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Uno studio pilota e di fattibilità di un intervento dietetico con pasti a basso contenuto proteico in pazienti oncologici che ricevono immunoterapie

30 marzo 2026 aggiornato da: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
L'idea principale di questo studio è che una dieta a basso contenuto proteico può alterare l'ambiente che circonda il tumore, migliorando la risposta immunitaria del corpo portando a maggiori effetti antitumorali del trattamento. Questo studio intende utilizzare una dieta a basso contenuto proteico come strumento per migliorare la risposta immunitaria generata dai trattamenti con inibitori del check point immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto per valutare la fattibilità di un intervento dietetico a basso contenuto proteico nei pazienti oncologici che stanno ricevendo immunoterapie. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di immunoterapia più dieta di controllo (~ 20% di contenuto proteico) o immunoterapia più braccio di dieta a basso contenuto proteico di intervento (10% di contenuto proteico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Pili, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni solidi istologicamente documentati che sono suscettibili di trattamento immunoterapico con inibitori del checkpoint immunitario (es. PD1, PD-L1, inibitori CTLA) come agenti singoli o in combinazione.
  • Malattia metastatica come evidenziato da metastasi dei tessuti molli e/o ossee alla scintigrafia ossea al basale e/o alla tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Adulti ≥ 18 anni di età

  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come evidenziato da quanto segue:

    • Globuli bianchi (WBC) ≥ 2.500 cellule/μL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/μL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/μL
    • Emoglobina (HgB) ≥ 9,0 g/dL
    • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
    • Bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransaminasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alanina aminotransaminasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 o superiore

    • Trattamento con uno dei seguenti farmaci o interventi entro 28 giorni dalla registrazione:

      • Corticosteroidi sistemici; tuttavia, l'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale e topica è accettabile.
      • Caltriolo ad alto dosaggio [1,25(OH)2VitD] (ovvero > 7,0 μg/settimana)
    • Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo
    • Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica parenterale o che causi febbre (temperatura > 100,5°F o 38,1°C) entro 1 settimana prima della registrazione
    • Una nota allergia, intolleranza o controindicazione medica alla ricezione del mezzo di contrasto richiesto per l'imaging TC specificato dal protocollo
    • Qualsiasi intervento medico o altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o altrimenti compromettere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo della dieta
braccio della dieta di controllo (~ 20% di contenuto proteico)
Altro: Dieta
Dieta di controllo composta dal 20% di proteine, dieta di intervento composta dal 10% di proteine
Comparatore attivo: Braccio dietetico a basso contenuto proteico
braccio dieta ipoproteica di intervento (contenuto proteico 10%)
Altro: Dieta
Dieta di controllo composta dal 20% di proteine, dieta di intervento composta dal 10% di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'intervento dietetico a basso contenuto proteico nei pazienti oncologici sottoposti a immunoterapie.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà misurata la variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN) dal basale al post-intervento (dopo 3 cicli di trattamento) per valutare l'aderenza dopo l'intervento dietetico.
4 mesi
Valutare la fattibilità dell'intervento dietetico a basso contenuto proteico nei pazienti oncologici sottoposti a immunoterapie.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà misurata la variazione dell'azoto ureico nelle urine (UUN) dal basale al post-intervento (dopo 3 cicli di trattamento) per valutare l'aderenza dopo l'intervento dietetico.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se l'intervento dietetico a basso contenuto proteico aumenta la risposta immunitaria alle immunoterapie nei pazienti oncologici che ricevono immunoterapie
Lasso di tempo: 4 mesi
Include l'isolamento e la caratterizzazione di cloni di cellule T specifici per l'antigene
4 mesi
Per valutare se l'intervento dietetico a basso contenuto proteico aumenta la risposta immunitaria alle immunoterapie nei pazienti oncologici che ricevono immunoterapie
Lasso di tempo: 4 mesi
Include la valutazione delle popolazioni di cellule T specifiche dell'antigene mediante spettrotipizzazione dell'espressione del recettore delle cellule T
4 mesi
Per valutare se l'intervento dietetico a basso contenuto proteico aumenta la risposta immunitaria alle immunoterapie nei pazienti oncologici che ricevono immunoterapie
Lasso di tempo: 4 mesi
Include la caratterizzazione della risposta antigenica mediante la produzione di citochine e chemochine
4 mesi
Valutare il tasso di arruolamento (sicurezza e tollerabilità) della combinazione di immunoterapie e intervento dietetico a basso contenuto proteico
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di iscrizione
4 mesi
Valutare il tasso di abbandono (sicurezza e tollerabilità) della combinazione di immunoterapie e interventi dietetici a basso contenuto proteico
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di abbandono
4 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di immunoterapie e interventi dietetici a basso contenuto proteico
Lasso di tempo: 4 mesi
Conformità alla dieta misurata dall'autovalutazione del paziente
4 mesi
Ottenere prove preliminari dell'efficacia clinica delle immunoterapie e della dieta a basso contenuto proteico rispetto alle immunoterapie e alla dieta di controllo utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
4 mesi
Ottenere prove preliminari dell'efficacia clinica delle immunoterapie e della dieta a basso contenuto proteico rispetto alle immunoterapie e alla dieta di controllo utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
4 mesi
Ottenere prove preliminari dell'efficacia clinica delle immunoterapie e della dieta a basso contenuto proteico rispetto alle immunoterapie e alla dieta di controllo utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: 4 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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