Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení negativních stresových perseverací při nespavosti k oživení nastávajících maminek (INSPIRE) (INSPIRE)

2. prosince 2025 aktualizováno: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Téměř u poloviny žen se během těhotenství vyvine nespavost, která je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje perinatální deprese. Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit proveditelnost a účinnost terapie nespavosti založené na všímavosti ve srovnání s kognitivně-behaviorální terapií nespavosti u těhotných žen s nespavostí a komorbidní depresí. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, zda účinnost intervence založená na všímavosti snižuje příznaky nespavosti a komorbidní deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní hybridní randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti a implementace typu 1 (RCT), ve které je 100 těhotných žen s poruchou insomnie DSM-5 a komorbidní depresí (Edinburghská postnatální škála deprese ≥ 10) randomizováno do intervence založené na všímavosti – perinatální Pochopení všímavosti pro spánek (PUMAS) – neboli kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI). Pacientky se budou rekrutovat z ženských zdravotnických klinik napříč Henry Ford Health v Metro Detroit, včetně žen s nedostatečnými službami, které budou sloužit jako implementace v reálném světě. Podle operací kliniky od pandemie budou terapie probíhat prostřednictvím telemedicíny, aby se splnila očekávání pacientů. Výsledky studie budou hodnoceny před a po léčbě, poté v průběhu prvního roku po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nancy Hay
  • Telefonní číslo: 313-874-4386
  • E-mail: nhay@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Kalmbach, PhD
  • Telefonní číslo: 313-433-4553
  • E-mail: dkalmba1@hfhs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednočetné těhotenství, gestační týden 14.-31.
  2. Porucha nespavosti DSM-5 (akutní nebo chronická).
  3. Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥ 11.
  4. Skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) ≥ 10.
  5. Zajistěte dostatečnou možnost spánku.
  6. Věk ≥ 18 let, mluvící anglicky.
  7. Spolehlivý přístup k internetu (léčba, vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikové těhotenství (věk > 40 let, preeklampsie, jakýkoli stav považovaný za vážný riziko pro matku/plod; povolena hypertenze a diabetes).
  2. Aktivní sebevražedný úmysl (nápad je povolen).
  3. Práce v noci nebo na směny.
  4. Epworthova škála ospalosti>15 (nadměrná ospalost)
  5. Zdravotní stav nebezpečný pro omezení spánku (bipolární, epilepsie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perinatální porozumění všímavosti pro spánek (PUMAS)
PUMAS kombinuje behaviorální spánkové strategie s prvky z intervencí založených na všímavosti a je přizpůsoben speciálně tak, aby vyhovoval jedinečným potřebám těhotných žen. Behaviorální spánkové strategie zahrnují omezení spánku a kontrolu stimulů. Mezi prvky všímavosti patří řízené meditace a zapojování se do všímavých činností. PUMAS sestává z 6 60minutových sezení s terapeutem spolu se sebemonitorováním pomocí spánkových deníků. Všechna sezení jsou během těhotenství dodávána prostřednictvím telemedicíny.
Behaviorální: Perinatální porozumění všímavosti pro spánek (PUMAS)
Léčba perinatální nespavosti založená na všímavosti a chování.
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI)
CBTI kombinuje behaviorální spánkové strategie s kognitivní terapií. Je to léčba první linie pro nespavost podle doporučení American College of Physicians a American Academy of Sleep Medicine. Behaviorální spánkové strategie zahrnují omezení spánku a kontrolu stimulů. Kognitivní terapie zahrnuje plánovanou dobu starostí a zpochybňování dysfunkčních přesvědčení o spánku. CBTI sestává ze 6 60minutových sezení s terapeutem spolu se sebemonitorováním pomocí spánkových deníků. Všechna sezení jsou během těhotenství dodávána prostřednictvím telemedicíny.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI)
kognitivní a behaviorální léčba perinatální nespavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky akutní nespavosti.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre ISI od výchozí hodnoty před léčbou po dobu po léčbě, k posledně uvedenému dojde 6-9 týdnů po základní hodnotě.
Insomnia Severity Index (ISI) je běžně používané měření symptomů nespavosti, které bylo ověřeno na perinatálním vzorku. Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre ISI od výchozí hodnoty před léčbou po dobu po léčbě, k posledně uvedenému dojde 6-9 týdnů po základní hodnotě.
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky poporodní nespavosti.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre ISI během prvního postnatálního roku, které budou hodnoceny 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
Insomnia Severity Index (ISI) je běžně používané měření symptomů nespavosti, které bylo ověřeno na perinatálním vzorku. Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre ISI během prvního postnatálního roku, které budou hodnoceny 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky akutní deprese.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre EPDS od výchozího stavu před léčbou do po léčbě, k tomu druhému dojde 6–9 týdnů po základní hodnotě.
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je nejrozšířenějším měřítkem deprese u těhotných i postnatálních žen. Je validován pro použití v klinických studiích. Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre EPDS od výchozího stavu před léčbou do po léčbě, k tomu druhému dojde 6–9 týdnů po základní hodnotě.
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky poporodní deprese.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre EPDS během prvního postnatálního roku, který bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je nejrozšířenějším měřítkem deprese u těhotných i postnatálních žen. Je validován pro použití v klinických studiích. Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre EPDS během prvního postnatálního roku, který bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky akutního kognitivního vzrušení.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre PSASC od výchozího stavu před léčbou do po léčbě, k poslední změně dojde 6-9 týdnů po základní hodnotě.
Kognitivní faktor škály předspánkového vzrušení (PSASC) je self-report míra nočního kognitivního vzrušení, která byla ověřena v perinatální populaci. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší noční kognitivní vzrušení.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu ve skóre PSASC od výchozího stavu před léčbou do po léčbě, k poslední změně dojde 6-9 týdnů po základní hodnotě.
Srovnávací účinnost mezi PUMAS a CBTI na účinky kognitivního vzrušení po porodu.
Časové okno: Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre PSASC během prvního postnatálního roku, který bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
Kognitivní faktor škály předspánkového vzrušení (PSASC) je self-report míra nočního kognitivního vzrušení, která byla ověřena v perinatální populaci. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší noční kognitivní vzrušení.
Vyšetřovatelé budou zkoumat změny ve skóre PSASC během prvního postnatálního roku, který bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34MH130562 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení