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Confronto di due tipi di lacrime artificiali

27 giugno 2022 aggiornato da: The Norwegian Dry Eye Clinic

Confronto dell'efficacia di due tipi di lacrime artificiali nel trattamento della malattia dell'occhio secco

L'acido ialuronico (HA), un componente naturale del film lacrimale, è un ingrediente attivo consolidato nelle lacrime artificiali ed è stato riportato che migliora la colorazione corneale e congiuntivale nei pazienti con DED. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francia) è un nuovo preparato lacrimale artificiale contenente due ingredienti attivi: trealosio, un disaccaride presente in natura con funzioni anidrobiotiche in molti organismi, e ialuronato, un polisaccaride glicosaminoglicano anionico ampiamente distribuito con proprietà lubrificanti e di ritenzione idrica proprietà nei sistemi biologici. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto del Duo Hyabak e Thealoz nel trattamento della DED.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con Thealoz Duo (almeno 3 volte al giorno) in un occhio e con Hyabak (almeno 3 volte al giorno) nell'altro occhio, in base alla tabella di randomizzazione. Sia Hyabak che Thealoz Duo sono privi di conservanti. I medici che esaminano i pazienti non riceveranno alcuna informazione sulla scelta delle lacrime artificiali in ciascun occhio. Oltre alle lacrime artificiali, se necessario, i pazienti riceveranno altri trattamenti, ad esempio steroidi, ciclosporina ecc., in base alla gravità dell'occhio secco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0366
        • Reclutamento
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di gravità dell'occhio secco (DESL) 1-3
  • DESL equivalente tra gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare e/o infiammazione non collegata
  • Patologia corneale (eccetto KSP)
  • Chirurgia refrattiva corneale o chirurgia della cataratta entro 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Thealoz Duo
Thealoz Duo, una combinazione di trealosio e ialuronato, verrà utilizzato su uno degli occhi selezionati di un paziente, almeno 3 volte al giorno
Droga: Collirio Thealoz Duo (combinazione di trealosio e ialuronato) e collirio Hyabak (ialuronato)
Uno degli occhi verrà assegnato all'uso di Thealoz Duo mentre l'altro a Hyabak utilizzando la tabella di randomizzazione
Comparatore attivo: Hyabak
Hyabak, ialuronato di sodio, verrà utilizzato sull'altro occhio del paziente, almeno 3 volte al giorno
Droga: Collirio Thealoz Duo (combinazione di trealosio e ialuronato) e collirio Hyabak (ialuronato)
Uno degli occhi verrà assegnato all'uso di Thealoz Duo mentre l'altro a Hyabak utilizzando la tabella di randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Linea di base,
McMonnies questionario sull'occhio secco
Linea di base,
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
McMonnies questionario sull'occhio secco
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
McMonnies questionario sull'occhio secco
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sull'occhio secco dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease).
Linea di base
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Questionario sull'occhio secco dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease).
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questionario sull'occhio secco dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease).
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina
Lasso di tempo: Linea di base
Unità: secondi
Linea di base
Tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Unità: secondi
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Unità: secondi
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Linea di base
Senza anestesia, registrato come mm di lunghezza della bagnatura dopo 5 min
Linea di base
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Senza anestesia, registrato come mm di lunghezza della bagnatura dopo 5 min
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Senza anestesia, registrato come mm di lunghezza della bagnatura dopo 5 min
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Linea di base
Colorazione con fluoresceina alla congiuntiva e alla cornea. Registrato utilizzando lo schema Oxford, intervallo 0-15
Linea di base
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Colorazione con fluoresceina alla congiuntiva e alla cornea. Registrato utilizzando lo schema Oxford, intervallo 0-15
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Colorazione con fluoresceina alla congiuntiva e alla cornea. Registrato utilizzando lo schema Oxford, intervallo 0-15
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: Linea di base
Unità: Osm/L
Linea di base
Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Unità: Osm/L
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Unità: Osm/L
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Espressibilità di Meibum
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante l'applicazione di una leggera pressione con punte di cotone sui cinque MG centrali della palpebra inferiore. L'espressione è stata classificata in base al numero di MG con secrezione di meibum sotto pressione: grado 0: 5 ghiandole; grado 1: 3-4 ghiandole; grado 2: 1-2 ghiandole; grado 3: 0 ghiandola
Linea di base
Espressibilità di Meibum
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Valutato mediante l'applicazione di una leggera pressione con punte di cotone sui cinque MG centrali della palpebra inferiore. L'espressione è stata classificata in base al numero di MG con secrezione di meibum sotto pressione: grado 0: 5 ghiandole; grado 1: 3-4 ghiandole; grado 2: 1-2 ghiandole; grado 3: 0 ghiandola
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Funzionalità della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Espressibilità e qualità Meibum
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità Meibum
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità del meibum secreto da ciascuna ghiandola è stata classificata come segue: 0, chiaro; 1, nuvoloso; 2, nuvoloso con particelle; e 3, tipo dentifricio. Verrà registrata la somma del punteggio delle 8 ghiandole centrali nella palpebra inferiore
Linea di base
Qualità Meibum
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
La qualità del meibum secreto da ciascuna ghiandola è stata classificata come segue: 0, chiaro; 1, nuvoloso; 2, nuvoloso con particelle; e 3, tipo dentifricio. Verrà registrata la somma del punteggio delle 8 ghiandole centrali nella palpebra inferiore
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Qualità Meibum
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La qualità del meibum secreto da ciascuna ghiandola è stata classificata come segue: 0, chiaro; 1, nuvoloso; 2, nuvoloso con particelle; e 3, tipo dentifricio. Verrà registrata la somma del punteggio delle 8 ghiandole centrali nella palpebra inferiore
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione soggettiva delle preferenze del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Ai pazienti verrà chiesto quale lacrima artificiale preferiscono
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Valutazione soggettiva delle preferenze del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Ai pazienti verrà chiesto quale lacrima artificiale preferiscono
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lumix
Lasso di tempo: Linea di base
Per analizzare le citochine dai campioni lacrimali verrà utilizzato un saggio multiplex basato su perline Luminex®. Le citochine da analizzare includono 27 diverse citochine, tra cui l'interleuchina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra), eotassina, fattore basico di crescita dei fibroblasti (bFGF/FGF2), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) , fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFN-γ), proteina 10 indotta da interferone gamma (IP-10), proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1), proteina 1α infiammatoria dei macrofagi (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, fattore di crescita derivato dalle piastrine bb (PDGF-BB), cellula T normale regolata all'attivazione espressa e secreta (Rantes), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e crescita dell'endotelio vascolare fattore (VEGF).
Linea di base
Lumix
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Per analizzare le citochine dai campioni lacrimali verrà utilizzato un saggio multiplex basato su perline Luminex®. Le citochine da analizzare includono 27 diverse citochine, tra cui l'interleuchina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra), eotassina, fattore basico di crescita dei fibroblasti (bFGF/FGF2), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) , fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFN-γ), proteina 10 indotta da interferone gamma (IP-10), proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1), proteina 1α infiammatoria dei macrofagi (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, fattore di crescita derivato dalle piastrine bb (PDGF-BB), cellula T normale regolata all'attivazione espressa e secreta (Rantes), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e crescita dell'endotelio vascolare fattore (VEGF).
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Lumix
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Per analizzare le citochine dai campioni lacrimali verrà utilizzato un saggio multiplex basato su perline Luminex®. Le citochine da analizzare includono 27 diverse citochine, tra cui l'interleuchina 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra), eotassina, fattore basico di crescita dei fibroblasti (bFGF/FGF2), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) , fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFN-γ), proteina 10 indotta da interferone gamma (IP-10), proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP-1), proteina 1α infiammatoria dei macrofagi (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, fattore di crescita derivato dalle piastrine bb (PDGF-BB), cellula T normale regolata all'attivazione espressa e secreta (Rantes), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e crescita dell'endotelio vascolare fattore (VEGF).
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Norwegian Dry Eye Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratoires Thea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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