitura del consenso informato documentato
  3. È il gruppo ad alto rischio di ictus, ovvero adulti di almeno 75 anni o punteggio CHA2DS2-VASc superiore a 2
  4. L'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi
  5. Non presenta fibrillazione atriale o flutter atriale come risultato dell'ECG a 12 derivazioni
  6. Presenta sintomi associati alla fibrillazione atriale *sintomi associati alla fibrillazione atriale: palpitazioni, vertigini, dispnea, sincope, ictus/incidente ischemico transitorio, embolia sistemica ecc.

[Criteri di esclusione]

Il partecipante deve essere escluso dallo studio se il partecipante:

  1. Ha avuto precedenti di fibrillazione atriale o flutter atriale
  2. Ha ricevuto una terapia anticoagulante o antipiastrinica precedente o in corso
  3. Ha inserito un pacemaker o un defibrillatore in grado di diagnosticare la fibrillazione atriale o il flutter atriale
  4. Ha un piano di endoarteriectomia carotidea o inserimento di stent* entro 90 giorni dal giorno in cui ha fornito il consenso informato del documento *Inserimento di stent: si intende quando sono stati eseguiti interventi relativi allo stent sull'arteria carotide o sulle arterie coronarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEMO Patch PLUS monitoraggio ECG per un giorno
Dispositivo: MEMO Patch PLUS per 1 giorno
Gli individui randomizzati al monitoraggio di un giorno indosseranno MEMO Patch PLUS per 1 giorno. Successivamente, confermare il risultato del monitoraggio ed eseguire un programma fisso.
Sperimentale: Monitoraggio ECG MEMO Patch PLUS per più di 8 giorni
Dispositivo: MEMO Patch PLUS per più di 8 giorni
Gli individui randomizzati per un monitoraggio superiore a 8 giorni indosseranno volontariamente MEMO Patch PLUS per 8 giorni ~ 14 giorni. Successivamente, confermare il risultato del monitoraggio ed eseguire un programma fisso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di FA di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 1 mese (+1 mese)
L'incidenza di FA di nuova diagnosi si riferisce a un caso che dura più di 30 secondi, che è un'indicazione per la terapia anticoagulante o antipiastrinica nella terapia standard.
1 mese (+1 mese)
Incidenza di FA di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 2 mesi(±Mese 2)
L'incidenza di FA di nuova diagnosi si riferisce a un caso che dura più di 30 secondi, che è un'indicazione per la terapia anticoagulante o antipiastrinica nella terapia standard.
2 mesi(±Mese 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di fibrillazione/flutter atriale che dura più di 30 secondi dopo l'applicazione della MEMO Patch PLUS.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Tasso di adattamento della terapia anticoagulante o antipiastrinica quando viene diagnosticata fibrillazione/flutter atriale.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Tempo necessario per utilizzare o passare alla terapia anticoagulante o antipiastrinica dopo la diagnosi di fibrillazione atriale/flutter.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Carico del tempo totale di occorrenza di fibrillazione atriale/flutter
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Incidenza di eventi medici significativi o morte per ictus ischemico/attacco ischemico transitorio, embolia sistemica, ictus emorragico, fibrillazione/flutter atriale.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
È stata rilevata una percentuale di aritmie tra cui fibrillazione/flutter atriale e interventi chirurgici/procedure eseguiti per scopi terapeutici o diagnostici.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Tasso di distribuzione del periodo di utilizzo del gruppo di monitoraggio ECG per più di 8 giorni.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
Frequenza di rilevamento di altre aritmie* eccetto fibrillazione/flutter atriale.
Lasso di tempo: 1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)
1 mese (+ 1 mese), 12 mesi (± Mese 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-2022-0008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni