Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en diætintervention med måltider med lavt proteinindhold hos kræftpatienter, der modtager immunterapi

30. marts 2026 opdateret af: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Hovedideen med denne undersøgelse er, at en kost med lavt proteinindhold kan ændre miljøet omkring tumoren, hvilket øger kroppens immunrespons, hvilket fører til større anticancer-effekter af behandlingen. Denne undersøgelse har til hensigt at bruge en diæt med lavt proteinindhold som et værktøj til at forbedre immunresponset, der genereres af behandlinger med immunkontrolpunkthæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent-label-studie for at vurdere gennemførligheden af ​​en lav-protein diætintervention hos cancerpatienter, der modtager immunterapi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten immunterapi plus kontroldiætarm (~20 % proteinindhold) eller immunterapi plus interventionsfattig diætarm (10 % proteinindhold).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Pili, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenterede maligniteter i solide tumorer, som er modtagelige for immunterapibehandling med immun checkpoint-hæmmere (dvs. PD1, PD-L1, CTLA-hæmmere) som enkeltmidler eller i kombination.
  • Metastatisk sygdom som påvist af blødt væv og/eller knoglemetastaser på baseline knoglescanning og/eller computertomografi (CT) scanning af bryst, mave og bækken
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Voksne ≥ 18 år

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som påvist af følgende:

    • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2.500 celler/μL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/μL
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/μL
    • Hæmoglobin (HgB) ≥ 9,0 g/dL
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2 eller højere

    • Behandling med nogen af ​​følgende medicin eller indgreb inden for 28 dage efter registrering:

      • Systemiske kortikosteroider; dog er brug af inhalerede, intranasale og topiske steroider acceptabelt.
      • Højdosis calcitriol [1,25(OH)2VitD] (dvs. > 7,0 μg/uge)
    • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag
    • Enhver infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (temperatur > 100,5°F eller 38,1°C) inden for 1 uge før registrering
    • En kendt allergi, intolerance eller medicinsk kontraindikation til modtagelse af det kontrastfarvestof, der kræves til den protokolspecificerede CT-billeddannelse
    • Enhver medicinsk intervention eller anden tilstand, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskrav eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol Diet Arm
kontroldiætarm (~20 % proteinindhold)
Andet: Kost
Kontroldiæt bestående af 20% protein, interventionsdiæt bestående af 10% protein
Aktiv komparator: Lav-protein diætarm
intervention med lavt proteinindhold diæt (10 % proteinindhold)
Andet: Kost
Kontroldiæt bestående af 20% protein, interventionsdiæt bestående af 10% protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​lavprotein diætintervention hos cancerpatienter, der modtager immunterapi.
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i blodurinstofnitrogen (BUN) fra baseline til post-intervention (efter 3 behandlingscyklusser) vil blive målt for at vurdere overholdelse af diætinterventionen.
4 måneder
At vurdere gennemførligheden af ​​lavprotein diætintervention hos cancerpatienter, der modtager immunterapi.
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i urin-urea-nitrogen (UUN) fra baseline til post-intervention (efter 3 behandlingscyklusser) vil blive målt for at vurdere overholdelse af diætinterventionen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om intervention med lavt proteinindhold øger immunresponset på immunterapier hos cancerpatienter, der modtager immunterapi
Tidsramme: 4 måneder
Inkluderer isolering og karakterisering af antigenspecifikke T-cellekloner
4 måneder
At vurdere, om intervention med lavt proteinindhold øger immunresponset på immunterapier hos cancerpatienter, der modtager immunterapi
Tidsramme: 4 måneder
Inkluderer evaluering af antigenspecifikke T-cellepopulationer ved spektratypning af T-cellereceptorekspression
4 måneder
At vurdere, om intervention med lavt proteinindhold øger immunresponset på immunterapier hos cancerpatienter, der modtager immunterapi
Tidsramme: 4 måneder
Omfatter karakterisering af antigenrespons ved cytokin- og kemokinproduktion
4 måneder
At vurdere tilmeldingsraten (sikkerhed og tolerabilitet) af kombinationen af ​​immunterapier og lavprotein diætintervention
Tidsramme: 4 måneder
Tilmeldingsprocent
4 måneder
At vurdere frafaldsraten (sikkerhed og tolerabilitet) af kombinationen af ​​immunterapier og lavprotein diætintervention
Tidsramme: 4 måneder
Frafaldsprocent
4 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​immunterapier og lavprotein diætintervention
Tidsramme: 4 måneder
Overholdelse af diæt målt ved selvrapportering af patient
4 måneder
For at opnå foreløbige beviser for klinisk effekt af immunterapier og lavproteindiæt sammenlignet med immunterapier og kontroldiæt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne
Tidsramme: 4 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
4 måneder
For at opnå foreløbige beviser for klinisk effekt af immunterapier og lavproteindiæt sammenlignet med immunterapier og kontroldiæt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne
Tidsramme: 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
4 måneder
For at opnå foreløbige beviser for klinisk effekt af immunterapier og lavproteindiæt sammenlignet med immunterapier og kontroldiæt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne
Tidsramme: 4 måneder
Samlet overlevelse (OS)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger