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Vergleich zweier Arten künstlicher Tränen

27. Juni 2022 aktualisiert von: The Norwegian Dry Eye Clinic

Vergleich der Wirksamkeit von zwei Arten künstlicher Tränen bei der Behandlung des Trockenen Auges

Hyaluronsäure (HA), ein natürlicher Bestandteil des Tränenfilms, ist ein gut etablierter Wirkstoff in künstlichen Tränen und verbessert Berichten zufolge die Hornhaut- und Bindehautfärbung bei Patienten mit KCS. Thealoz Duo (Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankreich) ist ein neuartiges künstliches Tränenpräparat, das zwei Wirkstoffe enthält: Trehalose, ein natürlich vorkommendes Disaccharid mit anhydrobiotischen Funktionen in vielen Organismen, und Hyaluronat, ein weit verbreitetes anionisches Glykosaminoglykan-Polysaccharid mit Gleitfähigkeit und Wasserspeicherung Eigenschaften in biologischen Systemen. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkung des Hyabak- und Thealoz-Duos bei der Behandlung von KCS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden basierend auf der Randomisierungstabelle mit Thealoz Duo (mindestens 3-mal täglich) auf einem Auge und mit Hyabak (mindestens 3-mal täglich) auf dem anderen Auge behandelt. Sowohl Hyabak als auch Thealoz Duo sind frei von Konservierungsmitteln. Die Ärzte, die die Patienten untersuchen, erhalten keine Informationen über die Wahl der künstlichen Tränen in jedem Auge. Neben der künstlichen Tränenflüssigkeit erhalten die Patienten je nach Schweregrad des Trockenen Auges bei Bedarf weitere Behandlungen, z. B. Steroide, Ciclosporin etc.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0366
        • Rekrutierung
        • The Norwegian Dry Eye Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweregrad des trockenen Auges (DESL) 1-3
  • Äquivalent zwischen den Augen DESL

Ausschlusskriterien:

  • Augeninfektion und/oder nicht damit verbundene Entzündung
  • Hornhautpathologie (außer KSP)
  • Hornhaut-Refraktionschirurgie oder Kataraktchirurgie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Thealoz-Duo
Thealoz Duo, eine Kombination aus Trehalose und Hyaluronat, wird mindestens dreimal täglich an einem der ausgewählten Augen eines Patienten angewendet
Arzneimittel: Thealoz Duo (Kombination aus Trehalose und Hyaluronat) Augentropfen und Hyabak (Hyaluronat) Augentropfen
Einem der Augen wird die Verwendung von Thealoz Duo zugewiesen, während das andere mit Hyabak behandelt wird, indem eine Randomisierungstabelle verwendet wird
Aktiver Komparator: Hyabak
Hyabak, Natriumhyaluronat, wird mindestens dreimal täglich am anderen Auge des Patienten angewendet
Arzneimittel: Thealoz Duo (Kombination aus Trehalose und Hyaluronat) Augentropfen und Hyabak (Hyaluronat) Augentropfen
Einem der Augen wird die Verwendung von Thealoz Duo zugewiesen, während das andere mit Hyabak behandelt wird, indem eine Randomisierungstabelle verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Grundlinie,
McMonnies Fragebogen zum trockenen Auge
Grundlinie,
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
McMonnies Fragebogen zum trockenen Auge
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
McMonnies Fragebogen zum trockenen Auge
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Grundlinie
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Fragebogen zum trockenen Auge
Grundlinie
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Fragebogen zum trockenen Auge
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Subjektive Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Fragebogen zum trockenen Auge
3 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösezeit des Fluorescein-Tränenfilms
Zeitfenster: Grundlinie
Einheit: Sekunden
Grundlinie
Auflösezeit des Fluorescein-Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Einheit: Sekunden
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Auflösezeit des Fluorescein-Tränenfilms
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Einheit: Sekunden
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Schirmer-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Ohne Anästhesie, aufgezeichnet als mm Länge der Benetzung nach 5 min
Grundlinie
Schirmer-Test
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Ohne Anästhesie, aufgezeichnet als mm Länge der Benetzung nach 5 min
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Schirmer-Test
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Ohne Anästhesie, aufgezeichnet als mm Länge der Benetzung nach 5 min
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Verfärbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie
Fluorescein-Färbung an Bindehaut und Hornhaut. Aufgenommen unter Verwendung des Oxford-Schemas, Bereich 0-15
Grundlinie
Verfärbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Fluorescein-Färbung an Bindehaut und Hornhaut. Aufgenommen unter Verwendung des Oxford-Schemas, Bereich 0-15
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Verfärbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Fluorescein-Färbung an Bindehaut und Hornhaut. Aufgenommen unter Verwendung des Oxford-Schemas, Bereich 0-15
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: Grundlinie
Einheit: Osm/L
Grundlinie
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Einheit: Osm/L
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Einheit: Osm/L
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgewertet durch Anwendung von leichtem Druck mit Wattestäbchen auf die mittleren fünf MGs des unteren Augenlids. Die Expression wurde nach der Anzahl der MGs mit Meibum-Sekretion unter Druck eingestuft: Grad 0: 5 Drüsen; Grad 1: 3-4 Drüsen; Grad 2: 1-2 Drüsen; Grad 3: 0 Drüse
Grundlinie
Meibum-Ausdrückbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Ausgewertet durch Anwendung von leichtem Druck mit Wattestäbchen auf die mittleren fünf MGs des unteren Augenlids. Die Expression wurde nach der Anzahl der MGs mit Meibum-Sekretion unter Druck eingestuft: Grad 0: 5 Drüsen; Grad 1: 3-4 Drüsen; Grad 2: 1-2 Drüsen; Grad 3: 0 Drüse
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Funktionsweise der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Meibum Ausdrückbarkeit und Qualität
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Meibum-Qualität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Qualität des Meibums, das von jeder Drüse abgesondert wurde, wurde wie folgt eingestuft: 0, klar; 1, wolkig; 2, wolkig mit Partikeln; und 3, wie Zahnpasta. Die Summe der Werte der zentralen 8 Drüsen im unteren Augenlid wird aufgezeichnet
Grundlinie
Meibum-Qualität
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Die Qualität des Meibums, das von jeder Drüse abgesondert wurde, wurde wie folgt eingestuft: 0, klar; 1, wolkig; 2, wolkig mit Partikeln; und 3, wie Zahnpasta. Die Summe der Werte der zentralen 8 Drüsen im unteren Augenlid wird aufgezeichnet
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Meibum-Qualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Qualität des Meibums, das von jeder Drüse abgesondert wurde, wurde wie folgt eingestuft: 0, klar; 1, wolkig; 2, wolkig mit Partikeln; und 3, wie Zahnpasta. Die Summe der Werte der zentralen 8 Drüsen im unteren Augenlid wird aufgezeichnet
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Subjektive Präferenzbewertung des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Die Patienten werden gefragt, welche künstliche Träne sie bevorzugen
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Subjektive Präferenzbewertung des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Patienten werden gefragt, welche künstliche Träne sie bevorzugen
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Luminex
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Analyse von Zytokinen aus den Tränenproben wird ein Multiplex-Assay auf Luminex®-Kügelchenbasis verwendet. Die zu analysierenden Zytokine umfassen 27 verschiedene Zytokine, darunter Interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1ra), Eotaxin, basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF/FGF2), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) , Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFN-γ), Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 (IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, Blutplättchen-Wachstumsfaktor bb (PDGF-BB), normal exprimierte und sezernierte normale T-Zellen bei Aktivierung reguliert (Rantes), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und vaskuläres Endothelwachstum Faktor (VEGF).
Grundlinie
Luminex
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Zur Analyse von Zytokinen aus den Tränenproben wird ein Multiplex-Assay auf Luminex®-Kügelchenbasis verwendet. Die zu analysierenden Zytokine umfassen 27 verschiedene Zytokine, darunter Interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1ra), Eotaxin, basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF/FGF2), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) , Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFN-γ), Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 (IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, Blutplättchen-Wachstumsfaktor bb (PDGF-BB), normal exprimierte und sezernierte normale T-Zellen bei Aktivierung reguliert (Rantes), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und vaskuläres Endothelwachstum Faktor (VEGF).
1 Monat nach Beginn der Behandlung
Luminex
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Analyse von Zytokinen aus den Tränenproben wird ein Multiplex-Assay auf Luminex®-Kügelchenbasis verwendet. Die zu analysierenden Zytokine umfassen 27 verschiedene Zytokine, darunter Interleukin 1b (IL-1b), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10 , IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1ra), Eotaxin, basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF/FGF2), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) , Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFN-γ), Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 (IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP- 1α/CCL3), MIP-1b, Blutplättchen-Wachstumsfaktor bb (PDGF-BB), normal exprimierte und sezernierte normale T-Zellen bei Aktivierung reguliert (Rantes), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und vaskuläres Endothelwachstum Faktor (VEGF).
3 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Norwegian Dry Eye Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hyabak vs. Thealoz Duo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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