Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe i studium wykonalności interwencji dietetycznej z posiłkami niskobiałkowymi u pacjentów z rakiem poddawanych immunoterapii

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Główną ideą tego badania jest to, że dieta niskobiałkowa może zmieniać środowisko otaczające guz, wzmacniając odpowiedź immunologiczną organizmu, prowadząc do silniejszych efektów przeciwnowotworowych leczenia. To badanie ma na celu wykorzystanie diety niskobiałkowej jako narzędzia do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej generowanej przez leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wykonalności interwencji dietą niskobiałkową u pacjentów z rakiem, którzy otrzymują immunoterapię. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia z immunoterapią i dietą kontrolną (zawartość białka ~20%) lub do ramienia z immunoterapią i dietą interwencyjną o niskiej zawartości białka (zawartość białka 10%).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Pili, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane nowotwory litego guza, które nadają się do leczenia immunoterapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (tj. inhibitory PD1, PD-L1, CTLA) jako pojedyncze środki lub w kombinacji.
  • Choroba z przerzutami potwierdzona przerzutami do tkanek miękkich i/lub kości w wyjściowym badaniu scyntygraficznym kości i/lub tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Dorośli ≥ 18 lat

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, o czym świadczą:

    • Białe krwinki (WBC) ≥ 2500 komórek/μl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/μl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/μl
    • Hemoglobina (HgB) ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub wyższy

    • Leczenie dowolnym z poniższych leków lub interwencje w ciągu 28 dni od rejestracji:

      • ogólnoustrojowe kortykosteroidy; dopuszczalne jest jednak stosowanie sterydów wziewnych, donosowych i miejscowych.
      • Wysoka dawka kalcytriolu [1,25(OH)2VitD] (tj. > 7,0 μg/tydzień)
    • Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu
    • Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę (temperatura > 100,5°F lub 38,1°C) w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją
    • Znana alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie medyczne do otrzymania barwnika kontrastowego wymaganego do obrazowania CT określonego w protokole
    • Jakakolwiek interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię diety kontrolnej
ramię diety kontrolnej (~20% zawartości białka)
Inny: Dieta
Dieta kontrolna zawierająca 20% białka, dieta interwencyjna zawierająca 10% białka
Aktywny komparator: Ramię diety niskobiałkowej
ramię diety interwencyjnej niskobiałkowej (zawartość białka 10%)
Inny: Dieta
Dieta kontrolna zawierająca 20% białka, dieta interwencyjna zawierająca 10% białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności interwencji dietą niskobiałkową u chorych na nowotwory poddawanych immunoterapii.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzona zostanie zmiana azotu mocznikowego we krwi (BUN) od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 cyklach leczenia) w celu oceny przestrzegania zaleceń po interwencji dietetycznej.
4 miesiące
Ocena wykonalności interwencji dietą niskobiałkową u chorych na nowotwory poddawanych immunoterapii.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzona zostanie zmiana azotu mocznikowego w moczu (UUN) od wartości początkowej do po interwencji (po 3 cyklach leczenia) w celu oceny przestrzegania zaleceń po interwencji dietetycznej.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy interwencja dietą niskobiałkową zwiększa odpowiedź immunologiczną na immunoterapię u pacjentów z rakiem otrzymujących immunoterapię
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obejmuje izolację i charakterystykę klonów komórek T swoistych dla antygenu
4 miesiące
Ocena, czy interwencja dietą niskobiałkową zwiększa odpowiedź immunologiczną na immunoterapię u pacjentów z rakiem otrzymujących immunoterapię
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obejmuje ocenę populacji komórek T swoistych dla antygenu przez spektratypowanie ekspresji receptora komórek T
4 miesiące
Ocena, czy interwencja dietą niskobiałkową zwiększa odpowiedź immunologiczną na immunoterapię u pacjentów z rakiem otrzymujących immunoterapię
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obejmuje charakterystykę odpowiedzi antygenowej na podstawie produkcji cytokin i chemokin
4 miesiące
Ocena wskaźnika zapisów (bezpieczeństwo i tolerancja) kombinacji immunoterapii i interwencji dietetycznej o niskiej zawartości białka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik zapisów
4 miesiące
Ocena wskaźnika rezygnacji (bezpieczeństwo i tolerancja) kombinacji immunoterapii i interwencji dietetycznej o niskiej zawartości białka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik rezygnacji
4 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji immunoterapii i interwencji diety niskobiałkowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przestrzeganie diety mierzone samoopisem pacjenta
4 miesiące
Uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności klinicznej immunoterapii i diety niskobiałkowej w porównaniu z immunoterapią i dietą kontrolną z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
4 miesiące
Uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności klinicznej immunoterapii i diety niskobiałkowej w porównaniu z immunoterapią i dietą kontrolną z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
4 miesiące
Uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności klinicznej immunoterapii i diety niskobiałkowej w porównaniu z immunoterapią i dietą kontrolną z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005755

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami