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Überleben, Lebensqualität und Resektabilität bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (SQUARE)

23. November 2022 aktualisiert von: Umeå University

Überleben, Lebensqualität und Resektabilität bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs – eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens, der Lebensqualität und der Resektionsraten bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, pragmatische, prospektive Beobachtungsstudie, an der nordische Krankenhäuser teilnahmen, die Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelten. Die Eignung wird in regionalen multidisziplinären Tumorboards beurteilt. Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem (nicht-endokrinem) Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß dem National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) kommen für die Aufnahme in Frage. Die Studie ist beobachtend. Die Lebensqualität wird bei allen Studienteilnehmern bewertet. Die primären Endpunkte sind Explorationsraten, Resektionsraten und Gesamtüberleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Rekrutierung
        • Surgical Clinic at Umeå University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oskar Franklin, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Asif Halimi, MD/PhD
        • Unterermittler:
          • Stina Lindblad, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Öhlund, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem bestätigten oder vermuteten nicht-endokrinen invasiven Primärtumor der Bauchspeicheldrüse, der als grenzwertig resezierbare oder lokal fortgeschrittene Erkrankung eingestuft wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter oder vermuteter invasiver Primärtumor der Bauchspeicheldrüse
  • Tumor, der gemäß den NCCN-Richtlinien als grenzwertig resezierbare oder lokal fortgeschrittene Erkrankung eingestuft ist

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf endokrinen Tumor
  • Verdacht auf nicht pankreatischen periampullären Tumor
  • Fernmetastasen
  • Alter < 18 Jahre
  • Der Patient ist nicht in der Lage, mündliche oder schriftliche Informationen zu verstehen, die die Einverständniserklärung oder Behandlung beeinträchtigen
  • Psychische oder organische Störung, die die Einverständniserklärung oder Behandlungen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monate
Medianes Gesamtüberleben für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, stratifiziert für die Behandlungszuteilung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monate
Resektion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Resektionsraten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, stratifiziert für die Behandlungszuordnung
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologische Behandlungscompliance
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Anzahl der Patienten, die eine begonnene onkologische Behandlung abschließen und in der Lage sind, das Regime abzuschließen
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Ansprechen auf Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Prozentsatz innerhalb jeder RECIST-Schicht
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Prädiktoren der Resektabilität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Logistische Regressionsmodelle zur Bewertung von Prädiktoren der Resektabilität
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachsorge der Studie oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 72 Monate
Lebensqualität zu Beginn
Zeitfenster: Beim ersten Besuch/Inklusion
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Beim ersten Besuch/Inklusion
Lebensqualität 3 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Lebensqualität 3 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Lebensqualität 3 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität 6 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Lebensqualität 6 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Lebensqualität 6 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität 9 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Lebensqualität 9 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Lebensqualität 9 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität 12 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Lebensqualität 12 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Lebensqualität 12 Monate nach Aufnahme
Lebensqualität 24 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Lebensqualität 24 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wurde mit EORTC QLQ C30 bewertet und konzentrierte sich auf den selbstberichteten Global Health Score von 1 bis 7, wobei eine höhere Zahl eine bessere selbsterfahrene Gesundheit anzeigt
Lebensqualität 24 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umeå University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UmU-square

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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