Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa negatywnych stresujących perseweracji w bezsenności w celu ożywienia oczekujących mam (INSPIRE) (INSPIRE)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Prawie połowa kobiet cierpi na bezsenność w czasie ciąży, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju depresji okołoporodowej. Celem tego badania jest ocena możliwości wdrożenia i skuteczności terapii bezsenności opartej na uważności w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność u kobiet w ciąży z bezsennością i współistniejącą depresją. Badacze mają na celu zbadanie, czy skuteczność interwencji opartej na uważności zmniejsza objawy bezsenności i współistniejącej depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe, hybrydowe badanie z randomizacją (RCT) skuteczności i wdrożenia typu 1, w którym 100 kobiet w ciąży z zaburzeniami bezsenności DSM-5 i współistniejącą depresją (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) zostanie losowo przydzielonych do interwencji opartej na uważności – okołoporodowej Zrozumienie uważnej świadomości snu (PUMAS) — czyli poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTI). Pacjentki będą rekrutowane z klinik zdrowia kobiet w Henry Ford Health w Metro Detroit, w tym z kobiet z niedostateczną opieką, służąc jako wdrożenie w świecie rzeczywistym. Zgodnie z działalnością kliniki od czasu pandemii terapie będą odbywać się za pośrednictwem telemedycyny, aby spełnić oczekiwania pacjentów. Wyniki badania zostaną ocenione przed i po leczeniu, a następnie w pierwszym roku po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nancy Hay
  • Numer telefonu: 313-874-4386
  • E-mail: nhay@hfhs.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża pojedyncza, tydzień ciąży 14-31.
  2. DSM-5 Zaburzenie bezsenności (ostre lub przewlekłe).
  3. Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 11.
  4. Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) ≥ 10.
  5. Zapewnij odpowiednią możliwość snu.
  6. Wiek ≥ 18 lat, anglojęzyczny.
  7. Niezawodny dostęp do internetu (leczenie, ocena)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża wysokiego ryzyka (wiek >40 lat, stan przedrzucawkowy, każdy stan uznany za poważne zagrożenie dla matki/płodu; dozwolone nadciśnienie i cukrzyca).
  2. Aktywne zamiary samobójcze (pomysły są dozwolone).
  3. Praca zmianowa lub nocna.
  4. Skala senności Epworth>15 (nadmierna senność)
  5. Stan zdrowia niebezpieczny dla ograniczenia snu (choroba afektywna dwubiegunowa, epilepsja itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Perinatalne zrozumienie uważnej świadomości snu (PUMAS)
PUMAS łączy behawioralne strategie snu z elementami interwencji opartych na uważności i jest specjalnie dostosowany do wyjątkowych potrzeb kobiet w ciąży. Behawioralne strategie snu obejmują ograniczenie snu i kontrolę bodźców. Elementy uważności obejmują medytacje z przewodnikiem i angażowanie się w uważne działania. PUMAS składa się z 6 60-minutowych sesji z terapeutą wraz z automonitoringiem za pomocą dzienników snu. Wszystkie sesje są realizowane za pośrednictwem telemedycyny w czasie ciąży.
Behawioralne: Perinatalne zrozumienie uważnej świadomości snu (PUMAS)
Terapia uważności i behawioralna bezsenności okołoporodowej.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTI)
CBTI łączy behawioralne strategie snu z terapią poznawczą. Jest to leczenie pierwszego rzutu na bezsenność, zgodnie z zaleceniami American College of Physicians i American Academy of Sleep Medicine. Behawioralne strategie snu obejmują ograniczenie snu i kontrolę bodźców. Terapia poznawcza obejmuje zaplanowany czas na martwienie się i kwestionowanie dysfunkcyjnych przekonań na temat snu. CBTI składa się z 6 60-minutowych sesji z terapeutą wraz z samokontrolą za pomocą dzienników snu. Wszystkie sesje są realizowane za pośrednictwem telemedycyny w czasie ciąży.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTI)
poznawcze i behawioralne leczenie bezsenności okołoporodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza skuteczność PUMAS i CBTI w ostrych skutkach bezsenności.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach ISI od wartości wyjściowych przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Insomnia Severity Index (ISI) to powszechnie stosowana samoopisowa miara objawów bezsenności, która została potwierdzona w próbce okołoporodowej. Wyniki ISI wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Badacze zbadają zmiany w wynikach ISI od wartości wyjściowych przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Porównawcza skuteczność PUMAS i CBTI na skutki bezsenności poporodowej.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach ISI w pierwszym roku po urodzeniu, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
Insomnia Severity Index (ISI) to powszechnie stosowana samoopisowa miara objawów bezsenności, która została potwierdzona w próbce okołoporodowej. Wyniki ISI wahają się od 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Badacze zbadają zmiany w wynikach ISI w pierwszym roku po urodzeniu, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcza skuteczność między PUMAS i CBTI w ostrych skutkach depresji.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach EPDS od wartości wyjściowych przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) jest najczęściej stosowaną miarą depresji zarówno u kobiet w ciąży, jak i po porodzie. Jest zatwierdzony do użytku w badaniach klinicznych. Wyniki EPDS wahają się od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Badacze zbadają zmiany w wynikach EPDS od wartości wyjściowych przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Porównawcza skuteczność PUMAS i CBTI w zakresie skutków depresji poporodowej.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach EPDS w pierwszym roku poporodowym, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) jest najczęściej stosowaną miarą depresji zarówno u kobiet w ciąży, jak i po porodzie. Jest zatwierdzony do użytku w badaniach klinicznych. Wyniki EPDS wahają się od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Badacze zbadają zmiany w wynikach EPDS w pierwszym roku poporodowym, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
Porównawcza skuteczność między PUMAS i CBTI w zakresie ostrych efektów pobudzenia poznawczego.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach PSASC od wartości początkowej przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Czynnik poznawczy Skali pobudzenia przed snem (PSASC) to samoopisowa miara nocnego pobudzenia poznawczego, która została potwierdzona w populacji okołoporodowej. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nocne pobudzenie poznawcze.
Badacze zbadają zmiany w wynikach PSASC od wartości początkowej przed leczeniem do wartości po leczeniu, które nastąpią 6-9 tygodni po wartości początkowej.
Porównawcza skuteczność PUMAS i CBTI w zakresie efektów pobudzenia poznawczego po porodzie.
Ramy czasowe: Badacze zbadają zmiany w wynikach PSASC w pierwszym roku poporodowym, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.
Czynnik poznawczy Skali pobudzenia przed snem (PSASC) to samoopisowa miara nocnego pobudzenia poznawczego, która została potwierdzona w populacji okołoporodowej. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nocne pobudzenie poznawcze.
Badacze zbadają zmiany w wynikach PSASC w pierwszym roku poporodowym, które zostaną ocenione po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34MH130562 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami