Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelse, livskvalitet og resektabilitet i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (SQUARE)

23. november 2022 opdateret af: Umeå University

Overlevelse, livskvalitet og resektabilitet i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft - en multicenter prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere samlet overlevelse, livskvalitet og resektionsrater ved lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter pragmatisk prospektivt observationsstudie, der omfatter nordiske hospitaler, der behandler patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Berettigelse vil blive vurderet på regionale multidisciplinære tumornævn. Patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden (ikke-endokrin) bugspytkirtelkræft ifølge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) er berettiget til inklusion. Undersøgelsen er observationsorienteret. Livskvalitet vil blive vurderet hos alle studiedeltagere. De primære resultater er udforskningsrater, resektionsrater og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • Surgical Clinic at Umeå University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oskar Franklin, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Asif Halimi, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Stina Lindblad, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Öhlund, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet eller mistænkt ikke-endokrin invasiv primær tumor i bugspytkirtlen, der er klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt invasiv pancreas primær tumor
  • Tumor klassificeret som borderline resektabel eller lokalt fremskreden sygdom i henhold til NCCN retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt endokrin tumor
  • Mistænkt ikke-pancreatisk periampullær tumor
  • Fjernmetastaser
  • Alder < 18 år
  • Patient ude af stand til at forstå mundtlig eller skriftlig information, der forstyrrer informeret samtykke eller behandling
  • Psykisk eller organisk lidelse, der forstyrrer informeret samtykke eller behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
Median samlet overlevelse for patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft stratificeret til behandlingstildeling
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
Resektion
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Resektionsrater blandt patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft stratificeret til behandlingstildeling
Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af onkologisk behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Antal patienter, der fuldfører en påbegyndt onkologisk behandling og er i stand til at gennemføre kur
Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Kemoterapi respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Procentdel inden for hvert RECIST-lag
Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Forudsigelser for resektabilitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Logistiske regressionsmodeller, der vurderer prædiktorer for resektabilitet
Fra tidspunktet for inklusion til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 72 måneder
Livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Ved første besøg/inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Ved første besøg/inklusion
Livskvalitet 3 måneder efter inklusion
Tidsramme: Livskvalitet 3 måneder efter inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Livskvalitet 3 måneder efter inklusion
Livskvalitet 6 måneder efter inklusion
Tidsramme: Livskvalitet 6 måneder efter inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Livskvalitet 6 måneder efter inklusion
Livskvalitet ved 9 måneder efter inklusion
Tidsramme: Livskvalitet ved 9 måneder efter inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Livskvalitet ved 9 måneder efter inklusion
Livskvalitet 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: Livskvalitet 12 måneder efter inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Livskvalitet 12 måneder efter inklusion
Livskvalitet ved 24 måneder efter inklusion
Tidsramme: Livskvalitet ved 24 måneder efter inklusion
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ C30 fokuseret på selvrapporteret Global Health Score fra 1 til 7, hvor et højere tal indikerer bedre selvoplevet sundhed
Livskvalitet ved 24 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UmU-square

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger