Zdraví a energie prostřednictvím aktivního života každý den po intervenci pro pacienty s rakovinou (HEALED)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
- American Cancer Society (virtual recruitment and study)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou pacienty, kteří přežili I-III stádium rakoviny prsu, tlustého střeva, endometria, ledvin nebo močového měchýře nebo mnohočetný myelom (ověřeno odběrem lékařského záznamu/nádorové tkáně nebo státním registrem, k čemuž účastníci již souhlasili)
- Jsou součástí portálu CPS-3 (to také znamená, že je v evidenci e-mailová adresa a odpověď na průzkum v angličtině)
- Musí mít fyzickou, kontinentální adresu USA, kde mohou přijímat zásilky po dobu 12 měsíců.
- Mít přístup k fungujícímu smartphonu nebo tabletu
- V současné době nejsou těhotné
- Cvičte méně 300 minut týdně
- Nezaregistrovali se do pilotní studie HEALED (n = 99; provedeno v roce 2019, zveřejněno v roce 2021; příloha 11, AM12_IRB00059007 schváleno v únoru 2019)
- Jsou schopni chodit s asistencí
Kritéria vyloučení:
- Lékař jim doporučil, aby se vyhýbali mírnému nebo intenzivnímu cvičení nebo omezili chůzi
- Během posledních 6 měsíců podstoupili některý z následujících způsobů léčby rakoviny: Chirurgický zákrok k odstranění rakoviny, chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie.
- V příštích 12 měsících podstoupí plánovanou velkou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fyzické aktivity
Účastníci skupiny fyzické aktivity (PA) obdrží e-maily zaměřené na chování s odkazy na webovou platformu, která bude poskytovat: informace o fyzické aktivitě, ukázky domácího cvičení/videa pro přeživší všech úrovní zdatnosti, články, příspěvky na blogu, fyzické aktivity doporučení aktivity/sedu, prostor pro stanovení cílů, platforma pro sledování fyzické aktivity, diskusní fórum, automatická synchronizace jejich Fitbitu do žebříčku atd.
|
Skupina fyzické aktivity (PA) bude mít po dobu jednoho roku přístup na webovou stránku PA, aby pomohla zvýšit aktivity aerobního a silového tréninku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro rovnováhu a flexibilitu
Statická webová stránka Balance and Flexibility (BF) bude obsahovat infografiku, videa a články, které si účastníci mohou prohlédnout ve svém volném čase.
Na konci 12měsíčního intervenčního období získají přístup na web HEALED.
|
Statická webová stránka Balance and Flexibility (BF) bude obsahovat infografiku, videa a články, které si účastníci mohou prohlédnout ve svém volném čase o protahovacích a balančních cvičeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedavý čas
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba sezení měřená zařízením s akcelerometrem na úrovni výzkumu
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Přístrojem měřená lehká, střední, intenzivní fyzická aktivita s akcelerometrem na výzkumné úrovni a Fitbit.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Poruchy spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
5-položkový dotazník měřící bdělost, ospalost, únavu a funkční poruchy spojené s problémy se spánkem během bdění během posledních sedmi dnů.
|
12 měsíců
|
|
Otázky týkající se únavy CPS-3
Časové okno: 12 měsíců
|
5-položková Likertova škála měřící únavu, nedostatek energie a celkovou únavu za poslední měsíc.
|
12 měsíců
|
|
PROMIS Globální duševní a fyzické zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Nástroj se skládá z deseti globálních zdravotních položek, které představují pět hlavních domén PROMIS (fyzické funkce, bolest, únava, emoční stres, sociální zdraví).
K hodnocení globálního fyzického zdraví se používají čtyři položky.
K hodnocení globálního duševního zdraví se používají čtyři položky, z nichž všechny jsou administrovány pomocí pěti kategorií odpovědí.
Vyšší skóre znamená lepší duševní/fyzické zdraví.
|
12 měsíců
|
|
Emoční tíseň-úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení PROMIS 8 položek o čisté doméně úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů úzkosti.
|
12 měsíců
|
|
Emocionální tíseň-deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení PROMIS 7 položek o čisté doméně deprese u jedinců ve věku 18 let a starších.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
|
12 měsíců
|
|
PROMIS kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato položková banka hodnotí pacientem vnímané kognitivní deficity.
Mezi fasety patří mentální bystrost, koncentrace, verbální a neverbální paměť, verbální plynulost a vnímané změny kognitivních funkcí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
|
12 měsíců
|
|
30 sekundový test sed-stoj
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně nahlášený test sezení-stoj řízený videem (studie platnosti: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CPS3HEALED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .