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Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie einer diätetischen Intervention mit proteinarmen Mahlzeiten bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten

30. März 2026 aktualisiert von: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Die Hauptidee dieser Studie ist, dass eine proteinarme Ernährung die Umgebung des Tumors verändern und die Immunantwort des Körpers verstärken kann, was zu einer stärkeren krebshemmenden Wirkung der Behandlung führt. Ziel dieser Studie ist es, eine proteinarme Ernährung als Hilfsmittel zu nutzen, um die Immunantwort zu verstärken, die durch Behandlungen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erzeugt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie mit einem einzigen Zentrum zur Beurteilung der Machbarkeit einer proteinarmen Diätintervention bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Immuntherapie-plus-Kontrolldiät-Arm (~20 % Proteingehalt) oder dem Immuntherapie-plus-Interventionsarm mit proteinarmer Diät (10 % Proteingehalt) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Pili, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter solider Tumor, der für eine Immuntherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren geeignet ist (d. h. PD1-, PD-L1-, CTLA-Inhibitoren) als Einzelwirkstoffe oder in Kombination.
  • Metastasierende Erkrankung, erkennbar an Weichteil- und/oder Knochenmetastasen im Basis-Knochenscan und/oder Computertomographie-Scan (CT) von Brust, Bauch und Becken
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre

  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie durch Folgendes belegt:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2.500 Zellen/μL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/μL
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μL
    • Hämoglobin (HgB) ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • • Leistungsstatus 2 oder höher der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

    • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Eingriffe innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung:

      • Systemische Kortikosteroide; Die Verwendung von inhalativen, intranasalen und topischen Steroiden ist jedoch akzeptabel.
      • Hochdosiertes Calcitriol [1,25(OH)2VitD] (d. h. > 7,0 μg/Woche)
    • Aus irgendeinem Grund ist eine systemische immunsuppressive Therapie erforderlich
    • Jede Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert oder innerhalb einer Woche vor der Registrierung Fieber verursacht (Temperatur > 100,5 °F oder 38,1 °C).
    • Eine bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikation für den Erhalt des für die protokollspezifische CT-Bildgebung erforderlichen Kontrastmittels
    • Jeder medizinische Eingriff oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder auf andere Weise die Ziele der Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolldiätarm
Kontrolldiätarm (~20 % Proteingehalt)
Sonstiges: Diät
Kontrolldiät bestehend aus 20 % Protein, Interventionsdiät bestehend aus 10 % Protein
Aktiver Komparator: Arm mit proteinarmer Diät
Interventionsarm mit proteinarmer Diät (10 % Proteingehalt)
Sonstiges: Diät
Kontrolldiät bestehend aus 20 % Protein, Interventionsdiät bestehend aus 10 % Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit einer proteinarmen Diätintervention bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Veränderung des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 3 Behandlungszyklen) wird gemessen, um die Einhaltung der Diätintervention zu beurteilen.
4 Monate
Bewertung der Machbarkeit einer proteinarmen Diätintervention bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Veränderung des Urin-Harnstoff-Stickstoffs (UUN) vom Ausgangswert bis nach der Intervention (nach 3 Behandlungszyklen) wird gemessen, um die Einhaltung der Diätintervention zu beurteilen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob eine proteinarme Diät die Immunantwort auf Immuntherapien bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten, verstärkt
Zeitfenster: 4 Monate
Beinhaltet die Isolierung und Charakterisierung antigenspezifischer T-Zellklone
4 Monate
Es sollte beurteilt werden, ob eine proteinarme Diät die Immunantwort auf Immuntherapien bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten, verstärkt
Zeitfenster: 4 Monate
Beinhaltet die Bewertung antigenspezifischer T-Zellpopulationen durch Spektratypisierung der T-Zellrezeptor-Expression
4 Monate
Es sollte beurteilt werden, ob eine proteinarme Diät die Immunantwort auf Immuntherapien bei Krebspatienten, die Immuntherapien erhalten, verstärkt
Zeitfenster: 4 Monate
Beinhaltet die Charakterisierung der Antigenreaktion durch Zytokin- und Chemokinproduktion
4 Monate
Bewertung der Einschreibungsrate (Sicherheit und Verträglichkeit) der Kombination aus Immuntherapien und einer proteinarmen Diät
Zeitfenster: 4 Monate
Einschreibungsquote
4 Monate
Zur Beurteilung der Abbruchrate (Sicherheit und Verträglichkeit) der Kombination aus Immuntherapien und einer proteinarmen Diät
Zeitfenster: 4 Monate
Abbruchquote
4 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Immuntherapien und einer proteinarmen Diät
Zeitfenster: 4 Monate
Einhaltung der Diät anhand des Selbstberichts des Patienten gemessen
4 Monate
Um vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit von Immuntherapien und proteinarmer Diät im Vergleich zu Immuntherapien und Kontrolldiät unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien zu erhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
4 Monate
Um vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit von Immuntherapien und proteinarmer Diät im Vergleich zu Immuntherapien und Kontrolldiät unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien zu erhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
4 Monate
Um vorläufige Beweise für die klinische Wirksamkeit von Immuntherapien und proteinarmer Diät im Vergleich zu Immuntherapien und Kontrolldiät unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien zu erhalten
Zeitfenster: 4 Monate
Gesamtüberleben (OS)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005755

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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