Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare le perseverazioni stressanti negative nell'insonnia per rivitalizzare le mamme in attesa (INSPIRE) (INSPIRE)

2 dicembre 2025 aggiornato da: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Quasi la metà delle donne sviluppa insonnia durante la gravidanza, che è associata ad un aumentato rischio di sviluppare depressione perinatale. Lo scopo di questa ricerca è valutare l'implementazione e l'efficacia di una terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia in donne in gravidanza con insonnia e depressione concomitante. Gli investigatori mirano a esaminare se l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza riduca i sintomi dell'insonnia e della depressione concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di efficacia-implementazione di tipo 1 ibrido pilota in cui 100 donne incinte con disturbo dell'insonnia DSM-5 e depressione in comorbilità (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) sono randomizzate a un intervento basato sulla consapevolezza - Perinatale Comprensione della consapevolezza consapevole per il sonno (PUMAS) - o terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI). I pazienti saranno reclutati dalle cliniche per la salute delle donne in tutta la Henry Ford Health a Metro Detroit, comprese le donne svantaggiate, che fungeranno da implementazione nel mondo reale. Per le operazioni cliniche dalla pandemia, le terapie avverranno tramite telemedicina per soddisfare le aspettative dei pazienti. I risultati dello studio saranno valutati prima e dopo il trattamento, quindi durante il primo anno postpartum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nancy Hay
  • Numero di telefono: 313-874-4386
  • Email: nhay@hfhs.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David Kalmbach, PhD
  • Numero di telefono: 313-433-4553
  • Email: dkalmba1@hfhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola, settimana gestazionale 14-31.
  2. DSM-5 Disturbo da insonnia (acuto o cronico).
  3. Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 11.
  4. Punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ≥ 10.
  5. Garantire un'adeguata opportunità di sonno.
  6. Età ≥ 18 anni, parla inglese.
  7. Accesso affidabile a Internet (trattamento, valutazioni)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza ad alto rischio (età >40 anni, pre-eclampsia, qualsiasi condizione ritenuta a rischio grave per madre/feto; ipertensione e diabete consentiti).
  2. Intento suicidario attivo (l'ideazione è consentita).
  3. Lavoro notturno o a turni.
  4. Scala della sonnolenza di Epworth> 15 (sonnolenza eccessiva)
  5. Condizione di salute pericolosa per la restrizione del sonno (bipolare, epilessia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comprensione perinatale della consapevolezza consapevole per il sonno (PUMAS)
PUMAS combina strategie comportamentali del sonno con elementi di interventi basati sulla consapevolezza ed è adattato specificamente per soddisfare le esigenze uniche delle donne incinte. Le strategie comportamentali del sonno includono la restrizione del sonno e il controllo degli stimoli. Gli elementi di consapevolezza includono meditazioni guidate e impegno in attività consapevoli. PUMAS consiste in 6 sessioni di 60 minuti con un terapista insieme all'automonitoraggio con i diari del sonno. Tutte le sessioni vengono erogate tramite telemedicina durante la gravidanza.
Comportamentale: Comprensione perinatale della consapevolezza consapevole per il sonno (PUMAS)
Mindfulness e terapia basata sul comportamento per l'insonnia perinatale.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI)
La CBTI combina strategie comportamentali del sonno con la terapia cognitiva. È il trattamento di prima linea per l'insonnia, come raccomandato dall'American College of Physicians e dall'American Academy of Sleep Medicine. Le strategie comportamentali del sonno includono la restrizione del sonno e il controllo degli stimoli. La terapia cognitiva include tempi di preoccupazione programmati e convinzioni disfunzionali sfidanti sul sonno. Il CBTI consiste in 6 sessioni di 60 minuti con un terapista insieme all'automonitoraggio con i diari del sonno. Tutte le sessioni vengono erogate tramite telemedicina durante la gravidanza.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI)
trattamento cognitivo e comportamentale per l'insonnia perinatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti dell'insonnia acuta.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi ISI dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una misura di self-report comunemente usata dei sintomi dell'insonnia che è stata convalidata in un campione perinatale. I punteggi ISI vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi ISI dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti dell'insonnia postpartum.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi ISI durante il primo anno postnatale, che saranno valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una misura di self-report comunemente usata dei sintomi dell'insonnia che è stata convalidata in un campione perinatale. I punteggi ISI vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi ISI durante il primo anno postnatale, che saranno valutati a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti della depressione acuta.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi EPDS dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è la misura della depressione più utilizzata sia nelle donne in gravidanza che in quelle postnatali. È convalidato per l'uso negli studi clinici. I punteggi EPDS vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi EPDS dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti della depressione postpartum.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi EPDS durante il primo anno postnatale, che sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è la misura della depressione più utilizzata sia nelle donne in gravidanza che in quelle postnatali. È convalidato per l'uso negli studi clinici. I punteggi EPDS vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi EPDS durante il primo anno postnatale, che sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti di eccitazione cognitiva acuta.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi PSASC dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
Il fattore cognitivo della scala Pre-Sleep Arousal (PSASC) è una misura self-report dell'eccitazione cognitiva notturna che è stata convalidata nella popolazione perinatale. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione cognitiva notturna.
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nei punteggi PSASC dal basale pretrattamento al posttrattamento, quest'ultimo si verificherà 6-9 settimane dopo il basale.
Efficacia comparativa tra PUMAS e CBTI sugli effetti dell'eccitazione cognitiva postpartum.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi PSASC durante il primo anno postnatale, che sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.
Il fattore cognitivo della scala Pre-Sleep Arousal (PSASC) è una misura self-report dell'eccitazione cognitiva notturna che è stata convalidata nella popolazione perinatale. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione cognitiva notturna.
Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nei punteggi PSASC durante il primo anno postnatale, che sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34MH130562 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni