Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af negative stressende perseverationer i søvnløshed for at genoplive forventede mødre (INSPIRE) (INSPIRE)

2. december 2025 opdateret af: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Næsten halvdelen af ​​kvinder udvikler søvnløshed under graviditeten, hvilket er forbundet med øget risiko for at udvikle perinatal depression. Formålet med denne forskning er at evaluere implementerbarheden og effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret terapi for søvnløshed i forhold til kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos gravide kvinder med søvnløshed og komorbid depression. Efterforskerne sigter mod at undersøge, om en mindfulness-baseret interventionseffektivitet reducerer symptomer på søvnløshed og komorbid depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et pilothybrid type 1 effektivitetsimplementering randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor 100 gravide kvinder med DSM-5 søvnløshed og komorbid depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) randomiseres til en mindfulness-baseret intervention - Perinatal Forståelse af Mindful Awareness for Sleep (PUMAS) - eller kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI). Patienter vil blive rekrutteret fra kvindesundhedsklinikker på tværs af Henry Ford Health i Metro Detroit, inklusive undertjente kvinder, der tjener som implementering i den virkelige verden. Per klinikdrift siden pandemien vil terapier være via telemedicin for at imødekomme patientens forventninger. Undersøgelsesresultater vil blive vurderet før og efter behandling, derefter henover det første år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nancy Hay
  • Telefonnummer: 313-874-4386
  • E-mail: nhay@hfhs.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet, svangerskabsuge 14-31.
  2. DSM-5 Insomni Disorder (akut eller kronisk).
  3. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 11.
  4. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥ 10.
  5. Sørg for tilstrækkelig søvnmulighed.
  6. Alder ≥ 18, engelsktalende.
  7. Pålidelig internetadgang (behandling, vurderinger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisikograviditet (alder >40 år, præeklampsi, enhver tilstand, der anses for at være en alvorlig risiko for mor/foster; hypertension og diabetes tilladt).
  2. Aktive selvmordshensigter (ideer er tilladt).
  3. Nat- eller skifteholdsarbejde.
  4. Epworth Sleepiness Scale>15 (overdreven søvnighed)
  5. Sundhedstilstand usikker for søvnbegrænsning (bipolar, epilepsi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Perinatal forståelse af mindful bevidsthed om søvn (PUMAS)
PUMAS kombinerer adfærdsmæssige søvnstrategier med elementer fra mindfulness-baserede interventioner, og er skræddersyet specifikt til at imødekomme de unikke behov hos gravide kvinder. Adfærdsmæssige søvnstrategier omfatter søvnbegrænsning og stimuluskontrol. Mindfulness-elementer omfatter guidede meditationer og deltagelse i mindful-aktiviteter. PUMAS består af 6 60-minutters sessioner med en terapeut samt egenkontrol med søvndagbøger. Alle sessioner leveres via telemedicin under graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Perinatal forståelse af mindful bevidsthed om søvn (PUMAS)
Mindfulness og adfærdsbaseret terapi for perinatal søvnløshed.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
CBTI kombinerer adfærdsmæssige søvnstrategier med kognitiv terapi. Det er den første linje behandling for søvnløshed som anbefalet af American College of Physicians og American Academy of Sleep Medicine. Adfærdsmæssige søvnstrategier omfatter søvnbegrænsning og stimuluskontrol. Kognitiv terapi inkluderer planlagt bekymringstid og udfordrende dysfunktionelle overbevisninger om søvn. CBTI består af 6 60-minutters sessioner med en terapeut sammen med egenkontrol med søvndagbøger. Alle sessioner leveres via telemedicin under graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
kognitiv og adfærdsmæssig behandling for perinatal søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effektivitet mellem PUMAS og CBTI på akutte søvnløshedseffekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i ISI-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Insomnia Severity Index (ISI) er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for søvnløshedssymptomer, som er blevet valideret i en perinatal prøve. ISI-scorerne varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i ISI-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Sammenlignende effektivitet mellem PUMAS og CBTI på postpartum søvnløshed effekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i ISI-score på tværs af det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Insomnia Severity Index (ISI) er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for søvnløshedssymptomer, som er blevet valideret i en perinatal prøve. ISI-scorerne varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i ISI-score på tværs af det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effektivitet mellem PUMAS og CBTI på akutte depressionseffekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i EPDS-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er det mest udbredte depressionsmål hos både gravide og postnatale kvinder. Det er valideret til brug i kliniske forsøg. EPDS-scorerne spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i EPDS-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Sammenlignende effektivitet mellem PUMAS og CBTI på postpartum depression effekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i EPDS-score i det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er det mest udbredte depressionsmål hos både gravide og postnatale kvinder. Det er valideret til brug i kliniske forsøg. EPDS-scorerne spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i EPDS-score i det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Sammenlignende effektivitet mellem PUMAS og CBTI på akutte kognitive ophidselseseffekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i PSASC-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Pre-Sleep Arousal Scale's Cognitive Factor (PSASC) er et selvrapporterende mål for natlig kognitiv ophidselse, som er blevet valideret i den perinatale population. Scoren varierer fra 8-40 med højere score, der indikerer større kognitiv ophidselse om natten.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i PSASC-score fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling, sidstnævnte vil ske 6-9 uger efter baseline.
Komparativ effektivitet mellem PUMAS og CBTI på postpartum kognitive ophidselseseffekter.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i PSASC-score på tværs af det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Pre-Sleep Arousal Scale's Cognitive Factor (PSASC) er et selvrapporterende mål for natlig kognitiv ophidselse, som er blevet valideret i den perinatale population. Scoren varierer fra 8-40 med højere score, der indikerer større kognitiv ophidselse om natten.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i PSASC-score på tværs af det første postnatale år, som vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH130562 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger