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Sopravvivenza, qualità della vita e resecabilità nel carcinoma pancreatico localmente avanzato (SQUARE)

23 novembre 2022 aggiornato da: Umeå University

Sopravvivenza, qualità della vita e resecabilità nel carcinoma pancreatico localmente avanzato: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Questo studio mira a valutare la sopravvivenza globale, la qualità della vita e i tassi di resezione nel carcinoma pancreatico localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico pragmatico multicentrico che include ospedali nordici che trattano pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato. L'idoneità sarà valutata presso le commissioni tumorali multidisciplinari regionali. I pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato (non endocrino) secondo il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) possono essere inclusi. Lo studio è osservazionale. La qualità della vita sarà valutata in tutti i partecipanti allo studio. Gli esiti primari sono i tassi di esplorazione, i tassi di resezione e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Reclutamento
        • Surgical Clinic at Umeå University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oskar Franklin, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Asif Halimi, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stina Lindblad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Öhlund, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore pancreatico primario non endocrino invasivo confermato o sospetto classificato come borderline resecabile o malattia localmente avanzata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore primario pancreatico invasivo confermato o sospetto
  • Tumore classificato come borderline resecabile o malattia localmente avanzata secondo le linee guida del NCCN

Criteri di esclusione:

  • Sospetto tumore endocrino
  • Sospetto tumore periampollare non pancreatico
  • Metastasi a distanza
  • Età < 18 anni
  • Paziente incapace di comprendere informazioni verbali o scritte che interferiscono con il consenso informato o il trattamento
  • Disturbo mentale o organico che interferisce con il consenso informato o i trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
Sopravvivenza globale mediana per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato stratificato per l'assegnazione del trattamento
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
Resezione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
Tassi di resezione tra i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato stratificati per l'assegnazione del trattamento
Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance terapeutica oncologica
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
Numero di pazienti che completano un trattamento oncologico iniziato e sono in grado di completare il regime
Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
Risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
Percentuale all'interno di ogni strato RECIST
Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
Predittori di resecabilità
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
Modelli di regressione logistica che valutano i predittori di resecabilità
Dal momento dell'inclusione alla fine del follow-up dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 72 mesi
Qualità della vita al basale
Lasso di tempo: Alla prima visita/inclusione
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
Alla prima visita/inclusione
Qualità della vita a 3 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: Qualità della vita a 3 mesi dall'inclusione
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
Qualità della vita a 3 mesi dall'inclusione
Qualità della vita a 6 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: Qualità della vita a 6 mesi dall'inclusione
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
Qualità della vita a 6 mesi dall'inclusione
Qualità della vita a 9 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: Qualità della vita a 9 mesi dall'inclusione
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
Qualità della vita a 9 mesi dall'inclusione
Qualità della vita a 12 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: Qualità della vita a 12 mesi dall'inclusione
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
Qualità della vita a 12 mesi dall'inclusione
Qualità della vita a 24 mesi dall'inclusione
Lasso di tempo: Qualità della vita a 24 mesi dall'inclusione
Qualità della vita valutata con EORTC QLQ C30 incentrata sul punteggio di salute globale auto-riportato compreso tra 1 e 7, dove un numero più alto indica una migliore salute personale
Qualità della vita a 24 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UmU-square

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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