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Verbesserung negativer stressiger Perseverationen bei Schlaflosigkeit zur Revitalisierung werdender Mütter (INSPIRE) (INSPIRE)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Fast die Hälfte der Frauen entwickelt während der Schwangerschaft Schlaflosigkeit, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer perinatalen Depression verbunden ist. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Umsetzbarkeit und Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Therapie für Schlaflosigkeit im Vergleich zu einer kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit bei schwangeren Frauen mit Schlaflosigkeit und komorbider Depression zu bewerten. Die Forscher wollen untersuchen, ob eine achtsamkeitsbasierte Intervention die Symptome von Schlaflosigkeit und komorbider Depression reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Pilot-Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungs-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, in der 100 schwangere Frauen mit DSM-5-Schlaflosigkeitsstörung und komorbider Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) randomisiert einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zugeteilt werden – perinatal Verständnis von Mindful Awareness for Sleep (PUMAS) – oder Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI). Patienten werden aus Frauengesundheitskliniken von Henry Ford Health in Metro Detroit rekrutiert, einschließlich unterversorgter Frauen, die als Umsetzung in der realen Welt dienen. Seit der Pandemie werden die Therapien pro Klinikbetrieb per Telemedizin durchgeführt, um die Erwartungen der Patienten zu erfüllen. Die Studienergebnisse werden vor und nach der Behandlung und dann im ersten Jahr nach der Geburt bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Nancy Hay
  • Telefonnummer: 313-874-4386
  • E-Mail: nhay@hfhs.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft, Schwangerschaftswoche 14-31.
  2. DSM-5 Schlaflosigkeitsstörung (akut oder chronisch).
  3. Insomnia Severity Index (ISI)-Score ≥ 11.
  4. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Score ≥ 10.
  5. Sorgen Sie für ausreichend Schlafgelegenheit.
  6. Alter ≥ 18, englischsprachig.
  7. Zuverlässiger Internetzugang (Behandlung, Befundung)

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisikoschwangerschaft (Alter >40 Jahre, Präeklampsie, jeder Zustand, der als ernstes Risiko für Mutter/Fötus angesehen wird; Bluthochdruck und Diabetes erlaubt).
  2. Aktive Selbstmordabsicht (Gedanken sind erlaubt).
  3. Nacht- oder Wechselschichtarbeit.
  4. Epworth Schläfrigkeitsskala > 15 (übermäßige Schläfrigkeit)
  5. Gesundheitszustand unsicher für Schlafbeschränkung (bipolar, Epilepsie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Perinatales Verständnis von Mindful Awareness for Sleep (PUMAS)
PUMAS kombiniert verhaltensbasierte Schlafstrategien mit Elementen achtsamkeitsbasierter Interventionen und ist speziell auf die besonderen Bedürfnisse schwangerer Frauen zugeschnitten. Verhaltensbasierte Schlafstrategien umfassen Schlafrestriktion und Stimuluskontrolle. Achtsamkeitselemente umfassen geführte Meditationen und achtsame Aktivitäten. PUMAS besteht aus 6 60-minütigen Sitzungen mit einem Therapeuten sowie einer Selbstüberwachung mit Schlaftagebüchern. Alle Sitzungen werden während der Schwangerschaft per Telemedizin durchgeführt.
Verhalten: Perinatales Verständnis von Mindful Awareness for Sleep (PUMAS)
Achtsamkeits- und verhaltensbasierte Therapie bei perinataler Schlaflosigkeit.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI)
CBTI kombiniert verhaltensbasierte Schlafstrategien mit kognitiver Therapie. Es ist die Erstlinienbehandlung für Schlaflosigkeit, wie vom American College of Physicians und der American Academy of Sleep Medicine empfohlen. Verhaltensbasierte Schlafstrategien umfassen Schlafrestriktion und Stimuluskontrolle. Die kognitive Therapie umfasst geplante Sorgenzeiten und das Hinterfragen dysfunktionaler Überzeugungen über den Schlaf. CBTI besteht aus 6 60-minütigen Sitzungen mit einem Therapeuten sowie einer Selbstüberwachung mit Schlaftagebüchern. Alle Sitzungen werden während der Schwangerschaft per Telemedizin durchgeführt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI)
kognitive und Verhaltenstherapie bei perinataler Schlaflosigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI bei akuten Schlaflosigkeitseffekten.
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Veränderung der ISI-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach der Baseline auftritt.
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeitssymptome, das in einer perinatalen Stichprobe validiert wurde. Die ISI-Scores reichen von 0-28, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
Die Prüfärzte werden die Veränderung der ISI-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach der Baseline auftritt.
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI auf postpartale Schlaflosigkeitseffekte.
Zeitfenster: Die Ermittler werden Veränderungen der ISI-Werte im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeitssymptome, das in einer perinatalen Stichprobe validiert wurde. Die ISI-Scores reichen von 0-28, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
Die Ermittler werden Veränderungen der ISI-Werte im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI bei akuten depressiven Wirkungen.
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Veränderung der EPDS-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach Baseline auftritt.
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist das am weitesten verbreitete Maß für Depressionen sowohl bei schwangeren als auch bei postnatalen Frauen. Es ist für den Einsatz in klinischen Studien validiert. Die EPDS-Scores reichen von 0-30, wobei höhere Scores eine stärkere Depressionsschwere anzeigen.
Die Prüfärzte werden die Veränderung der EPDS-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach Baseline auftritt.
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI auf postpartale Depressionseffekte.
Zeitfenster: Die Ermittler werden Veränderungen der EPDS-Scores im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist das am weitesten verbreitete Maß für Depressionen sowohl bei schwangeren als auch bei postnatalen Frauen. Es ist für den Einsatz in klinischen Studien validiert. Die EPDS-Scores reichen von 0-30, wobei höhere Scores eine stärkere Depressionsschwere anzeigen.
Die Ermittler werden Veränderungen der EPDS-Scores im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI bei akuten kognitiven Erregungseffekten.
Zeitfenster: Die Prüfärzte werden die Veränderung der PSASC-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach Baseline auftritt.
Der kognitive Faktor der Pre-Sleep Arousal Scale (PSASC) ist ein Selbstberichtsmaß für die nächtliche kognitive Erregung, das in der Perinatalpopulation validiert wurde. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere kognitive Erregung in der Nacht anzeigen.
Die Prüfärzte werden die Veränderung der PSASC-Scores von der Baseline vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung untersuchen, wobei letztere 6-9 Wochen nach Baseline auftritt.
Vergleichende Wirksamkeit zwischen PUMAS und CBTI auf postpartale kognitive Erregungseffekte.
Zeitfenster: Die Ermittler werden Veränderungen der PSASC-Scores im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.
Der kognitive Faktor der Pre-Sleep Arousal Scale (PSASC) ist ein Selbstberichtsmaß für die nächtliche kognitive Erregung, das in der Perinatalpopulation validiert wurde. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere kognitive Erregung in der Nacht anzeigen.
Die Ermittler werden Veränderungen der PSASC-Scores im ersten postnatalen Jahr untersuchen, das 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34MH130562 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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