Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie a studie proveditelnosti dietní intervence s nízkoproteinovými jídly u pacientů s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii

30. března 2026 aktualizováno: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Hlavní myšlenkou této studie je, že nízkoproteinová dieta může změnit prostředí obklopující nádor a posílit imunitní odpověď těla, což vede k větším protirakovinným účinkům léčby. Tato studie má v úmyslu použít dietu s nízkým obsahem bílkovin jako nástroj ke zvýšení imunitní odpovědi generované léčbou inhibitory kontrolních bodů imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie k posouzení proveditelnosti intervence nízkoproteinové diety u pacientů s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď do větve imunoterapie plus kontrolní dieta (~20% obsah bílkovin) nebo imunoterapie plus intervenční nízkoproteinová dieta (10% obsah bílkovin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Pili, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentované zhoubné nádory, které jsou vhodné pro imunoterapii pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu (tj. PD1, PD-L1, CTLA inhibitory) jako jednotlivá činidla nebo v kombinaci.
  • Metastatické onemocnění prokázané metastázami v měkkých tkáních a/nebo kostech na základním kostním skenu a/nebo počítačové tomografii (CT) hrudníku, břicha a pánve
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Dospělí ve věku ≥ 18 let

  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, o čemž svědčí následující:

    • Bílé krvinky (WBC) ≥ 2 500 buněk/μl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/μl
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μl
    • Hemoglobin (HgB) ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransamináza (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransamináza (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • • Stav výkonnosti 2 nebo vyšší Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

    • Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo intervencí do 28 dnů od registrace:

      • systémové kortikosteroidy; nicméně použití inhalačních, intranazálních a topických steroidů je přijatelné.
      • Vysoká dávka kalcitriolu [1,25(OH)2VitD] (tj. > 7,0 μg/týden)
    • Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu
    • Jakákoli infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu nebo způsobující horečku (teplota > 100,5 °F nebo 38,1 °C) během 1 týdne před registrací
    • Známá alergie, intolerance nebo lékařská kontraindikace podání kontrastního barviva požadovaného pro protokolem specifikované CT zobrazení
    • Jakýkoli lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní dietní rameno
kontrolní dietní rameno (~20% obsah bílkovin)
Jiný: Strava
Kontrolní dieta skládající se z 20 % bílkovin, intervenční dieta skládající se z 10 % bílkovin
Aktivní komparátor: Nízkoproteinová dieta rameno
rameno intervenční nízkoproteinové diety (10% obsah bílkovin)
Jiný: Strava
Kontrolní dieta skládající se z 20 % bílkovin, intervenční dieta skládající se z 10 % bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost intervence nízkoproteinovou dietou u pacientů s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii.
Časové okno: 4 měsíce
Bude měřena změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN) od výchozí hodnoty do doby po intervenci (po 3 cyklech léčby), aby bylo možné posoudit dodržování diety.
4 měsíce
Posoudit proveditelnost intervence nízkoproteinovou dietou u pacientů s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii.
Časové okno: 4 měsíce
Bude měřena změna močovinového dusíku v moči (UUN) od výchozí hodnoty do doby po intervenci (po 3 cyklech léčby), aby bylo možné posoudit dodržování diety.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda intervence nízkoproteinové diety zvyšuje imunitní odpověď na imunoterapii u pacientů s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii
Časové okno: 4 měsíce
Zahrnuje izolaci a charakterizaci antigenně specifických klonů T buněk
4 měsíce
Posoudit, zda intervence nízkoproteinové diety zvyšuje imunitní odpověď na imunoterapii u pacientů s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii
Časové okno: 4 měsíce
Zahrnuje hodnocení populací T lymfocytů specifických pro antigen pomocí spektratypizace exprese receptoru T lymfocytů
4 měsíce
Posoudit, zda intervence nízkoproteinové diety zvyšuje imunitní odpověď na imunoterapii u pacientů s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii
Časové okno: 4 měsíce
Zahrnuje charakterizaci antigenní odpovědi produkcí cytokinů a chemokinů
4 měsíce
Posoudit míru zapsání (bezpečnost a snášenlivost) kombinace imunoterapie a intervence nízkoproteinové diety
Časové okno: 4 měsíce
Míra zápisu
4 měsíce
Posoudit míru vynechání (bezpečnost a snášenlivost) kombinace imunoterapie a intervence nízkoproteinové diety
Časové okno: 4 měsíce
Míra opuštění
4 měsíce
Posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinace imunoterapie a intervence nízkoproteinové diety
Časové okno: 4 měsíce
Dodržování diety měřené vlastním hlášením pacienta
4 měsíce
Získat předběžný důkaz klinické účinnosti imunoterapie a nízkoproteinové diety ve srovnání s imunoterapiemi a kontrolní dietou pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: 4 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR)
4 měsíce
Získat předběžný důkaz klinické účinnosti imunoterapie a nízkoproteinové diety ve srovnání s imunoterapiemi a kontrolní dietou pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: 4 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
4 měsíce
Získat předběžný důkaz klinické účinnosti imunoterapie a nízkoproteinové diety ve srovnání s imunoterapiemi a kontrolní dietou pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: 4 měsíce
Celkové přežití (OS)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005755

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení