Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou typů umělých slz

27. června 2022 aktualizováno: The Norwegian Dry Eye Clinic

Porovnání účinnosti dvou typů umělých slz v léčbě onemocnění suchého oka

Kyselina hyaluronová (HA), přirozená složka slzného filmu, je dobře zavedenou aktivní složkou v umělých slzách a bylo hlášeno, že zlepšuje barvení rohovky a spojivky u pacientů s DED. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francie) je nový přípravek z umělých slz obsahující dvě aktivní složky: trehalózu, přirozeně se vyskytující disacharid s anhydrobiotickými funkcemi v mnoha organismech, a hyaluronát, široce distribuovaný aniontový glykosaminoglykanový polysacharid s lubrikačním účinkem a zadržujícím vodu. vlastnosti v biologických systémech. Účelem této studie je prozkoumat účinek Hyabak a Thealoz Duo při léčbě DED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou léčeni přípravkem Thealoz Duo (nejméně 3krát denně) na jedno oko a přípravkem Hyabak (nejméně 3krát denně) na druhé oko na základě randomizační tabulky. Hyabak i Thealoz Duo neobsahují konzervační látky. Lékaři, kteří pacienty vyšetřují, nedostanou žádné informace o volbě umělých slz na každém oku. Kromě umělých slz budou pacienti v případě potřeby dostávat další léčbu, například steroidy, cyklosporin atd., podle závažnosti suchého oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tor P Utheim, PhD
  • Telefonní číslo: +47 22444440
  • E-mail: utheim2@gmail.com

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0366
        • Nábor
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň závažnosti suchých očí (DESL) 1-3
  • Ekvivalentní mezioční DESL

Kritéria vyloučení:

  • Oční infekce a/nebo nesouvisející zánět
  • Patologie rohovky (kromě KSP)
  • Refrakční operace rohovky nebo operace šedého zákalu během 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Thealoz Duo
Thealoz Duo, kombinace trehalózy a hyaluronátu, bude aplikován na jedno z vybraných očí pacienta, minimálně 3x denně
Lék: Thealoz Duo (kombinace trehalózy a hyaluronátu) oční kapky a Hyabak (hyaluronát) oční kapky
Jedno oko bude přiřazeno k použití Thealoz Duo, zatímco druhému bude přiřazen Hyabak pomocí tabulky randomizace
Aktivní komparátor: Hyabak
Hyabak, hyaluronát sodný, bude aplikován na druhé oko pacienta, minimálně 3x denně
Lék: Thealoz Duo (kombinace trehalózy a hyaluronátu) oční kapky a Hyabak (hyaluronát) oční kapky
Jedno oko bude přiřazeno k použití Thealoz Duo, zatímco druhému bude přiřazen Hyabak pomocí tabulky randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: Základní linie,
McMonnieho dotazník suchého oka
Základní linie,
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
McMonnieho dotazník suchého oka
1 měsíc po zahájení léčby
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
McMonnieho dotazník suchého oka
3 měsíce po zahájení léčby
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: Základní linie
Dotazník o syndromu suchého oka (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
Základní linie
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Dotazník o syndromu suchého oka (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
1 měsíc po zahájení léčby
Subjektivní příznaky suchého oka
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Dotazník o syndromu suchého oka (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu slzného filmu fluoresceinu
Časové okno: Základní linie
Jednotka: sekundy
Základní linie
Doba rozpadu slzného filmu fluoresceinu
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Jednotka: sekundy
1 měsíc po zahájení léčby
Doba rozpadu slzného filmu fluoresceinu
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Jednotka: sekundy
3 měsíce po zahájení léčby
Schirmerův test
Časové okno: Základní linie
Bez anestezie, zaznamenáno jako mm délka zvlhčení po 5 minutách
Základní linie
Schirmerův test
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Bez anestezie, zaznamenáno jako mm délka zvlhčení po 5 minutách
1 měsíc po zahájení léčby
Schirmerův test
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Bez anestezie, zaznamenáno jako mm délka zvlhčení po 5 minutách
3 měsíce po zahájení léčby
Barvení očního povrchu
Časové okno: Základní linie
Barvení fluoresceinem na spojivce a rohovce. Zaznamenáno pomocí oxfordského schématu, rozsah 0-15
Základní linie
Barvení očního povrchu
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Barvení fluoresceinem na spojivce a rohovce. Zaznamenáno pomocí oxfordského schématu, rozsah 0-15
1 měsíc po zahájení léčby
Barvení očního povrchu
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Barvení fluoresceinem na spojivce a rohovce. Zaznamenáno pomocí oxfordského schématu, rozsah 0-15
3 měsíce po zahájení léčby
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: Základní linie
Jednotka: Osm/L
Základní linie
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Jednotka: Osm/L
1 měsíc po zahájení léčby
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Jednotka: Osm/L
3 měsíce po zahájení léčby
Meibumova expresivita
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoceno aplikací lehkého tlaku pomocí bavlněných špiček na centrálních pět MG dolního víčka. Exprese byla odstupňována podle počtu MG se sekrecí meibu pod tlakem: stupeň 0: 5 žláz; stupeň 1: 3-4 žlázy; stupeň 2: 1-2 žlázy; stupeň 3:0 žláza
Základní linie
Meibumova expresivita
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Vyhodnoceno aplikací lehkého tlaku pomocí bavlněných špiček na centrálních pět MG dolního víčka. Exprese byla odstupňována podle počtu MG se sekrecí meibu pod tlakem: stupeň 0: 5 žláz; stupeň 1: 3-4 žlázy; stupeň 2: 1-2 žlázy; stupeň 3:0 žláza
1 měsíc po zahájení léčby
Funkčnost Meibomské žlázy
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Meibum expresivita a kvalita
3 měsíce po zahájení léčby
Kvalita Meibum
Časové okno: Základní linie
Kvalita meibu, která byla vylučována z každé žlázy, byla hodnocena následovně: 0, čirá; 1, zataženo; 2, zakalené částicemi; a 3, jako zubní pasta. Zaznamená se součet skóre centrálních 8 žláz v dolním víčku
Základní linie
Kvalita Meibum
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Kvalita meibu, která byla vylučována z každé žlázy, byla hodnocena následovně: 0, čirá; 1, zataženo; 2, zakalené částicemi; a 3, jako zubní pasta. Zaznamená se součet skóre centrálních 8 žláz v dolním víčku
1 měsíc po zahájení léčby
Kvalita Meibum
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Kvalita meibu, která byla vylučována z každé žlázy, byla hodnocena následovně: 0, čirá; 1, zataženo; 2, zakalené částicemi; a 3, jako zubní pasta. Zaznamená se součet skóre centrálních 8 žláz v dolním víčku
3 měsíce po zahájení léčby
Subjektivní hodnocení preference pacienta
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Pacienti budou dotázáni, jakou umělou slzu preferují
1 měsíc po zahájení léčby
Subjektivní hodnocení preference pacienta
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Pacienti budou dotázáni, jakou umělou slzu preferují
3 měsíce po zahájení léčby
Luminex
Časové okno: Základní linie
K analýze cytokinů ze vzorků slz bude použit multiplexní test na bázi perliček Luminex®. Cytokiny, které mají být analyzovány, zahrnují 27 různých cytokinů, včetně interleukinu 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista receptoru IL-1 (IL-1ra), eotaxin, základní fibroblastový růstový faktor (bFGF/FGF2), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) , faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), protein 10 indukovaný interferonem gama (IP-10), protein chemoatraktantu monocytů 1 (MCP-1), zánětlivý protein makrofágů 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, destičkový růstový faktor bb (PDGF-BB), regulovaná aktivace normálních T buněk exprimovaných a secernovaných (Rantes), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a vaskulární endoteliální růst faktor (VEGF).
Základní linie
Luminex
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
K analýze cytokinů ze vzorků slz bude použit multiplexní test na bázi perliček Luminex®. Cytokiny, které mají být analyzovány, zahrnují 27 různých cytokinů, včetně interleukinu 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista receptoru IL-1 (IL-1ra), eotaxin, základní fibroblastový růstový faktor (bFGF/FGF2), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) , faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), protein 10 indukovaný interferonem gama (IP-10), protein chemoatraktantu monocytů 1 (MCP-1), zánětlivý protein makrofágů 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, destičkový růstový faktor bb (PDGF-BB), regulovaná aktivace normálních T buněk exprimovaných a secernovaných (Rantes), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a vaskulární endoteliální růst faktor (VEGF).
1 měsíc po zahájení léčby
Luminex
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
K analýze cytokinů ze vzorků slz bude použit multiplexní test na bázi perliček Luminex®. Cytokiny, které mají být analyzovány, zahrnují 27 různých cytokinů, včetně interleukinu 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista receptoru IL-1 (IL-1ra), eotaxin, základní fibroblastový růstový faktor (bFGF/FGF2), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) , faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), protein 10 indukovaný interferonem gama (IP-10), protein chemoatraktantu monocytů 1 (MCP-1), zánětlivý protein makrofágů 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, destičkový růstový faktor bb (PDGF-BB), regulovaná aktivace normálních T buněk exprimovaných a secernovaných (Rantes), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a vaskulární endoteliální růst faktor (VEGF).
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Norwegian Dry Eye Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratoires Thea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení