Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití, kvalita života a resekabilita u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (SQUARE)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Umeå University

Přežití, kvalita života a resekabilita u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu – multicentrická prospektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit celkové přežití, kvalitu života a míru resekcí u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou pragmatickou prospektivní observační studii zahrnující severské nemocnice, které léčí pacienty s hraničně resekabilním a lokálně pokročilým karcinomem pankreatu. Způsobilost bude posuzována na regionálních multidisciplinárních nádorových komisích. Pacienti s hraničně resekabilním a lokálně pokročilým (neendokrinním) karcinomem pankreatu podle National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) jsou způsobilí k zařazení. Studie je pozorovací. Kvalita života bude hodnocena u všech účastníků studie. Primárními výsledky jsou míra explorace, míra resekce a celkové přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Nábor
        • Surgical Clinic at Umeå University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oskar Franklin, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asif Halimi, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stina Lindblad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Öhlund, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzeným nebo suspektním neendokrinně invazivním primárním nádorem pankreatu, který je klasifikován jako hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilé onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený nebo suspektní invazivní primární nádor pankreatu
  • Nádor klasifikovaný jako hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilé onemocnění podle doporučení NCCN

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na endokrinní nádor
  • Podezření na nepankreatický periampulární tumor
  • Vzdálená metastáza
  • Věk < 18 let
  • Pacient není schopen porozumět verbálním nebo písemným informacím, které narušují informovaný souhlas nebo léčbu
  • Duševní nebo organická porucha narušující informovaný souhlas nebo léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
Medián celkového přežití u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu stratifikovaný pro alokaci léčby
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
Resekce
Časové okno: Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
Míra resekcí u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu stratifikovaná pro alokaci léčby
Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance onkologické léčby
Časové okno: Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
Počet pacientů, kteří dokončí započatou onkologickou léčbu a jsou schopni dokončit režim
Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
Chemoterapeutická odpověď
Časové okno: Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
Procento v rámci každé vrstvy RECIST
Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
Prediktory resekability
Časové okno: Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
Logistické regresní modely hodnotící prediktory resekability
Od okamžiku zařazení do ukončení studie sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 72 měsíců
Základní kvalita života
Časové okno: Při první návštěvě/zařazení
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
Při první návštěvě/zařazení
Kvalita života 3 měsíce po zařazení
Časové okno: Kvalita života 3 měsíce po zařazení
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
Kvalita života 3 měsíce po zařazení
Kvalita života 6 měsíců po zařazení
Časové okno: Kvalita života 6 měsíců po zařazení
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
Kvalita života 6 měsíců po zařazení
Kvalita života 9 měsíců po zařazení
Časové okno: Kvalita života 9 měsíců po zařazení
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
Kvalita života 9 měsíců po zařazení
Kvalita života 12 měsíců po zařazení
Časové okno: Kvalita života 12 měsíců po zařazení
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
Kvalita života 12 měsíců po zařazení
Kvalita života 24 měsíců po zařazení
Časové okno: Kvalita života 24 měsíců po zařazení
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ C30 se zaměřením na vlastní skóre globálního zdraví v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší číslo znamená lepší vlastní zkušenost
Kvalita života 24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UmU-square

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení