Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed og energi gennem aktivt liv hver dag efter kræftindsats for kræftoverlevere (HEALED)

9. januar 2024 opdateret af: American Cancer Society, Inc.
Formålet med Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) interventionen er at undersøge effekten af ​​en webbaseret intervention på ændringer i enheds-målt fysisk aktivitet (let og moderat til kraftig intensitet aerobic) og stillesiddende adfærd . Formålet med denne undersøgelse er beregnet til overlevende af en kræftsygdom med en 5-års overlevelse (i trin I, II og III) på mindst 45 %, der har et stærkt niveau af evidens for sammenhæng med fysisk inaktivitet ifølge PA 2018 Retningslinjer Den Rådgivende Komités rapport (bryst, tyktarm, endometrium, nyre, blære, myelomatose). I overensstemmelse med teknikker til adfærdsændringer i social kognitiv teori vil deltagerne få information og færdigheder, der er nødvendige for at være mere fysisk aktive og mindre stillesiddende efter en kræftdiagnose. Nyt materiale vil blive formidlet hver anden uge via et websted, der kun er åbent for deltagere, og inkluderer demonstrationsvideoer til hjemmetræning, forskningsnyheder, diskussionsforum, succeshistorier, infografik til træningsanbefalinger osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2026 vil der være cirka 20,3 millioner kræftoverlevere i USA, og denne befolkning forventes at vokse med forbedrede kræftoverlevelsesrater. Kræftoverlevere oplever et utal af bivirkninger efter behandling, herunder træthed, nedsat muskelmasse, balanceproblemer, nedsat kognitiv funktion og en øget risiko for følgesygdomme. Observationsstudier og randomiserede kontrollerede forsøg tyder på, at fysisk aktivitet (PA) er en sikker og effektiv ikke-farmakologisk mulighed for at forbedre nogle af disse bivirkninger. På trods af beviserne anslås det, at mindst 75 % af de kræftoverlevere ikke opfylder PA-retningslinjerne. Interventioner skræddersyet til overlevende kan øge PA, men der er huller i litteraturen med hensyn til de mest effektive metoder. Yderligere er der flere kræftformer forbundet med fysisk inaktivitet, men de fleste PA-interventioner fokuserer på brystkræft. Derudover kræver mange eksisterende interventioner personlige møder, er meget ressourcekrævende og er muligvis ikke bæredygtige. De fleste fysiske aktivitetsinterventioner fokuserer på fremme af moderat kraftig PA, idet man ignorerer vigtigheden af ​​nedsat stillesiddende tid og øget let PA. Derfor er det bydende nødvendigt at skabe mere bæredygtige, vidtrækkende PA og stillesiddende adfærdsinterventioner, der er beregnet til overlevende af forskellige fysisk inaktivitet-associerede kræftformer. Det foreslåede etårige studie vil være en to-arm, randomiseret kontrolintervention indlejret i Cancer Prevention Study-3 (CPS-3), et prospektivt kohortestudie af kræftforekomst og dødelighed initieret af American Cancer Society. Den foreslåede Health and Energy through Active Living Every Day (HEALED) intervention er beregnet til overlevende af en kræftsygdom med en forventet 5-års overlevelse (i trin I, II eller III) på mindst 45 %, der har et stærkt niveau af evidens for forbindelse med fysisk inaktivitet i henhold til 2018 PA Guidelines Advisory Committee Report (bryst, tyktarm, endometrium, nyre, myelomatose og blære). I overensstemmelse med teknikker til adfærdsændringer i social kognitiv teori vil deltagerne få information og færdigheder, der er nødvendige for at være mere fysisk aktive og mindre stillesiddende efter en kræftdiagnose. Materialer og værktøjer vil blive opdateret månedligt gennem et sikkert websted, der kun er åbent for deltagere, og inkluderer: træningsdemonstrationsvideoer derhjemme, trinliste, målsætningsværktøjer, Fitbit-selvovervågning og synkroniseringsfunktioner, diskussionsfora, succeshistorier, infografik til træning anbefalinger mv. Denne intervention vil føje til det meget minimale evidensgrundlag for PA-interventioner til forskellige kræftoverlevere på en bæredygtig, vidtrækkende måde. Yderligere vil dataene fra denne undersøgelse give indsigt i retning af fremme af "tidsbrug" tilgangen, som fokuserer på alle bevægelsesadfærd (inklusive stillesiddende tid, let intensitet fysisk aktivitet og moderat til kraftig fysisk aktivitet). som endnu ikke har været brugt i indsatser for efterladte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
415

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
        • American Cancer Society (virtual recruitment and study)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en overlevende fra trin I - III bryst-, tyktarms-, endometrium-, nyre- eller blærekræft eller af myelomatose (verificeret gennem medicinsk journalabstraktion/tumorvæv eller statsregister, som deltagerne allerede har givet sit samtykke til)
  • Er en del af CPS-3-portalen (dette indebærer også, at en e-mailadresse er registreret og et engelsk undersøgelsessvar)
  • Skal have en fysisk, kontinental amerikansk adresse, hvor de kan modtage forsendelser i 12 måneder.
  • Har adgang til en fungerende smartphone eller tablet
  • Er ikke gravid i øjeblikket
  • Træn mindre 300 minutter om ugen
  • Registrerede ikke til HEALED-studiepilot (n = 99; udført i 2019, offentliggjort i 2021; Bilag 11, AM12_IRB00059007 godkendt i februar 2019)
  • Kan gå assisteret

Ekskluderingskriterier:

  • En læge har anbefalet, at de undgår moderat eller kraftig træning eller begrænser gang
  • Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger for deres kræftdiagnose inden for de sidste 6 måneder: Operation for at fjerne kræften, kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Få en større planlagt operation inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
Fysisk aktivitet (PA) gruppedeltagere vil modtage adfærdsmæssige nudge-e-mails med links til en webbaseret platform, som vil give: information om fysisk aktivitet, træningsdemonstrationer/videoer derhjemme for overlevende på alle fitnessniveauer, artikler, blogindlæg, fysisk aktivitet aktivitets-/siddeanbefalinger, et rum til målsætning, en platform til sporing af fysisk aktivitet, et diskussionsforum, automatisk synkronisering af deres Fitbit til ranglisten osv.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetseksperiment
Fysisk aktivitet (PA)-gruppen vil i et år have adgang til PA's hjemmeside for at hjælpe med at øge aerobe og styrketræningsaktiviteter.
Aktiv komparator: Balance- og fleksibilitetsgruppe
Den statiske Balance and Flexibility (BF) hjemmeside vil indeholde infografik, videoer og artikler, som deltagerne kan se i ro og mag. De vil modtage adgang til HEALED-webstedet i slutningen af ​​den 12-måneders interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Kontrol af balance og fleksibilitet
Den statiske Balance and Flexibility (BF) hjemmeside vil indeholde infografik, videoer og artikler, som deltagerne kan se i ro og mag omkring udspændings- og balanceøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende tid
Tidsramme: 12 måneder
Enhedsmålt stillesiddende tid med accelerometer i forskningsgrad
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Enhedsmålt let, moderat fysisk aktivitet med kraftig intensitet med accelerometer i forskningsgrad og Fitbit.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder
5-punkts spørgeskema, der måler selvrapporteret årvågenhed, søvnighed, træthed og funktionsnedsættelser forbundet med søvnproblemer i vågne timer inden for de seneste syv dage.
12 måneder
CPS-3 Træthedsspørgsmål
Tidsramme: 12 måneder
En Likert-skala med 5 punkter, der måler træthed, mangel på energi og generel træthed inden for den seneste måned.
12 måneder
PROMIS Global mental og fysisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder
Instrumentet består af ti globale sundhedselementer, der repræsenterer fem kerne PROMIS-domæner (fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed). Fire elementer bruges til at vurdere global fysisk sundhed. Fire elementer bruges til at vurdere global mental sundhed, som alle administreres ved hjælp af fem-kategoris responsskalaer. Højere score indikerer bedre mental/fysisk sundhed.
12 måneder
Følelsesmæssig nød-angst
Tidsramme: 12 måneder
En PROMIS vurdering af 8 punkter på det rene domæne af angst hos personer på 18 år og ældre. Høje score indikerer højere angstsymptomers sværhedsgrad.
12 måneder
Følelsesmæssig nød-depression
Tidsramme: 12 måneder
En PROMIS-vurdering af 7-punkter på det rene domæne af depression hos personer på 18 år og ældre. Høje score indikerer højere depressionssymptomers sværhedsgrad.
12 måneder
PROMIS Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
Denne varebank vurderer patientopfattede kognitive underskud. Facetter omfatter mental skarphed, koncentration, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flydende og opfattede ændringer i kognitive funktioner. Højere score indikerer højere kognitiv funktion.
12 måneder
30 sekunders sidde-stå-test
Tidsramme: 12 måneder
Videoadministreret, selvrapporteret sidde-stå-test (validitetsundersøgelse: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34797895/)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Cancer Society, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPS3HEALED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger