Pilotní studie a studie proveditelnosti dietní intervence s nízkoproteinovými jídly u pacientů s rakovinou, kteří dostávají imunoterapii

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentované zhoubné nádory, které jsou vhodné pro imunoterapii pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu (tj. PD1, PD-L1, CTLA inhibitory) jako jednotlivá činidla nebo v kombinaci.
• Metastatické onemocnění prokázané metastázami v měkkých tkáních a/nebo kostech na základním kostním skenu a/nebo počítačové tomografii (CT) hrudníku, břicha a pánve
• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
• Dospělí ve věku ≥ 18 let

• Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, o čemž svědčí následující:

  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 2 500 buněk/μl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/μl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μl
  • Hemoglobin (HgB) ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransamináza (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransamináza (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

• • Stav výkonnosti 2 nebo vyšší Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo intervencí do 28 dnů od registrace:

    • systémové kortikosteroidy; nicméně použití inhalačních, intranazálních a topických steroidů je přijatelné.
    • Vysoká dávka kalcitriolu [1,25(OH)2VitD] (tj. > 7,0 μg/týden)
  • Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu
  • Jakákoli infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu nebo způsobující horečku (teplota > 100,5 °F nebo 38,1 °C) během 1 týdne před registrací
  • Známá alergie, intolerance nebo lékařská kontraindikace podání kontrastního barviva požadovaného pro protokolem specifikované CT zobrazení
  • Jakýkoli lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie