Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżycie, jakość życia i resekcyjność w miejscowo zaawansowanym raku trzustki (SQUARE)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Umeå University

Przeżycie, jakość życia i możliwość resekcji w miejscowo zaawansowanym raku trzustki — wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena przeżycia całkowitego, jakości życia i odsetka resekcji w miejscowo zaawansowanym raku trzustki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, prospektywne badanie obserwacyjne, w którym biorą udział szpitale skandynawskie leczące pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki. Kwalifikowalność zostanie oceniona przez regionalne multidyscyplinarne rady ds. nowotworów. Pacjenci z rakiem trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym (nieendokrynnym) rakiem trzustki według National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) kwalifikują się do włączenia. Badanie ma charakter obserwacyjny. Jakość życia zostanie oceniona u wszystkich uczestników badania. Głównymi wynikami są wskaźniki eksploracji, wskaźniki resekcji i całkowite przeżycie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Rekrutacyjny
        • Surgical Clinic at Umeå University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oskar Franklin, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Asif Halimi, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stina Lindblad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Öhlund, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym nieendokrynnym inwazyjnym pierwotnym guzem trzustki, który został sklasyfikowany jako granicznie resekcyjny lub miejscowo zaawansowany

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony lub podejrzewany inwazyjny guz pierwotny trzustki
  • Guz sklasyfikowany jako granicznie resekcyjny lub miejscowo zaawansowany zgodnie z wytycznymi NCCN

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie guza endokrynnego
  • Podejrzenie guza okołowierzchołkowego innego niż trzustka
  • Odległe przerzuty
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia ustnych lub pisemnych informacji kolidujących ze świadomą zgodą lub leczeniem
  • Zaburzenia psychiczne lub organiczne utrudniające świadomą zgodę lub leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki stratyfikowana pod kątem przydziału leczenia
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
Resekcja
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy
Częstość resekcji wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki stratyfikowana pod kątem alokacji do leczenia
Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy kończą rozpoczęte leczenie onkologiczne i są w stanie dokończyć schemat
Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy
Odpowiedź na chemioterapię
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy
Procent w każdej warstwie RECIST
Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy
Predyktory resekcyjności
Ramy czasowe: Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy
Modele regresji logistycznej oceniające predyktory resekcyjności
Od czasu włączenia do zakończenia badania kontrolnego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 72 miesięcy
Jakość życia na początku badania
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty/włączenia
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia
Podczas pierwszej wizyty/włączenia
Jakość życia po 3 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Jakość życia po 3 miesiącach od włączenia
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia
Jakość życia po 3 miesiącach od włączenia
Jakość życia po 6 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Jakość życia po 6 miesiącach od włączenia
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia
Jakość życia po 6 miesiącach od włączenia
Jakość życia po 9 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Jakość życia po 9 miesiącach od włączenia
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia
Jakość życia po 9 miesiącach od włączenia
Jakość życia po 12 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Jakość życia po 12 miesiącach od włączenia
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia
Jakość życia po 12 miesiącach od włączenia
Jakość życia po 24 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Jakość życia po 24 miesiącach od włączenia
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ C30 skupiała się na zgłaszanym przez samych siebie Globalnym Wyniku Zdrowia w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia według własnego doświadczenia
Jakość życia po 24 miesiącach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UmU-square

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami