Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to typer kunstige tårer

27. juni 2022 opdateret af: The Norwegian Dry Eye Clinic

Sammenligning af effektiviteten af ​​to typer kunstige tårer ved behandling af tørre øjensygdomme

Hyaluronsyre (HA), en naturlig bestanddel af tårefilmen, er en veletableret aktiv ingrediens i kunstige tårer og er blevet rapporteret at forbedre cornea- og konjunktivalfarvning hos patienter med DED. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrig) er et nyt kunstigt tårepræparat, der indeholder to aktive ingredienser: trehalose, et naturligt forekommende disaccharid med anhydrobiotiske funktioner i mange organismer, og hyaluronat, et vidt udbredt anionisk glycosaminoglycanpolysaccharid med smørende og vandtilbageholdende. egenskaber i biologiske systemer. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Hyabak og Thealoz Duo i behandling af DED.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet med Thealoz Duo (mindst 3 gange dagligt) i det ene øje og med Hyabak (mindst 3 gange dagligt) i det andet øje, baseret på randomiseringstabel. Både Hyabak og Thealoz Duo er fri for konserveringsmidler. De læger, der undersøger patienterne, får ingen information om valget af kunstige tårer i hvert øje. Udover de kunstige tårer vil patienterne om nødvendigt modtage andre behandlinger, f.eks. steroider, ciclosporin osv., alt efter deres tørre øjne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0366
        • Rekruttering
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dry Eye Severity Level (DESL) 1-3
  • Tilsvarende mellem-øje DESL

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeninfektion og/eller ikke-forbundet inflammation
  • Hornhindepatologi (undtagen KSP)
  • Korneal refraktiv kirurgi eller kataraktkirurgi inden for 6 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Thealoz Duo
Thealoz Duo, en kombination af trehalose og hyaluronat, vil blive brugt på et af de udvalgte øjne hos en patient, mindst 3 gange dagligt
Medicin: Thealoz Duo (kombination af trehalose og hyaluronat) øjendråber og Hyabak (hyaluronat) øjendråber
Et af øjnene vil blive tildelt til at bruge Thealoz Duo, mens det andet med Hyabak ved hjælp af randomiseringstabel
Aktiv komparator: Hyabak
Hyabak, natriumhyaluronat, vil blive brugt på det andet øje af patienten, mindst 3 gange dagligt
Medicin: Thealoz Duo (kombination af trehalose og hyaluronat) øjendråber og Hyabak (hyaluronat) øjendråber
Et af øjnene vil blive tildelt til at bruge Thealoz Duo, mens det andet med Hyabak ved hjælp af randomiseringstabel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Baseline,
McMonnies spørgeskema til tørre øjne
Baseline,
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
McMonnies spørgeskema til tørre øjne
1 måned efter behandlingsstart
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
McMonnies spørgeskema til tørre øjne
3 måneder efter behandlingsstart
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Baseline
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema til tørre øjne
Baseline
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema til tørre øjne
1 måned efter behandlingsstart
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema til tørre øjne
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein-tårefilm-opbrudstid
Tidsramme: Baseline
Enhed: sekunder
Baseline
Fluorescein-tårefilm-opbrudstid
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Enhed: sekunder
1 måned efter behandlingsstart
Fluorescein-tårefilm-opbrudstid
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Enhed: sekunder
3 måneder efter behandlingsstart
Schirmer test
Tidsramme: Baseline
Uden anæstesi, registreret som mm i længden af ​​befugtning efter 5 min
Baseline
Schirmer test
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Uden anæstesi, registreret som mm i længden af ​​befugtning efter 5 min
1 måned efter behandlingsstart
Schirmer test
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Uden anæstesi, registreret som mm i længden af ​​befugtning efter 5 min
3 måneder efter behandlingsstart
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: Baseline
Fluoresceinfarvning ved bindehinden og hornhinden. Optaget ved hjælp af oxford-skema, område 0-15
Baseline
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Fluoresceinfarvning ved bindehinden og hornhinden. Optaget ved hjælp af oxford-skema, område 0-15
1 måned efter behandlingsstart
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Fluoresceinfarvning ved bindehinden og hornhinden. Optaget ved hjælp af oxford-skema, område 0-15
3 måneder efter behandlingsstart
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: Baseline
Enhed: Osm/L
Baseline
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Enhed: Osm/L
1 måned efter behandlingsstart
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Enhed: Osm/L
3 måneder efter behandlingsstart
Meibum udtryksevne
Tidsramme: Baseline
Evalueret ved påføring af let tryk ved hjælp af bomuldsspidser på de centrale fem MG'er på det nedre øjenlåg. Ekspression blev klassificeret i henhold til antallet af MG'er med meibum-sekretion under tryk: grad 0: 5 kirtler; klasse 1: 3-4 kirtler; klasse 2: 1-2 kirtler; grad 3: 0 kirtel
Baseline
Meibum udtryksevne
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Evalueret ved påføring af let tryk ved hjælp af bomuldsspidser på de centrale fem MG'er på det nedre øjenlåg. Ekspression blev klassificeret i henhold til antallet af MG'er med meibum-sekretion under tryk: grad 0: 5 kirtler; klasse 1: 3-4 kirtler; klasse 2: 1-2 kirtler; grad 3: 0 kirtel
1 måned efter behandlingsstart
Meibomian kirtel funktionalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Meibum udtryksevne og kvalitet
3 måneder efter behandlingsstart
Meibum kvalitet
Tidsramme: Baseline
Kvaliteten af ​​meibum, der blev udskilt fra hver kirtel, blev klassificeret som følgende: 0, klar; 1, overskyet; 2, uklar med partikler; og 3, tandpasta lignende. Summen af ​​scoren for de centrale 8 kirtler i det nedre øjenlåg vil blive registreret
Baseline
Meibum kvalitet
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Kvaliteten af ​​meibum, der blev udskilt fra hver kirtel, blev klassificeret som følgende: 0, klar; 1, overskyet; 2, uklar med partikler; og 3, tandpasta lignende. Summen af ​​scoren for de centrale 8 kirtler i det nedre øjenlåg vil blive registreret
1 måned efter behandlingsstart
Meibum kvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Kvaliteten af ​​meibum, der blev udskilt fra hver kirtel, blev klassificeret som følgende: 0, klar; 1, overskyet; 2, uklar med partikler; og 3, tandpasta lignende. Summen af ​​scoren for de centrale 8 kirtler i det nedre øjenlåg vil blive registreret
3 måneder efter behandlingsstart
Patientens subjektive vurdering af præference
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen er påbegyndt
Patienterne vil blive spurgt om, hvilken kunstig tåre de foretrækker
1 måned efter behandlingen er påbegyndt
Patientens subjektive vurdering af præference
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen er påbegyndt
Patienterne vil blive spurgt om, hvilken kunstig tåre de foretrækker
3 måneder efter behandlingen er påbegyndt
Luminex
Tidsramme: Baseline
Et multiplex Luminex® perlebaseret assay vil blive brugt til at analysere cytokiner fra tåreprøverne. Cytokinerne, der skal analyseres, omfatter 27 forskellige cytokiner, herunder interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, basisk fibroblastvækstfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) , granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-y), interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplade-afledt vækstfaktor bb (PDGF-BB), reguleret ved-aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt (Rantes), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelvækst faktor (VEGF).
Baseline
Luminex
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Et multiplex Luminex® perlebaseret assay vil blive brugt til at analysere cytokiner fra tåreprøverne. Cytokinerne, der skal analyseres, omfatter 27 forskellige cytokiner, herunder interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, basisk fibroblastvækstfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) , granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-y), interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplade-afledt vækstfaktor bb (PDGF-BB), reguleret ved-aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt (Rantes), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelvækst faktor (VEGF).
1 måned efter behandlingsstart
Luminex
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Et multiplex Luminex® perlebaseret assay vil blive brugt til at analysere cytokiner fra tåreprøverne. Cytokinerne, der skal analyseres, omfatter 27 forskellige cytokiner, herunder interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-receptorantagonist (IL-1ra), eotaxin, basisk fibroblastvækstfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) , granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-y), interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, blodplade-afledt vækstfaktor bb (PDGF-BB), reguleret ved-aktivering normal T-celle udtrykt og udskilt (Rantes), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelvækst faktor (VEGF).
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Norwegian Dry Eye Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger